中國生物制藥行業(yè)研究報告
編者按：

“行業(yè)研究”?？酒谕瞥?ldquo;中國現代生物制藥業(yè)研究報告”，做為高新技術產業(yè)的核心行業(yè)，現代生物制藥業(yè)也是“知識經濟”的支柱朝陽產業(yè)。深入關注并研究這一行業(yè)，對指導我行把握機遇、有效地參與這一領域獲得更大的市場份額和未來效益，具有深遠的現實意義。
本“行業(yè)研究”?？D以最新的行業(yè)研究成果，為我行的市場開拓與信貸經營決策提供服務。

歡迎提出寶貴意見和建議。

(請盡快將“行業(yè)研究?？?06期”的調查問卷返饋給市場開發(fā)部)





目 錄

1． 概 述 1

1． 1 現代生物制藥是具有較高關聯度的高新技術 1
1．2 現代生物制藥業(yè)在全世界處于“初創(chuàng)期” 1
1．3 現代生物制藥具有良好的市場前景和廣闊的發(fā)展空間 3

2．我國現代生物制藥的產業(yè)現狀分析 4

2．1 基本狀況 4
2．2 產業(yè)基礎 5
2．2．1 “母行業(yè)”狀況 5
2．2．2 歷史業(yè)績 5
2．3 技術特點與產品結構 6
2．3．1 技術特點及存在問題 6
2．3．2 行業(yè)產品結構與分布 7
2．4 行業(yè)進入壁壘 7
2．4．1 技術性壁壘 7
2．4．2 資金壁壘 8
2．4．3 政策壁壘 8
2．4．4 文化壁壘 8
2．4．5 市場壁壘 9
2．5 彈性分析 9
2．6 上市公司中生物制藥板塊效益評析 9
2．6．1 我國上市公司生物制藥板塊簡析 9
2．6．2 生物制藥板塊經濟效益評價 10

3．我國現代生物制藥業(yè)的發(fā)展環(huán)境 11


3．1 有利于我國生物制藥行業(yè)發(fā)展的環(huán)境因素 11
3．1．1 近期政策好 11
3．1．2 市場潛力巨大 11
3．1．3 WTO的影響長遠看來，利大于弊 14
3．2 制約我國生物制藥行業(yè)發(fā)展的環(huán)境因素 14
3．2．1 國外企業(yè)憑借技術和資金優(yōu)勢造成的沖擊 14
3．2．2 機制不健全 14
3．2．3 資金問題有所緩解但仍不足 14
3．2．4 人才短缺 15

4．我國現代生物制藥業(yè)投資安全性評析及投資建議 16

4．1 投資安全性評析 16
4．2 投資前景及投資建議 17
4．2．1 投資前景 17
4．2．2 投資建議 17

5．附 錄 20
附錄一、美國生物技術融資情況簡介 20
附錄二、至1998年我國已批準生產的基因工程藥物 21
附錄三、至1999年底我國生物科技領域的重大成就 22
附錄四、我國涉及生物制藥的上市公司一覽表 22
附錄五、部分上市公司生物制藥方面主要產品、技術狀況及公司優(yōu)勢 23
附錄六、目前生產的生物制藥的主要產品的作用
及在部分上市公司中的開發(fā)情況 26
附錄七、生物制藥版塊與醫(yī)藥行業(yè)其它子行業(yè)以及
醫(yī)藥行業(yè)全部上市公司的有關數據對照 28
附錄八、主營生物制藥上市公司近年財務數據 29
附錄九、生物制藥版塊經濟效益評價計算過程 30

6．主要資料來源（尾注） 30


中國現代生物制藥業(yè)研究報告摘要

“現代生物制藥”是具有較高關聯度的高新技術產業(yè)，現代生物制藥業(yè)是不同“傳統(tǒng)生物制藥”和“生化制藥”的新興產業(yè)，具有“高投入、高風險、高附加值、高收益”的特征，將成為“知識經濟”的支柱產業(yè)之一。目前正處于技術“初創(chuàng)期”。為了便于借鑒和對比，報告中對目前國際行業(yè)狀況進行了概述；在報告的主體部分詳實地從技術、經濟、政策、法規(guī)、文化觀念等多角度，對我國現代生物制藥業(yè)的現狀與發(fā)展進行了分析評價，并提出了投資建議。

報告結論：
1．我國的現代生物制藥業(yè)起步晚，尚未形成產業(yè)化。雖然目前存在諸多問題，但產業(yè)基礎好、發(fā)展加速度快、發(fā)展后勁足，是國家政策予以傾斜和扶植的“高新技術”行業(yè)，是醫(yī)藥行業(yè)的“新經濟增長點”，未來將逐步發(fā)展成為我國國民經濟的支柱產業(yè)。
2．我國的現代生物制藥行業(yè)仍然處于“技術初創(chuàng)期”，不僅需要大量的資金投入，更重要的是“技術創(chuàng)新成果”的投入。目前管理創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、技術創(chuàng)新的步伐滿足不了技術市場自身發(fā)展的需求，因此在一定時期內，“投資”會表現出“不充分回報”和“收益期”漸長所致的“少流動性”。但長遠看，通過國家各項政策的扶植、管理的系統(tǒng)化和優(yōu)化、投融資渠道的拓寬、投資理念的調適以及技術自身的不斷成熟，行業(yè)遠期投資具有相對的安全性，預收益應該是不斷提高的，且高附加值的特點會充分體現，但是對于目前的投資者來說仍屬于“風險型回報”。
3．目前我國現代生物制藥行業(yè)的看好項目有：擁有自主知識產權或專利且國家已批準的項目；有自主研究開發(fā)實力的機構的新項目；國家政策扶植或保護的項目；已商品化供不應求的產品以及未來發(fā)展前景看好的項目；應用基因工程技術改造傳統(tǒng)制藥工業(yè)的研究和生產項目；國家已批準的新產品投產項目以及納入國家發(fā)展規(guī)劃的科研項目等。（詳見正文4．2．2）
4．針對我國目前現狀，不宜投資和慎重投資的領域是：知識產權或專利可能糾紛的仿制項目；重復建設且超過市場需求的項目；目前效益尚好但整體規(guī)模小、后續(xù)開發(fā)能力不足的企業(yè)的項目。（詳見正文4．2．2）
5．重點關注的項目是我國對于“人類基因組”方面研究的進展、致病基因的破譯以及中藥現代化的進展。

特別說明：
 現代生物制藥是新興行業(yè)，產業(yè)歷史短，目前我國醫(yī)藥管理部門和經濟統(tǒng)計部門尚未能把它作為獨立的經濟產業(yè)統(tǒng)計。在歷年《中國醫(yī)藥年鑒》中均沒有該行業(yè)的統(tǒng)計。統(tǒng)計口徑上合并在24大類化學原料藥的“生化藥品”中。而“生化藥品”又歸結在“化學制藥”中。統(tǒng)計上的不獨立、統(tǒng)計口徑上的不劃一，影響了對我國現代生物制藥業(yè)整體狀況的準確把握和經濟效益的準確分析。因此對這類新興的高新技術行業(yè)，特別是沒有納入系統(tǒng)的統(tǒng)計范疇的，常規(guī)的經濟視角難以達到對行業(yè)的整體把握。為了合理而有效地進行現有資料的分析，筆者引入了“投資安全性”的概念；并試用“層次分析法”對“投資安全性”進行評析；采用“TOPSIS”法對行業(yè)中上市公司群體的經濟效益進行評定。以期達到在定性、定量相結合的基礎上得出現代生物制藥業(yè)行業(yè)研究的結論。報告中的研究方法具有一定的個人色彩，以期達到多角度分析的目的。這些方法尚需研究探討。
 正文中上標1、2、3等為腳注；上標①、②、③等為尾注

中國現代生物制藥業(yè)研究報告

1．概述

1． 1現代生物制藥是具有較高關聯度的高新技術產業(yè)
現代生物制藥（Biopharmaceuticals）是現代生物技術在制藥工業(yè)中應用形成的，是集生物學、醫(yī)學、藥學的先進技術為一體，以組合化學、藥學基因、蛋白組學、基因治病、功能抗原學、生物信息學。高通量篩選、基囚組學等高新技術為依托，以分子遺傳學、分子生物、分子病理、生物物理等基礎學科的突破為后盾形成的產業(yè)，是一個多學科支撐的知識體系②。目前的研究方向主要是：應用基因工程、細胞工程和酶工程研究開發(fā)新藥。已上市的現代生物技術藥物主要有重組蛋白質類藥物（如胰島素、干擾素、人血清白蛋白）、各類疫苗、單克隆抗體及各種細胞生長因子等。產品已經在治療糖尿病、腫瘤、病毒感染、多發(fā)性硬化癥、貧血、心臟病、發(fā)育不良、肝炎、血友病、囊性纖維變性和一些罕見的遺傳性疾病中取得了良好的效果。
現代生物制藥與傳統(tǒng)生物制藥都以生物體作為生產藥品的工具。但二者又有所不同。傳統(tǒng)生物技術藥物（Medical　Biological Products）包括除化學合成藥物及礦物質藥物以外的所有藥物，如以生物發(fā)酵產生的抗生素、維生素、氨基酸等；以禽、蓄等動物及動物毒素、人和動物的血液制成并作為預防、治療、診斷疾病用的免疫制劑等生物制品；以自然界的植物、動物，采取其中的一部分或全部，按中藥加工工藝加工成的藥材（俗稱“生藥”），以中藥材為原料藥按中藥飲片、中成藥工藝加工成的中藥飲片和中成藥等，這一些均屬于傳統(tǒng)生物技術藥物。傳統(tǒng)生物制藥與現代生物制藥相比，其菌株選育帶有隨意性和盲目性，目的基因不具有可操作性，故存在表達量低、副產物多、污染重、可生產的種類少等不足?，F代生物制藥在一定程度上避免了這些不足，并成為改革傳統(tǒng)生物制藥的重要手段。
現代生物制藥與生化制藥的概念亦有差別：生化制藥（Biological Drugs）是指利用生物（多指動物）的組織或分泌物，用生物化學的方法，提取有效藥用成份，并制成相應的制劑供預防、診斷和治療使用。其特點是所需的藥物本身已存在于動物的組織或分泌物中，而不必使用基因工程的方法，其產品包括氨基酸、肽類、核酸類、酶類等。許多現代生物制藥的產品早期都是應用生化制藥的方法制備的。在現代生物制藥過程中，一般也必須使用生物化學的方法來提純。因此，生化制藥構成了現代生物制藥的一部分產業(yè)基礎。
由此可見，現代生物制藥技術徹底改變了新藥的開發(fā)技術和手段，從給藥途徑、治療效果、適應癥等方面擴大了新藥的開發(fā)范圍，使藥物開發(fā)的目的性加強，避免了傳統(tǒng)制藥相對成本高（現代生物制藥的高投入、高附加值與化學制藥或傳統(tǒng)生物制藥的高投入、低附加值比）、工藝程序目的性差、產品副作用大、原材料的局限性以及環(huán)境污染等缺點。運用這一技術，可以大量工業(yè)化生產防治人類重大疾病的新藥，從根本上改變傳統(tǒng)化學醫(yī)藥對困擾人類的一些頑癥無奈的局面。
現代生物制藥作為關聯度較高的新興經濟產業(yè)，其上游有化工、生物技術、機械、電子信息等產業(yè)，下游有醫(yī)療衛(wèi)生、食品加工、飼料、能源、農業(yè)、輕工、環(huán)保等行業(yè)，與相關產業(yè)相互依存、相互滲透，共同構成國民經濟的有機組成部分；它以高技術、高投入、高附加值、高風險、高利潤為特點；是制藥業(yè)新的經濟增長點；發(fā)展現代生物制藥可有效實現制藥工業(yè)的產業(yè)結構升級、產品結構調整；是制藥業(yè)在“知識經濟”條件下的必由之路。同時現代生物制藥是應用高新技術的“集約型產業(yè)”，低污染、低成本、低資源損耗等特點更符合人類“可持續(xù)發(fā)展”的必然要求。
據統(tǒng)計，迄今國際上已取得的生物技術研究成果有60%以上集中在醫(yī)藥工業(yè)。國外專家分析認為在2000年左右，作為二十一世紀核心技術之一的“生物技術”影響最大的領域也是醫(yī)藥衛(wèi)生領域。
1．2現代生物制藥業(yè)在全世界處于“初創(chuàng)期”
目前，全球現代生物技術公司大約有3000多家，其中，美國大約2000多家（從事生物制藥的


就有近1300家），其余主要分布在歐洲、日本等發(fā)達國家。近年來，亞太地區(qū)一些國家如新加坡、韓國、印度等也非常重視現代生物技術，產品的研究開發(fā)十分活躍。美國有62%的生物技術公司從事醫(yī)藥研究，日本有65%的生物技術公司從事醫(yī)藥研究。資料表明，全球生物制品銷售額1993年約50億美元，1997年達71億美元。1投入產出比一般為1比10。2
世界范圍研究開發(fā)中的生物技術藥品分布以及生物技術藥品市場分布見圖一、二①：
圖一：
目前世界正在研發(fā)的生物技術藥品分布圖


圖二：
國際生物技術藥品市場分布


從整體來看，各國家、地區(qū)水平不一：
美國是現代生物技術的發(fā)源地，也是應用現代生物技術研制新型藥物的第一個國家，多種新型藥物首創(chuàng)于美國?，F有的近1300多家生物制藥技術公司，資本總額已超過400億美元。據美國藥物研究和制藥工業(yè)協會（PhRMA）生物技術組織1996年的報告：經過25年的創(chuàng)業(yè)，僅1995年16種重要現代生物技術藥品的銷售額就超過68億美元；另有284種現代生物技術藥物和62種現代生物技術疫苗在開發(fā)中。1997年7月美國FDA已批準上市的基因工程藥物、疫苗和注射用單克隆抗體已達39種藥物①。
日本現代生物制藥技術發(fā)展也很快。據1997年“日本經濟年鑒研究開發(fā)和市場動向”介紹，至1997年，日本已批準上市干擾素、集落刺激因子等24種產品。已有近50種基因工程藥物研究成果，進入三期臨床前研究的有5種①。這些不完整的統(tǒng)計數字表明，日本很重視基因工程藥物的開發(fā)，并取得了很大成績，但與美國相比還有很大差距。
歐洲有200多家生物技術公司，主要分布在醫(yī)藥保健和食品飲料行業(yè)。歐洲各國把生物技術醫(yī)藥產品視為強勁的經濟增長點，據Ward-M報告：歐洲生物技術市場醬總額與美國相近，而且投資

1THE BUSINESS OF THE BIOP HARMACEUTICAL INDUSTY http：//www.ul.ie
2左安龍“上海醫(yī)藥更改投資項目的啟迪”《上海證券報》1999.9.9


額變化十分迅速，幾乎成倍增長3。
現代生物制藥業(yè)的發(fā)展速度雖然很快，但是，它作為一個高新技術產業(yè)，仍處在“初創(chuàng)期”，不僅需要大量投資來開發(fā)、培植，而且還需要技術的不斷進步和完善。但從發(fā)展前景上看是無限的。目前主要靠風險投資和政府扶植。世界各國對生物技術的風險投資逐年增加，而且目前已開始從投資風險期，逐步進入投資收獲期。以美國為例：作為現代生物制藥的發(fā)源地，1993年投資20億美元，到1997年，724家生物技術公司的研究經費已達到36億美元，除盈利的公司近10家外，其它大部分依靠來自社會上的風險投資基金、上市股票，或和大型有實力的制藥公司建立伙伴關系，或建立研究開發(fā)戰(zhàn)略同盟，或合資經營等等，來維持其研究開發(fā)費用（見附錄一）。從全球發(fā)展情況看，1991—1995年約投資131億美元。1996—2000年則需投資2201億美元。

1． 3現代生物制藥具有良好的市場前景和廣闊的發(fā)展空間
最近，美國《財富》雜志報道：全世界最大的500強企業(yè)1998年銷售收入增加0.1%，而利潤下降2.2%，但醫(yī)藥、電信、科技和信息等新型企業(yè)經營業(yè)績大大好于傳統(tǒng)企業(yè)，前景十分看好。據統(tǒng)計，全球生物技術藥品銷售每年將保持12%甚至更高的增長速度，（表一可以從一定程度體現）。據報道，目前世界十大基因工程藥物的前三位已排入世界前一百位處方藥的行列。
表一：世界上幾種常見的生物制品1992、1996年銷售額
藥物名稱 1992年銷售額（億美元） 1996年銷售額（億美元）
促紅細胞生成素(EPO) 11.25 16.5
粒細胞集落刺激因子(G-CSF) 5.44 9.36
粒細胞巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF) 0.7 0.41
乙肝疫苗(Engerix-B) 7.24 10.00
人生長素(HGH) 5.75 4.50
胰島素(Humulin) 6.25 7.00
干擾素(IFN) 5.65 9.55
組織纖溶酶激活劑(t-PA) 2.30 3.00
總 計 37.85 51.32
* 數字引自齊君華《站在新世紀的門檻前》申銀萬國1998年《第二屆行業(yè)研討會論文集》
美國最新預測：“幾種暢銷現代生物技術藥物2000年全球銷售額”為促紅細胞生成素（EPO）將超過30億美元，粒細胞集落刺激因子（G-CSF將超過20億美元，生長素（HGH）、干擾素（IFN）等均將超過10億美元，胰島素（Humulin）和降鈣素都將超過5億美元②。根據Lehman Brother公司分析人員預測：2000年將有100種現代生物技術藥品，總銷售額可能超過200億美元。
生物制藥業(yè)具有廣闊的發(fā)展空間，大量的技術與產品領域需要去開發(fā)。本世紀，以美國為首的生物制藥技術領先國家，將進一步利用生物技術開發(fā)并篩選新藥產品。計劃到2005年，在完全解析人類10萬組基因密碼的基礎上，運用基因療法，將正常基因與病毒DNA重組，利用病毒感染作用，將基因導入人體組織，取代、補充、關閉不良基因，從而克服各種頑疾。
現代生物制藥技術近年來發(fā)展迅速，全世界每年平均至少有3-4個新藥或疫苗問世。專家預測“生物技術對中國醫(yī)藥衛(wèi)生領域產生重大影響的年代將在2002年”4。








3 Biopharm， May，2
4 觀點引自國家經貿委、國家計委《建國五十周年成就系列報告》1999年


中國生物制藥行業(yè)研究報告