質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)——選擇和使用指南
標(biāo)準(zhǔn)
a)闡明與質(zhì)量有關(guān)的基本概念以及這些概念之間的區(qū)別和相互聯(lián)系；
b)提供ISO9000族質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用指南。
(二)引用標(biāo)準(zhǔn)
本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)所引用的下列標(biāo)準(zhǔn)的有效版本，構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。因所有標(biāo)準(zhǔn)都將修訂，故鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方，盡可能采用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。IEC和ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
ISO8402：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證——詞匯
(三)定義
ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISOI9004的本次修訂，對(duì)組織在供應(yīng)鏈中的術(shù)語作了進(jìn)一步協(xié)調(diào)。表11.3.1列出了在這些標(biāo)準(zhǔn)中所使用的術(shù)語。
所有這些術(shù)語的用法遵照ISO8402中給出的正式定義。表11.3.1中在術(shù)語方面存在的差異也在一定程度上反映出希望與1987版本中的用法保持歷史的連續(xù)性。
注1在所有這些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中，指南或要求文本的語法形式在組織作用方面將其稱之為產(chǎn)品的供方(表11.3.1中的第3列)。
注2在表11.3.1中ISO9000一行使用“分供方”這一術(shù)語，是相對(duì)“供方”使用自定義術(shù)語來強(qiáng)調(diào)三個(gè)組織單位的供應(yīng)鏈關(guān)系。當(dāng)合適時(shí)，特別在討論質(zhì)量管理環(huán)境時(shí)，使用術(shù)語“組織”比用“供方”更好。
注3在表11.3.1中ISO9001、ISO9002、ISO9003一行使用“承包方”這一術(shù)語所反映的情況是：在外部質(zhì)量保證范圍內(nèi)，其相互關(guān)系通常是(明確的或隱含的)合同關(guān)系。
注4在表11.3.1中ISO9004一行使用“組織”這一術(shù)語所反映的情況是：質(zhì)量管理指南可適用于任何組織單位，與所提供的產(chǎn)品類別無關(guān)，既可以是一個(gè)獨(dú)立的單位，也可以是較大組織的一部分。
本標(biāo)準(zhǔn)使用ISO8402中給出的定義及下列定義。
注5 為方便本標(biāo)準(zhǔn)的使用者可從ISO8402中摘取一些有關(guān)定義。




1.硬件有形的、不連續(xù)的具有特定形狀的產(chǎn)品。
注6硬件通常由制造的、建造的或裝配的零件、部件和/或組件組成。
2.軟件
由媒體支持表示的信息組成的一種智力創(chuàng)作。
注7 軟件能以概念、紀(jì)要或程序等形式表示。
注8 計(jì)算機(jī)程序是軟件的一種特例。
3.流程性材料
通過將原材料轉(zhuǎn)化成某一預(yù)定狀態(tài)所形成的有形產(chǎn)品。
注9 流程性材料的狀態(tài)可能是液體、氣體、粒狀材料、塊狀、絲狀或片狀。
注10 流程性材料通常由桶、袋、罐、瓶、盆、管道或卷筒的形式交付。
4.工業(yè)/經(jīng)濟(jì)部門
一類供方的集合，這些供方提供的產(chǎn)品滿足類似的顧客需要和/或這些供方的顧客在市場(chǎng)中具有緊密相關(guān)的關(guān)系。
注11 同時(shí)使用“工業(yè)部門”和“經(jīng)濟(jì)部門”兩個(gè)術(shù)語是考慮到在具體的國(guó)家或語言中，每一術(shù)語有其特定的含義。
注12 工業(yè)/經(jīng)濟(jì)部門包括行政管理、航空航天、銀行、化工、建筑、教育、食品、衛(wèi)生保健、保險(xiǎn)、礦業(yè)、零售、通訊、紡織、旅游等。
注13 工業(yè)/經(jīng)濟(jì)部門適用于國(guó)際性經(jīng)濟(jì)或一個(gè)國(guó)家的經(jīng)濟(jì)。
5.受益者
在供方組織業(yè)績(jī)和供方組織的運(yùn)行環(huán)境方面有共同利益的一個(gè)人或一組人。
6.ISO 9000族
由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 注14 目前，ISO 9000族包括：
a)ISO9000到ISO9004的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，包括ISO9000和ISO9004的各部分標(biāo)準(zhǔn)；
b)ISO10001至ISO10020的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，包括所有標(biāo)準(zhǔn)的部分標(biāo)準(zhǔn)；
c)ISO8402。
(四)基本概念
1.主要質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量職責(zé)
一個(gè)組織應(yīng)：
a)根據(jù)對(duì)質(zhì)量的要求，達(dá)到、保持并不斷改進(jìn)其產(chǎn)品質(zhì)量；
b)改進(jìn)其自身的工作質(zhì)量，以不斷地滿足所有的顧客和其他受益者明確的或隱含的需要；
c)為其內(nèi)部管理者和其他雇員提供信任，質(zhì)量要求正在得到實(shí)現(xiàn)和保持并進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)；
d)為顧客和其他的受益者提供信任，交付產(chǎn)品的質(zhì)量要求現(xiàn)在或?qū)矶紩?huì)得到滿足； e)提供質(zhì)量體系要求已被滿足的信任。
2.受益者及其期望
作為供方的每一組織都有五組基本的受益者：它的顧客、它的雇員、它的所有者、它的分供方和社會(huì)。
供方應(yīng)滿足其所有受益者的期望和需要。
供方的受益者 典型的期望或需要
顧客 產(chǎn)品質(zhì)量
雇員 職業(yè)/工作滿意
所有者 投資效益
分供方 繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的機(jī)會(huì)
社會(huì) 可依賴的社會(huì)服務(wù)
ISO9000系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中，指南和要求的重點(diǎn)是使顧客滿意。
作為五個(gè)受益者之一的社會(huì)的要求，在世界范圍內(nèi)日趨嚴(yán)格。此外，期望和需要也正變得更加明確。需要考慮的因素有工作場(chǎng)所的健康和安全；環(huán)境保護(hù)(包括能源和自然資源的保護(hù))；安全保障等?？紤]到ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為能滿足質(zhì)量要求的管理體系提供了一種廣泛使用的方法，因此這些管理原理也能有助于滿足其他的社會(huì)要求。管理體系方法大這些不同領(lǐng)域的兼容性能促進(jìn)組織的有效性。但同時(shí)應(yīng)認(rèn)識(shí)到，產(chǎn)品和過程的技術(shù)規(guī)范有別于管理體系要求，因此在這些領(lǐng)域，應(yīng)單獨(dú)制定技術(shù)規(guī)范。
3.質(zhì)量體系要求和產(chǎn)品要求之間的區(qū)別
ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)把質(zhì)量體系要求和產(chǎn)品要求區(qū)分開來。因此，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)適用于提供所有通用產(chǎn)品糲別產(chǎn)品的組織以及所有產(chǎn)品質(zhì)量特性。質(zhì)量體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。適用的產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范(如作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定)和過程技術(shù)規(guī)范與適用的ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求或指南是有區(qū)別和不同的。
ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，包括指南和要求，是依照被滿足的質(zhì)量體系目標(biāo)而編制的。這些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不是規(guī)定如何實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)，而是把這一選擇留給了組織的管理者。
4.通用產(chǎn)品類別
確定四種通用產(chǎn)品類別是有用的(見第3章和附錄A)。這四種類別是：
a)硬件；
b)軟件；
c)流程性材料；
d)服務(wù)
這四種通用產(chǎn)品類別包括了組織提供的所有種類的產(chǎn)品。ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)適用于所有四種通用產(chǎn)品類別。對(duì)所有通用產(chǎn)品類別來說，質(zhì)量體系要求基本是相同的，但術(shù)語和管理體系的詳略程度和側(cè)重點(diǎn)存在差異。
任何一個(gè)組織，不論屬于哪一個(gè)工業(yè)/經(jīng)濟(jì)部門，在市場(chǎng)上提供的產(chǎn)品通常有兩種或兩種以上的通用產(chǎn)品類別。如大多數(shù)提供硬件、軟件或流程性材料的組織，同時(shí)還要提供相應(yīng)的服務(wù)。顧客(以及其他受益者)將從所提供的每一通用產(chǎn)品類別的產(chǎn)品中尋求價(jià)值。
以分析儀器為例，硬件(如具體的儀器)、軟件(圍繞儀器而進(jìn)行的計(jì)算工作)、流程性材料(如滴定溶液或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))和服務(wù)(如培訓(xùn)或維修保養(yǎng))，均可能是提供產(chǎn)品的重要特性。服務(wù)組織，如某餐館，有服務(wù)成份也有硬件、軟件和流程性材料。
5.質(zhì)量的幾個(gè)方面
對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生主要影響的四個(gè)方面可歸納如下：
a)與確定產(chǎn)品需要有關(guān)的質(zhì)量
為滿足市場(chǎng)要求、把握機(jī)遇，確定和不斷完善產(chǎn)品的質(zhì)量是首要方面。
b)與產(chǎn)品設(shè)計(jì)有關(guān)的質(zhì)量
為能夠使產(chǎn)品滿足市場(chǎng)要求、把握機(jī)遇并為顧客和其他受益者提供價(jià)值，與特性設(shè)計(jì)到產(chǎn)品
中去有關(guān)的質(zhì)量是質(zhì)量的第二個(gè)方面。更確切地說，與產(chǎn)品設(shè)計(jì)有關(guān)的質(zhì)量是指在規(guī)定等級(jí)
內(nèi)影響預(yù)期性能的產(chǎn)品設(shè)計(jì)特性，如上不同的生產(chǎn)和使用條件下影響產(chǎn)品性能健壯性的產(chǎn)品設(shè)計(jì)特性。
c)與符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)有關(guān)的質(zhì)量
在符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)和為顧客以及其他受益者提供所設(shè)計(jì)的特性和價(jià)值方面，與始終保持一致性有關(guān)的質(zhì)量是質(zhì)量的第三個(gè)方面。
d)與產(chǎn)品保障有關(guān)的質(zhì)量
為了按需要向顧客和其他受益者提供所設(shè)計(jì)的特性和價(jià)值，在產(chǎn)品壽命周期內(nèi)，與提供產(chǎn)品保障有關(guān)的質(zhì)量是質(zhì)量的第四個(gè)方面。
對(duì)某些產(chǎn)品來說，重要的質(zhì)量特性包括可信性特性?？尚判?即可靠性、維修性和可用性)可能受到產(chǎn)品質(zhì)量的所有四個(gè)方面的影響。
滿足產(chǎn)品質(zhì)量所有四個(gè)方面的需要是組成ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的指南和要求的目標(biāo)。質(zhì)量的某些方面可能是特別重要的，如在合同環(huán)境下，但是，總的來說，所有方面對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量都產(chǎn)生影響。在a)、b)、c)、d)各方面，ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)明確地提供了通用質(zhì)量管理指南和外部質(zhì)量保證要求。
在考慮整修產(chǎn)品的提供時(shí)，顧客將會(huì)認(rèn)真考慮其他特性，其中包括：
——供方的市場(chǎng)狀況和策略：如果供方有一種穩(wěn)定的和信譽(yù)好的市場(chǎng)狀況和/或策略，并且正在取得滿意的市場(chǎng)占有率，顧客可能會(huì)對(duì)供方提供的產(chǎn)品支付較高的價(jià)格。
——供方的財(cái)政狀況和策略：如果供方有一種穩(wěn)定的和信譽(yù)好的財(cái)政狀況和/或策略，并且正在不斷改善財(cái)政狀況，顧客可能會(huì)對(duì)供方提供的產(chǎn)品支付較高的價(jià)格。
——供方的人力資源狀況和策略：如果供方有一種穩(wěn)定的和信譽(yù)好的人力資源狀況和/或策略，并且大其人力資源方面正開發(fā)更高的技能、多樣化并作出承諾，顧客可能會(huì)對(duì)供方提供的產(chǎn)品支付較高的價(jià)格。
把供方的組織作為一個(gè)全面的企業(yè)來管理時(shí)，這些附加的方面是至關(guān)重要的。
注15產(chǎn)品價(jià)值包括質(zhì)量和價(jià)格，因此，價(jià)格不屬于質(zhì)量方面。
6.過程的概念
ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是建立在“所有工作通過一個(gè)過程來完成”這樣一種認(rèn)識(shí)基礎(chǔ)上。每一過程都有輸入。輸出是過程的結(jié)果，是指有形的或無形的產(chǎn)品。過程本身是(或應(yīng)當(dāng)是)增加價(jià)值的轉(zhuǎn)換。每一過程以某種方式包含著人和/或其他資源。一個(gè)輸出可能是一份發(fā)貨單、計(jì)算機(jī)軟件、液體燃料、一個(gè)醫(yī)療設(shè)備、一種銀行服務(wù)、或任一通用產(chǎn)品類別的最終或中間產(chǎn)品。對(duì)輸出以及對(duì)輸入或在過程的不同位置存在著進(jìn)行度量的機(jī)會(huì)。輸入和輸出有幾種類型：




在組織中，質(zhì)量管理通過對(duì)過程進(jìn)行管理得以實(shí)現(xiàn)。因此，有必要在兩個(gè)方面對(duì)過程進(jìn)行管理。
——產(chǎn)品或信息在其內(nèi)部進(jìn)行流動(dòng)的過程本身的結(jié)構(gòu)和運(yùn)行。
——在這一結(jié)構(gòu)內(nèi)流動(dòng)的產(chǎn)品或信息的質(zhì)量。
7.組織的過程網(wǎng)絡(luò)
每一組織的存在是為了實(shí)現(xiàn)價(jià)值增值。工作是通過一個(gè)過程網(wǎng)絡(luò)來完成。網(wǎng)絡(luò)的結(jié)構(gòu)通常不是一個(gè)簡(jiǎn)單的按順序排列的結(jié)構(gòu)，一般來說是相當(dāng)復(fù)雜的。
在一個(gè)組織內(nèi)，有許多要執(zhí)行的職能，包括生產(chǎn)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、技術(shù)管理、營(yíng)銷、培訓(xùn)、人力資源管理、戰(zhàn)略策劃、交付、貨品計(jì)價(jià)和維修等。大多數(shù)組織是錯(cuò)綜復(fù)雜的，因此，強(qiáng)調(diào)主要過程并簡(jiǎn)化和按優(yōu)先次序排列過程對(duì)質(zhì)量管理來說是尤為重要的。
一個(gè)組織需要識(shí)別、組織和管理其過程網(wǎng)絡(luò)和接口。組織通過過程網(wǎng)絡(luò)來創(chuàng)造、改進(jìn)和提供穩(wěn)定的質(zhì)量。這是ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)基本概念。因此，應(yīng)該對(duì)所有過程及其接口進(jìn)行分析并不斷改進(jìn)。
當(dāng)人們必須管理一些過程及其相互關(guān)系，尤其是涉及幾個(gè)職能的大型過程時(shí)，往往會(huì)出現(xiàn)問題。為了澄清接口、職責(zé)和職權(quán)，每一過程應(yīng)有一管理者專人負(fù)責(zé)，該管理者所負(fù)責(zé)的過程質(zhì)量是非常重要的，如戰(zhàn)略策劃。
8.質(zhì)量體系與過程網(wǎng)絡(luò)的關(guān)系
“質(zhì)量體系由一系列要素所組成”是一種習(xí)慣廉潔。質(zhì)量體系是通過過程來實(shí)施的，過程既存在于職能之中又跨越職能。為了保證質(zhì)量體系的有效性，組織應(yīng)以一種協(xié)調(diào)一致的方法來確定和展開這些過程及其有關(guān)的職責(zé)、職權(quán)、程序和資源。一個(gè)體系不只是過程的總和，為保證有效性，質(zhì)量體系需要其組成過程以及過程接口的確定相互協(xié)調(diào)和相互兼容。
9.評(píng)價(jià)質(zhì)量體系
(1)總則
評(píng)價(jià)質(zhì)量體系時(shí)，必須針對(duì)每一被評(píng)價(jià)的過程提出三個(gè)基本問題。
a)過程是否被確定以及過程程序是否恰當(dāng)?shù)匦纬晌募?
b)過程是否被全面展開并按文件實(shí)施?
c)在提供預(yù)期的結(jié)果方面，過程是否有效?
綜合回答這些針對(duì)方法、展開和結(jié)果方面的問題將決定評(píng)價(jià)的結(jié)論。一個(gè)質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)在范圍上可能有所不同并且可能包括許多活動(dòng)，將在下面章節(jié)中討論其中的一些活動(dòng)。 (2)管理評(píng)審
依受益者的期望對(duì)質(zhì)量體系的狀況和適宜性，包括質(zhì)量方針，進(jìn)行評(píng)價(jià)是供方組織的執(zhí)行管理者需要系統(tǒng)地開展的重要活動(dòng)之一。管理評(píng)審?fù)ǔＲ紤]許多超出ISO9001、ISO9002或ISO9003要求的附加因素。內(nèi)部審核結(jié)果和外部審核結(jié)果是重要的信息資源。重要的是管理評(píng)審的結(jié)果應(yīng)能導(dǎo)致質(zhì)量體系的有效性和效率的提高。
(3)質(zhì)量體系審核
在評(píng)價(jià)質(zhì)量體系有效性方面，審核是一個(gè)重要的要素。審核可以由組織自己(第一方)、組織的顧客(第二方)或獨(dú)立機(jī)構(gòu)(第三方)或以其名義進(jìn)行。第二方或第三方審核可以從顧客的角度提供更高程度的客觀性。
第一方內(nèi)部質(zhì)量審核可以由組織的成員或代表組織的其他人員進(jìn)行。這種審核為有效的管理評(píng)審和糾正的、預(yù)防的或改進(jìn)的措施提供信息。
在考慮某一合同或多個(gè)合同的情況下，可以由組織的顧客或代表顧客的其他人員進(jìn)行第二方質(zhì)量審核。這種審核提供對(duì)供方的信任。
為獲得認(rèn)證或注冊(cè)，可以由勝任的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行第三方質(zhì)量審核，從而為許多潛在的顧客提供信任。
在ISO9001、ISO9002和ISO9003中規(guī)定了質(zhì)量體系的基本要求，ISO10011—1、—2、和—3提供了審核指南。
注16 第一方審核通常稱為“內(nèi)部”審核，而第二方和第三方質(zhì)量審核通常稱為“外部”質(zhì)量審核。
(五)文件的作用
1.文件的價(jià)值
從ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容可以看出，編制和使用文件是具有動(dòng)態(tài)的高增值的活動(dòng)。適宜的文件對(duì)下列幾項(xiàng)關(guān)鍵任務(wù)來說是必不可少的：
——達(dá)到所要求的(產(chǎn)品)質(zhì)量；
——評(píng)價(jià)質(zhì)量體系；
——質(zhì)量改進(jìn)；
——保持改進(jìn)。
2.質(zhì)量體系的文件和評(píng)價(jià)
對(duì)審核來說，程序文件是客觀證據(jù)，即
——過程已經(jīng)被確定；
——程序被認(rèn)可；
——程序處于更改控制之中。
只有在這些情況下，內(nèi)部和外部審核才能對(duì)展開和實(shí)施的適宜性提供一個(gè)有意義的評(píng)價(jià)。
3.文件作為質(zhì)量改進(jìn)的保障
對(duì)質(zhì)量改進(jìn)來說文件是重要的。當(dāng)程序已形成文件并被展開和實(shí)施時(shí)，就可能有把握地確定如何目前執(zhí)行工作以及如何衡量其業(yè)績(jī)。同時(shí)，也增強(qiáng)了更改效果的測(cè)量結(jié)果的可信度。此外，文件化的標(biāo)準(zhǔn)工作程序?qū)S持質(zhì)量改進(jìn)成果也是必不可少的。
4.文件和培訓(xùn)
保持被展開和實(shí)施的程序的協(xié)調(diào)性取決于文件與人員的技能和培訓(xùn)的有機(jī)結(jié)合。在各種情況下都應(yīng)尋求文件內(nèi)容與技能和培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡，以便在合適的時(shí)期內(nèi)保持文件達(dá)到一個(gè)合理的水平。要切記應(yīng)在這種必要的平衡下開展質(zhì)量體系審核。
(六)質(zhì)量體系環(huán)境
ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)適用于四種環(huán)境：
a)用于質(zhì)量管理的指南；
b)合同環(huán)境，在第一方和第二方之間；
c)第二方認(rèn)定或注冊(cè)；
d)第三方認(rèn)證或注冊(cè)。

質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)——選擇和使用指南