生產(chǎn)記錄管理規(guī)定
|頒發(fā)部門(mén) | | | |崗位生產(chǎn)記錄及批生產(chǎn)記錄 |接收部門(mén) | | |管理規(guī)定 | | | | |生效日期 | | |管理標(biāo)準(zhǔn)---生產(chǎn) |制定人 | |制定日期 | | |文件編號(hào) | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁(yè)數(shù) |共 3 頁(yè) |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門(mén) | | 1 目的 建立生產(chǎn)記錄及批生產(chǎn)記錄的編制、填寫(xiě)、審核與保管的規(guī)定,使之起到監(jiān)控、追溯質(zhì)量 全過(guò)程的作用。 2 范圍 生產(chǎn)車(chē)間崗位記錄和批生產(chǎn)記錄的管理。 3 責(zé)任 生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)管部及各生產(chǎn)車(chē)間。 4 內(nèi)容 4.1 生產(chǎn)記錄的編制 4.1.1 生產(chǎn)記錄指一切與生產(chǎn)有關(guān)的原始記錄、報(bào)告單、臺(tái)帳、憑證和片。包括物料管理記錄 、生產(chǎn)技術(shù)管理記錄、質(zhì)量管理記錄、設(shè)備管理記錄、銷(xiāo)售管理記錄和人員管理記錄等 。 4.1.2 崗位操作記錄應(yīng)根據(jù)工藝程序、操作要點(diǎn)、技術(shù)參數(shù)和管理要求等內(nèi)容設(shè)計(jì)并編號(hào)。 4.1.3 批生產(chǎn)記錄是指該批藥品生產(chǎn)工序全過(guò)程（包括檢驗(yàn)）的完整記錄?？蓪⒂嘘P(guān)崗位生產(chǎn) 原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告單等匯總組合而成。批生產(chǎn)記錄具有質(zhì)量的可追蹤性。 4.1.4 所有見(jiàn)風(fēng)使舵操作記錄、生產(chǎn)記錄的設(shè)計(jì)均由車(chē)間根據(jù)工藝要求提出，經(jīng)技術(shù)、質(zhì)監(jiān)審 核，主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可印刷使用，并留樣存檔。 4.1.5 為便于裝訂保存，生產(chǎn)記錄應(yīng)采用16開(kāi)紙或16開(kāi)紙的倍數(shù)印刷，如8開(kāi)、32開(kāi)等。 | 第 2 頁(yè)/共 2 頁(yè) | 4.1.6 潔凈區(qū)使用的生產(chǎn)記錄應(yīng)采有用不掉纖維的紙張。 4.2 生產(chǎn)記錄的填寫(xiě)，生產(chǎn)記錄必須由操作人本人填寫(xiě)，填寫(xiě)生產(chǎn)記錄應(yīng)符合下列要求： 4.2.1 內(nèi)容真實(shí)，數(shù)據(jù)可靠，計(jì)算準(zhǔn)確，真實(shí)反映生產(chǎn)的實(shí)際情況，嚴(yán)禁弄虛作假、仿造數(shù)據(jù) 。 4.2.2 記錄要及時(shí)，不得提前記錄，也不得將原始數(shù)據(jù)和內(nèi)容先記在紙片上或其它地方，再抄 寫(xiě)到生產(chǎn)記錄上或?qū)⒃紨?shù)據(jù)和內(nèi)容先記在心里，再憑記憶寫(xiě)到生產(chǎn)記錄上。 4.2.3 按表格內(nèi)容填寫(xiě)，內(nèi)容完整，不得留有空格，如果該項(xiàng)無(wú)內(nèi)容填寫(xiě)時(shí)，一律以“/”表示， 內(nèi)容與上項(xiàng)內(nèi)容相同時(shí)，應(yīng)重復(fù)抄寫(xiě)，不得用“…”表示或“同上”表示。其它需要說(shuō)明的事 項(xiàng)，可在備注欄中注明。 4.2.4 字跡清晰端正，盡量用正楷體或仿宋體書(shū)寫(xiě)，書(shū)寫(xiě)宜用鋼筆，不得用圓珠筆或鉛筆書(shū)寫(xiě) 。 4.2.5 不得撕毀，無(wú)缺角破損，版面整潔，色調(diào)一致。生產(chǎn)記錄及其背面不得涂畫(huà)與生產(chǎn)記錄 無(wú)關(guān)的內(nèi)容，也不得作為計(jì)算的草稿紙使用。 4.2.6 不得任意涂改，如確實(shí)需要更改時(shí)，應(yīng)用一條水平直線把原數(shù)據(jù)或內(nèi)容劃去，再在旁邊 重寫(xiě)，簽名并標(biāo)明日期。不得使用涂改液或把原數(shù)據(jù)內(nèi)容涂黑后更正，也不得用橡皮擦 去或用刀片刮去原內(nèi)容后更正。 4.2.7 要有操作者、復(fù)核者簽名，姓名要寫(xiě)全名，不得只寫(xiě)姓氏。 4.2.8 品名應(yīng)按法定名稱寫(xiě)全，不得簡(jiǎn)寫(xiě)。 4.2.9 填寫(xiě)日期一律橫寫(xiě)，并不得簡(jiǎn)寫(xiě)。如2001年3月1日不得寫(xiě)成“01/1/3”或“3/1”。 4.2.10 與其它崗位、班組或車(chē)間有關(guān)的操作記錄應(yīng)做到一致性、連貫性。 4.2.11 儀表或其它計(jì)量器具的讀數(shù)要求讀至最小分格的1/2格，記錄時(shí)保留一位可疑數(shù)字，計(jì)算 結(jié)果應(yīng)按數(shù)字修約規(guī)則修約，并保留相應(yīng)位數(shù)的有效數(shù)字。 4.2.12 生產(chǎn)記錄中的計(jì)量單位一律采用法定計(jì)量單位，不得使用非法定計(jì)量單位。 4.3 生產(chǎn)記錄的復(fù)核 4.3.1 稱量、計(jì)算、主要操作、清洗消毒、清場(chǎng)檢查、標(biāo)簽領(lǐng)用或銷(xiāo)毀以及中間體化驗(yàn)分析等 環(huán)節(jié)，在填寫(xiě)原始記錄時(shí)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)查核對(duì)制度。生產(chǎn)記錄必須由第二人進(jìn)行復(fù)核， 必要時(shí)還要經(jīng)第三人進(jìn)行審核。崗位操作記錄由崗位負(fù)責(zé)人、 | 第 3 頁(yè)/共 3 頁(yè) | 工藝員復(fù)核并檢查有關(guān)附件是否齊全，包括原輔材料化驗(yàn)單、清場(chǎng)合格證、中間產(chǎn)品化 驗(yàn)報(bào)告等。 4.3.2 生產(chǎn)車(chē)間必須按批號(hào)將每個(gè)崗位操作記錄串聯(lián)復(fù)核。 4.3.3 必須將記錄內(nèi)容與工藝規(guī)程對(duì)照復(fù)核和審批。 4.3.4 上下工序記錄中，生物料數(shù)量、質(zhì)量、批號(hào)、桶號(hào)必須一致、正確。 4.3.5 對(duì)生產(chǎn)記錄中不符合要求的填寫(xiě)方法，必須由填寫(xiě)者本人更正并簽名。 4.3.6 復(fù)核、審核完畢后，復(fù)核人、審核人應(yīng)在記錄上簽字，并對(duì)復(fù)核和審核結(jié)果負(fù)責(zé)。 4.4 生產(chǎn)記錄的整理和審核 4.4.1 崗位操作記錄由崗位負(fù)責(zé)人按批整理，不得缺頁(yè)、漏頁(yè)，并交車(chē)間工藝員審核。 4.4.2 批生產(chǎn)記錄由車(chē)間工藝員按批整理、匯總，并同各崗位記錄裝訂成冊(cè)，由車(chē)間主任審核 簽字。成品發(fā)放前由質(zhì)管部審核并簽字。 4.5 生產(chǎn)記錄的保管 4.5.1 生產(chǎn)記錄是記錄生產(chǎn)全過(guò)程的原始憑證和第一手材料，是進(jìn)行質(zhì)量追蹤的主要依據(jù)，必 須妥善保管，不得遺失。 4.5.2 各種生產(chǎn)記錄必須按產(chǎn)品、批號(hào)、種類(lèi)等分類(lèi)保管，以便查找。 4.5.3 批生產(chǎn)記錄由車(chē)間指定人負(fù)責(zé)保管，并建立產(chǎn)品批記錄檔案。 4.5.4 各種批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存三年或產(chǎn)品有效期后一年，凡超過(guò)保存期限的批生產(chǎn)記錄，由保 管人提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人審核，報(bào)上一級(jí)主管批準(zhǔn)后銷(xiāo)毀。
生產(chǎn)記錄管理規(guī)定