質(zhì)量事故管理制度
| |頒發(fā)部門(mén) | | |質(zhì)量事故管理制度 |接收部門(mén) | | | |生效日期 | | |管理標(biāo)準(zhǔn)---質(zhì)量 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號(hào)| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁(yè)數(shù)|共2頁(yè) |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門(mén)| | 1目的 明確生產(chǎn)、貯運(yùn)、和銷(xiāo)售過(guò)程中產(chǎn)生的質(zhì)量事故的報(bào)告處理程序及各有關(guān)部門(mén)的責(zé)任 ，以規(guī)范質(zhì)量事故的管理。 2 范圍 適用于本廠各種質(zhì)量事故的報(bào)告及處理程序。 3 責(zé)任 3.1質(zhì)監(jiān)科負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量事故管理制度并監(jiān)督執(zhí)行。 3.2各部門(mén)有關(guān)人員按此制度嚴(yán)格執(zhí)行。 4 內(nèi)容 4.1 質(zhì)量事故分類(lèi) 4.1.1 一般事故： 4.1.1.1 某批藥品在使用期限內(nèi)由于質(zhì)量問(wèn)題累計(jì)退貨，換貨數(shù)量達(dá)到批量的20～ 50%以上者； 4.1.1.2 由于發(fā)生質(zhì)量事故，損失在50000元以下者。 4.1.2 重大事故： 4.1.2.1 因質(zhì)量問(wèn)題造成產(chǎn)品整批報(bào)廢者； 4.1.2.2 藥品在使用期限內(nèi)，由于質(zhì)量問(wèn)題，造成換貨數(shù)量達(dá)到批量的50%以上者； 4.1.2.3 已出廠的產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)混藥、嚴(yán)重異物混入或其它質(zhì)量問(wèn)題，性質(zhì)惡劣，并嚴(yán) 重威脅用藥安全并已造成醫(yī)療事故者； 4.1.2.4 由于發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，一次造成直接經(jīng)濟(jì)損失（工時(shí)不計(jì)）達(dá)50000元以上 (不含50000元)者。 第2頁(yè)/共2頁(yè) 4.2 廠內(nèi)調(diào)查處理程序： 4.2.1 各部門(mén)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或發(fā)生質(zhì)量事故后，應(yīng)立即填寫(xiě)《質(zhì)量問(wèn)題/事故調(diào)查 處理表》報(bào)質(zhì)監(jiān)科。 4.2.2 質(zhì)監(jiān)科長(zhǎng)應(yīng)立即組織廠長(zhǎng)及各部門(mén)主管或負(fù)責(zé)人召開(kāi)會(huì)議，分析討論事故原 因、責(zé)任，提出并通過(guò)質(zhì)量問(wèn)題/事故處理措施。 4.2.3 各部門(mén)應(yīng)立即安排落實(shí)處理措施。 4.2.4整個(gè)處理過(guò)程由質(zhì)監(jiān)科跟蹤、監(jiān)督完成。 4.2.5處理完成后,由質(zhì)監(jiān)科填寫(xiě)《質(zhì)量問(wèn)題/事故調(diào)查處理表》，并存檔。 4.3 向上級(jí)主管部門(mén)報(bào)告程序： 4.3.1 因質(zhì)量問(wèn)題造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的重大質(zhì)量事故，質(zhì)監(jiān)科應(yīng)在 24小時(shí)內(nèi)報(bào)市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。 4.3.2 其余重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)市藥品監(jiān)督管理部門(mén)，待查清原因后，應(yīng)作 詳細(xì)書(shū)面報(bào)告，一般不得超過(guò)15天。 5 記錄 記錄名稱(chēng) 保存部門(mén) 保存時(shí)間 質(zhì)量問(wèn)題/事故調(diào)查處理表 質(zhì)監(jiān)科 二年(一般事故) 五年(重大事故) QF-03-005-00 質(zhì)量問(wèn)題/事故調(diào)查處理表 填表時(shí)間： 編 號(hào)： |事故部門(mén) | |事故發(fā)生時(shí)間 | | |事故性質(zhì) | | 事故責(zé)任者 | | |產(chǎn)品名稱(chēng) | | 批 號(hào) | | |數(shù) 量 | | 經(jīng)濟(jì)損失 | (萬(wàn)元)| |事故分類(lèi) |口 一般事故 口 重大事故 | |事故經(jīng)過(guò)、原因及初步采取的辦法： | | | | | | | | | |簽名： 年 月 日 | |對(duì)事故的分析及處理措施： | | | | | | | | | | | |簽名： 年 月 日 | |處理結(jié)果： | | | | | | | |簽名： 年 月 日 | |備注： | | |
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