01固體制劑車間生產(chǎn)組織管理規(guī)定(doc)
| |頒發(fā)部門 | | |固體制劑車間生產(chǎn)組織管理規(guī)定 |接收部門 | | | |生效日期 | | |管理標準---生產(chǎn) |制定人 | |制定日期 | | |文件編號| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù)|共 2 頁 |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門| | 1 目的 建立制劑車間生產(chǎn)組織、生產(chǎn)管理制度，確保生產(chǎn)正常有序進行。 2 范圍 固體制劑車間。 3 責(zé)任 3．1 車間主任、班長負責(zé)組織實施。 3．2 各班組操作人員嚴格執(zhí)行。 3．3 車間工藝員、質(zhì)監(jiān)員負責(zé)監(jiān)督、檢查。 4 內(nèi)容 4．1 車間主任根據(jù)生產(chǎn)科下達的批生產(chǎn)計劃指令單結(jié)合車間的生產(chǎn)能力，合理組織安排車間 生產(chǎn)作業(yè)計劃，編制車間批包裝計劃指令單，隨同批生產(chǎn)計劃指令單下發(fā)各班組、綜合 員。 4．2 車間綜合員根據(jù)批生產(chǎn)計劃指令單、批包裝指令單，填寫限額領(lǐng)料單報車間主任審批后 ，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員簽字確認，從倉庫限額領(lǐng)取所需原輔料及包裝材料。 4．3 各班班長按車間批生產(chǎn)計劃指令單和批包裝指令單對本班人員進行合理的組織分工，并 做好生產(chǎn)前的一切準備工作。 4．4 工藝員按生產(chǎn)品種的工藝規(guī)程確定各工序執(zhí)行的工藝條件，并嚴格復(fù)查各工序投料計算 結(jié)果，確認無誤后方可進行投料生產(chǎn)。 4．5 各班班長嚴格按照車間生產(chǎn)指令組織本班人員生產(chǎn)，各工序操作人員嚴格按工藝規(guī)程和 標準操作程序進行操作，并認真填寫原始操作記錄。 4．6 不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作，班組長不得安排在同一操作間同時進行。 第 2 頁/共 2 頁 同一品種同一規(guī)格不同批號的制劑生產(chǎn)及包裝操作在同一操作室內(nèi)進行時，應(yīng)采 取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施。 4．7 各工序組長對本組的關(guān)鍵工序要嚴格進行物料平衡，工藝員進行嚴格復(fù)核，符合規(guī)定范 圍方可遞交下工序繼續(xù)操作，超出規(guī)定范圍，按偏差處理程序處理。 4．8 各工序中間體交接嚴格按照中間產(chǎn)品交接程序辦理。 4．9 車間主任每天對各班組生產(chǎn)計劃執(zhí)行情況進行檢查。工藝員對工藝規(guī)程、記錄等執(zhí)行情 況及關(guān)鍵工序控制點進行檢查，并對生產(chǎn)過程中各工序中間產(chǎn)品質(zhì)量實行嚴格檢查、把 關(guān)。 4．10 對生產(chǎn)過程中各班組不能自己解決的問題，班組長必須立即上報車間主任，由車間主任 組織有關(guān)人員研究、討論，拿出處理方案，并嚴格執(zhí)行。對車間不能解決的問題，及時 向生產(chǎn)科報告，使問題能得到盡快解決，以確保車間生產(chǎn)正常有序的進行。 4．11 工作期間，嚴禁串崗，脫崗、睡崗，不得做與本崗位無關(guān)的事。 4．12 生產(chǎn)結(jié)束或更換品種時，嚴格按各崗位清場SOP進行清場。 4．13 對違反車間規(guī)定，不服從車間安排，影響車間正常生產(chǎn)的有關(guān)人員，必須按有關(guān)規(guī)定進 行嚴肅處理。
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