對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估制度
| |頒發(fā)部門 | | |對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估制 |接收部門 | | |度 | | | | |生效日期 | | |管理標(biāo)準(zhǔn)---質(zhì)量 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號(hào)| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁(yè)數(shù)|共2頁(yè) |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門| | 1目的 明確質(zhì)量體系評(píng)估的內(nèi)容和程序，使購(gòu)入的物料符合質(zhì)量要求和工藝要求，以保證產(chǎn) 品質(zhì)量。 2 范圍 適用于本廠物料的采購(gòu)。 3 責(zé)任 質(zhì)監(jiān)科、生產(chǎn)科、技術(shù)科有關(guān)人員。 4 內(nèi)容 4.1 評(píng)估內(nèi)容： 4.1.1醫(yī)藥原料藥品生產(chǎn)單位必須具有藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證及該物料生產(chǎn)批準(zhǔn)文 號(hào)。 4.1.2直接接觸藥物的藥用包裝材料生產(chǎn)單位，必須領(lǐng)有藥包材料生產(chǎn)許可證、產(chǎn) 品藥材注冊(cè)證，印刷包裝材料廠家須領(lǐng)有特種印刷許可證或包裝裝潢印刷許可 證。 4.1.3 醫(yī)藥原料藥經(jīng)銷單位，必須領(lǐng)有藥品經(jīng)營(yíng)許可證。 4.1.4 對(duì)物料供應(yīng)廠商的質(zhì)量審計(jì)內(nèi)容包括：對(duì)產(chǎn)品（或供應(yīng)商品）的質(zhì)量生產(chǎn)過(guò) 程或商品經(jīng)營(yíng)過(guò)程以及質(zhì)量保證體系，廠房或經(jīng)銷單位經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，設(shè)備及設(shè)施 和質(zhì)量保證體系是否與預(yù)期質(zhì)量管理要求相一致的情況等審查。 4.2 評(píng)估程序： 4.2.1 建立質(zhì)量評(píng)估小組，由質(zhì)監(jiān)科長(zhǎng)任組長(zhǎng)，生產(chǎn)科、技術(shù)科派人參加。 第2頁(yè)/共2頁(yè) 4.2.2 對(duì)供應(yīng)廠商進(jìn)行資格審核。 4.2.3對(duì)廠商所供應(yīng)的物料進(jìn)行取樣檢驗(yàn)，應(yīng)符合法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)某 些物料必要時(shí)需進(jìn)行小樣試驗(yàn)及穩(wěn)定性考察。 4.2.4 對(duì)物料供應(yīng)廠商現(xiàn)場(chǎng)考查，現(xiàn)場(chǎng)考察必須有質(zhì)監(jiān)科人員參加。 4.2.5 評(píng)估小組根據(jù)材料審核及現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估，給出綜合分析意見(jiàn)，選出初步名單，經(jīng)廠長(zhǎng)審核批 準(zhǔn)確認(rèn)，交生產(chǎn)科供應(yīng)人員采購(gòu)，并由質(zhì)監(jiān)科監(jiān)督。 4.2.6 每年進(jìn)行評(píng)估和復(fù)評(píng)工作，對(duì)評(píng)估或復(fù)評(píng)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)作出處理意見(jiàn)。 4.3 對(duì)物料供應(yīng)廠商選擇程序： 4.3.1選擇市場(chǎng)信譽(yù)好、物料質(zhì)量穩(wěn)定、能按合同依時(shí)交貨，價(jià)格合理，運(yùn)輸成本 較低，企業(yè)證照齊全，質(zhì)量管理工作健全的單位。 4.3.2 已獲得GSP或GMP認(rèn)證的企業(yè)優(yōu)先考慮。 5 記錄 記錄名稱 保存部門 保存時(shí)間 物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估表 質(zhì)監(jiān)科 永久 QF-03-008-00 物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估表 |供應(yīng)商名稱| |地址 | | |法人代表 | |電話 | | |產(chǎn)品名稱 | |規(guī)格 | | |資 |“三證”是否齊全： | |格 | | |評(píng) | | |估 | | | |質(zhì)量認(rèn)證情況： | | |產(chǎn)品生產(chǎn)批文及批準(zhǔn)文號(hào)： | | |質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號(hào)： | | |進(jìn)口原料藥上否有口岸檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)報(bào)告： | |樣 |樣品檢驗(yàn)結(jié)果： | |品 | | |質(zhì) | | |量 | | | |樣品生產(chǎn)適應(yīng)性試驗(yàn)結(jié)果 | | |（工藝符合性情況）： | | |樣品的質(zhì)量穩(wěn)定性考察結(jié)果： | |現(xiàn) |質(zhì)體 |檢驗(yàn)人員： | | |量系 | | |場(chǎng) |檢評(píng) | | | |驗(yàn)估 | | |評(píng) | | | | | | | |估 | | | | | |檢驗(yàn)儀器： | | | |是否按批檢驗(yàn)； | | | |成品指標(biāo)控制情況： | | | | | | |生 |生產(chǎn)環(huán)境是否符合生產(chǎn)條件： | | |產(chǎn)評(píng) | | | |體估 | | | |系 | | | | |生產(chǎn)原料供應(yīng)： | | | |生產(chǎn)能力與生產(chǎn)管理： | | | |生產(chǎn)質(zhì)量控制： | | |成 |成品按批管理情況： | | |品評(píng) | | | |管估 | | | |理 | | | | |成品包裝情況、貯存條件： | | | |貨運(yùn)情況（方式、風(fēng)險(xiǎn)等）： | | |其它 | | | | | | |售后| | |服務(wù)| | |協(xié) |批檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)： | |作 | | |性 | | | |付款要求： | | |退貨事宜： | |評(píng)結(jié)| | |估論| | 評(píng)估者： 日期：
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