01固體制劑車(chē)間生產(chǎn)組織管理規(guī)定(doc)
| |頒發(fā)部門(mén) | | |固體制劑車(chē)間生產(chǎn)組織管理規(guī)定 |接收部門(mén) | | | |生效日期 | | |管理標(biāo)準(zhǔn)---生產(chǎn) |制定人 | |制定日期 | | |文件編號(hào)| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁(yè)數(shù)|共 2 頁(yè) |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門(mén)| | 1 目的 建立制劑車(chē)間生產(chǎn)組織、生產(chǎn)管理制度，確保生產(chǎn)正常有序進(jìn)行。 2 范圍 固體制劑車(chē)間。 3 責(zé)任 3．1 車(chē)間主任、班長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織實(shí)施。 3．2 各班組操作人員嚴(yán)格執(zhí)行。 3．3 車(chē)間工藝員、質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查。 4 內(nèi)容 4．1 車(chē)間主任根據(jù)生產(chǎn)科下達(dá)的批生產(chǎn)計(jì)劃指令單結(jié)合車(chē)間的生產(chǎn)能力，合理組織安排車(chē)間 生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃，編制車(chē)間批包裝計(jì)劃指令單，隨同批生產(chǎn)計(jì)劃指令單下發(fā)各班組、綜合 員。 4．2 車(chē)間綜合員根據(jù)批生產(chǎn)計(jì)劃指令單、批包裝指令單，填寫(xiě)限額領(lǐng)料單報(bào)車(chē)間主任審批后 ，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員簽字確認(rèn)，從倉(cāng)庫(kù)限額領(lǐng)取所需原輔料及包裝材料。 4．3 各班班長(zhǎng)按車(chē)間批生產(chǎn)計(jì)劃指令單和批包裝指令單對(duì)本班人員進(jìn)行合理的組織分工，并 做好生產(chǎn)前的一切準(zhǔn)備工作。 4．4 工藝員按生產(chǎn)品種的工藝規(guī)程確定各工序執(zhí)行的工藝條件，并嚴(yán)格復(fù)查各工序投料計(jì)算 結(jié)果，確認(rèn)無(wú)誤后方可進(jìn)行投料生產(chǎn)。 4．5 各班班長(zhǎng)嚴(yán)格按照車(chē)間生產(chǎn)指令組織本班人員生產(chǎn)，各工序操作人員嚴(yán)格按工藝規(guī)程和 標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作，并認(rèn)真填寫(xiě)原始操作記錄。 4．6 不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作，班組長(zhǎng)不得安排在同一操作間同時(shí)進(jìn)行。 第 2 頁(yè)/共 2 頁(yè) 同一品種同一規(guī)格不同批號(hào)的制劑生產(chǎn)及包裝操作在同一操作室內(nèi)進(jìn)行時(shí)，應(yīng)采 取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施。 4．7 各工序組長(zhǎng)對(duì)本組的關(guān)鍵工序要嚴(yán)格進(jìn)行物料平衡，工藝員進(jìn)行嚴(yán)格復(fù)核，符合規(guī)定范 圍方可遞交下工序繼續(xù)操作，超出規(guī)定范圍，按偏差處理程序處理。 4．8 各工序中間體交接嚴(yán)格按照中間產(chǎn)品交接程序辦理。 4．9 車(chē)間主任每天對(duì)各班組生產(chǎn)計(jì)劃執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。工藝員對(duì)工藝規(guī)程、記錄等執(zhí)行情 況及關(guān)鍵工序控制點(diǎn)進(jìn)行檢查，并對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中各工序中間產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)行嚴(yán)格檢查、把 關(guān)。 4．10 對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中各班組不能自己解決的問(wèn)題，班組長(zhǎng)必須立即上報(bào)車(chē)間主任，由車(chē)間主任 組織有關(guān)人員研究、討論，拿出處理方案，并嚴(yán)格執(zhí)行。對(duì)車(chē)間不能解決的問(wèn)題，及時(shí) 向生產(chǎn)科報(bào)告，使問(wèn)題能得到盡快解決，以確保車(chē)間生產(chǎn)正常有序的進(jìn)行。 4．11 工作期間，嚴(yán)禁串崗，脫崗、睡崗，不得做與本崗位無(wú)關(guān)的事。 4．12 生產(chǎn)結(jié)束或更換品種時(shí)，嚴(yán)格按各崗位清場(chǎng)SOP進(jìn)行清場(chǎng)。 4．13 對(duì)違反車(chē)間規(guī)定，不服從車(chē)間安排，影響車(chē)間正常生產(chǎn)的有關(guān)人員，必須按有關(guān)規(guī)定進(jìn) 行嚴(yán)肅處理。
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