20生產(chǎn)過程復核管理規(guī)定(doc)
受控狀態(tài)： | |頒發(fā)部門 | | |生產(chǎn)過程復核管理規(guī)定 |接收部門 | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) | |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門 | | 1目的 建立生產(chǎn)過程復核管理辦法，防止差錯、混淆。 2范圍 注射劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程的復核管理。 3責任 生產(chǎn)車間、工藝員、質監(jiān)員、崗位操作工。 4參考文件 GMP文件之生產(chǎn)過程的技術管理。 5內(nèi)容 5.1 生產(chǎn)過程中的復核應包括投料復核，計算復核和稱量復核，物料重新啟用復核，中間站 進出復核以及上下工序交接復核等。 5.2 投料復核 5.2.1 領料時，開具領料單與工藝規(guī)程，處方對照復核，其重量是否與投料量一致。 5.3 計算復核 5.3.1 某些品種投料量應按實測含量進行折算。在計算時，工藝員對其計算結果與規(guī)定的折算 公式進行復核計算，計算人、復核人雙方均應簽字。 5.4 稱量復核 投料時應有一人稱量一人復核，操作人、復核人均應簽名。 5.5 物料重新啟用復核 使用后剩余的散裝原輔料應及時密封由操作人注明啟封日期、剩余數(shù)量，使用者、復核 人簽字后由專人辦理退庫手續(xù)。再次啟用時，應核對記錄方可啟封使用。 5.6 中間站進出復核見中間站制度。 5.7 上下工序交接復核應包括物料、中間產(chǎn)品以及交接班復核，具體可參照有關SOP執(zhí)行。 6培訓 6.1 培訓對象：工藝員、質監(jiān)員、潔凈班長、配制操作工。 6.2 培訓時間：二小時。
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