20生產(chǎn)過程復(fù)核管理規(guī)定(doc)
受控狀態(tài)： | |頒發(fā)部門 | | |生產(chǎn)過程復(fù)核管理規(guī)定 |接收部門 | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件編號(hào) | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) | |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門 | | 1目的 建立生產(chǎn)過程復(fù)核管理辦法，防止差錯(cuò)、混淆。 2范圍 注射劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程的復(fù)核管理。 3責(zé)任 生產(chǎn)車間、工藝員、質(zhì)監(jiān)員、崗位操作工。 4參考文件 GMP文件之生產(chǎn)過程的技術(shù)管理。 5內(nèi)容 5.1 生產(chǎn)過程中的復(fù)核應(yīng)包括投料復(fù)核，計(jì)算復(fù)核和稱量復(fù)核，物料重新啟用復(fù)核，中間站 進(jìn)出復(fù)核以及上下工序交接復(fù)核等。 5.2 投料復(fù)核 5.2.1 領(lǐng)料時(shí)，開具領(lǐng)料單與工藝規(guī)程，處方對(duì)照復(fù)核，其重量是否與投料量一致。 5.3 計(jì)算復(fù)核 5.3.1 某些品種投料量應(yīng)按實(shí)測(cè)含量進(jìn)行折算。在計(jì)算時(shí)，工藝員對(duì)其計(jì)算結(jié)果與規(guī)定的折算 公式進(jìn)行復(fù)核計(jì)算，計(jì)算人、復(fù)核人雙方均應(yīng)簽字。 5.4 稱量復(fù)核 投料時(shí)應(yīng)有一人稱量一人復(fù)核，操作人、復(fù)核人均應(yīng)簽名。 5.5 物料重新啟用復(fù)核 使用后剩余的散裝原輔料應(yīng)及時(shí)密封由操作人注明啟封日期、剩余數(shù)量，使用者、復(fù)核 人簽字后由專人辦理退庫(kù)手續(xù)。再次啟用時(shí)，應(yīng)核對(duì)記錄方可啟封使用。 5.6 中間站進(jìn)出復(fù)核見中間站制度。 5.7 上下工序交接復(fù)核應(yīng)包括物料、中間產(chǎn)品以及交接班復(fù)核，具體可參照有關(guān)SOP執(zhí)行。 6培訓(xùn) 6.1 培訓(xùn)對(duì)象：工藝員、質(zhì)監(jiān)員、潔凈班長(zhǎng)、配制操作工。 6.2 培訓(xùn)時(shí)間：二小時(shí)。
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