17生產(chǎn)準(zhǔn)備階段技術(shù)管理規(guī)定(doc)
受控狀態(tài)： | |頒發(fā)部門(mén) | | |生產(chǎn)準(zhǔn)備階段技術(shù)管理規(guī)定 |接收部門(mén) | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件編號(hào) | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁(yè)數(shù) | |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門(mén) | | 1目的 建立生產(chǎn)準(zhǔn)備階段技術(shù)管理的要求，以保證生產(chǎn)的順利進(jìn)行。 2范圍 生產(chǎn)準(zhǔn)備階段的技術(shù)管理活動(dòng)。 3責(zé)任 技術(shù)科、質(zhì)監(jiān)科、車間主任、工藝員、質(zhì)監(jiān)員。 4參考文件 GMP文件之生產(chǎn)準(zhǔn)備階段的技術(shù)管理。 5內(nèi)容 5.1 車間必須根據(jù)生產(chǎn)科制定并經(jīng)生產(chǎn)廠長(zhǎng)簽批周生產(chǎn)計(jì)劃來(lái)組織安排生產(chǎn)，并按生產(chǎn)工藝 規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求，召開(kāi)有關(guān)班長(zhǎng)負(fù)責(zé)人會(huì)議，對(duì)如何進(jìn)行生產(chǎn)作具體部署。 5.2 按生產(chǎn)管理要求，準(zhǔn)備好生產(chǎn)記錄文件。 5.3 有關(guān)工序根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃，按照各有關(guān)SOP的要求限額領(lǐng)取原輔料、中間產(chǎn)品、包裝材 料、記錄登賬并辦理交接手續(xù)。 5.4 當(dāng)領(lǐng)用的原輔料，在驗(yàn)貨時(shí)發(fā)現(xiàn)貨源、批號(hào)改變時(shí)懷疑對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響時(shí)應(yīng)提出進(jìn)行 質(zhì)量檢驗(yàn)確認(rèn)的意見(jiàn)。并經(jīng)檢驗(yàn)合格后，經(jīng)質(zhì)監(jiān)科的審核簽署后方可領(lǐng)用投入生產(chǎn)。 5.5 生產(chǎn)操作規(guī)程開(kāi)始前，操作人員必須對(duì)工藝衛(wèi)生、設(shè)備等進(jìn)行檢查。檢查內(nèi)容包括： 5.5.1 生產(chǎn)作業(yè)場(chǎng)所衛(wèi)生是否符合該區(qū)域的衛(wèi)要求，并經(jīng)有關(guān)人員認(rèn)可。若發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)區(qū)域清潔 狀況不能適應(yīng)該工序生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新清潔。 5.5.2 更換品種及規(guī)格前要有“清場(chǎng)合格證”，未取得“清場(chǎng)合格證”不得進(jìn)行生產(chǎn)。 5.5.3 所用設(shè)備應(yīng)清潔完好，并有“設(shè)備清潔狀態(tài)標(biāo)記”。無(wú)清潔狀態(tài)標(biāo)記的設(shè)備，操作人員有 權(quán)拒絕使用。 5.5.4 在操作現(xiàn)場(chǎng)使用的計(jì)量器具應(yīng)與稱量范圍相符，清潔完好。有“計(jì)量檢定合格證”或“準(zhǔn)用 證”，并在有效期內(nèi)。 5.5.6 衡器、量具使用前應(yīng)進(jìn)行檢查、校正、對(duì)生產(chǎn)上用于測(cè)定、測(cè)試的儀器、儀表進(jìn)行必要 的調(diào)試。 5.5.7 所用的各種物料、中間產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告單，中間產(chǎn)品應(yīng)有質(zhì)監(jiān)員簽字的 傳遞單，仔細(xì)辨別盛裝容器桶蓋編號(hào)是否一致，并有明顯的標(biāo)志。 5.6 對(duì)于上述項(xiàng)目，經(jīng)檢查確認(rèn)無(wú)誤后，方可進(jìn)行投料生產(chǎn)。 5培訓(xùn) 5.1 培訓(xùn)對(duì)象：車間主任、工藝員、質(zhì)監(jiān)員、各崗位操作工。 5.2 培訓(xùn)時(shí)間：二小時(shí)。
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