ISO9000要求
EN ISO 9001：2000 前言 1 范圍---------------------------------------------------------------------- -------------------- 1. 總則--------------------------------------------------------------------- ------------------- 2. 應(yīng)用--------------------------------------------------------------------- ------------------- 2. 引用標(biāo)準(zhǔn)----------------------------------------------------------------- ------------------- 3. 術(shù)語和定義--------------------------------------------------------------- ------------------ 4. 質(zhì)量管理體系------------------------------------------------------------- ----------------- 1. 總要求------------------------------------------------------------------- ------------------- 2. 文件要求----------------------------------------------------------------- ------------------ 5. 管理職責(zé)----------------------------------------------------------------- -------------------- 1. 管理承諾----------------------------------------------------------------- ------------------ 2. 以顧客為中心------------------------------------------------------------- ---------------- 3. 質(zhì)量方針----------------------------------------------------------------- ------------------ 4. 策劃--------------------------------------------------------------------- -------------------- 5. 職責(zé).權(quán)限和交流---------------------------------------------------------- --------------- 6. 管理評審----------------------------------------------------------------- ------------------ 6. 資源管理----------------------------------------------------------------- -------------------- 1. 資源的提供--------------------------------------------------------------- ----------------- 2. 人力資源----------------------------------------------------------------- ------------------ 3. 人力資源----------------------------------------------------------------- ------------------ 4. 工作環(huán)境----------------------------------------------------------------- ------------------ 7. 產(chǎn)品實現(xiàn)----------------------------------------------------------------- -------------------- 1. 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃----------------------------------------------------------- ---------------- 2. 與顧客有關(guān)的過程--------------------------------------------------------- ---------------- 3. 設(shè)計和開發(fā)--------------------------------------------------------------- ------------------- 4. 采購--------------------------------------------------------------------- ---------------------- 5. 生產(chǎn)和服務(wù)運作----------------------------------------------------------- ---------------- 6. 監(jiān)控和測量裝置的控制----------------------------------------------------- -------------- 8. 測量.分析和改進(jìn)---------------------------------------------------------- ------------------ 8.1總則--------------------------------------------------------------------- ---------------------- 8.2監(jiān)控和測量--------------------------------------------------------------- ------------------- 8.3不合格品的控制----------------------------------------------------------- ----------------- 8.4數(shù)據(jù)分析----------------------------------------------------------------- -------------------- 8.5 改進(jìn)-------------------------------------------------------------------- ---------------------- 附件 A ISO9001:2000與ISO14001:1996之間的對照------------------------------------- ------ B ISO9001:2000和ISO9001:1994之間的對照-------------------------------------- ------ 文獻(xiàn)目錄-------------------------------------------------------------------- ---------------------- 前 言 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會.制定國 際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興 趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也 可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的 關(guān)系。 國際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草的。 由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得至少3/4參加表決的 成員團(tuán)體的同意，國際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。 本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，這一點應(yīng)引起注意，ISO不負(fù)責(zé)識別任 何這樣的專利權(quán)問題。 國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001是由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分技術(shù)委 員會制定的。 由于ISO9001已作了技術(shù)性修改，ISO9001第三版取代第二版（ISO9001：1994）。ISO90 02：1994和ISO9003：1994的內(nèi)容已反映在本標(biāo)準(zhǔn)中，故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時，這兩項標(biāo)準(zhǔn)將作 廢。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的組織只需按第1.2條的規(guī)定剪裁某些要求 ，仍可以使用本標(biāo)準(zhǔn)。 本版標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理 體系要求包括了產(chǎn)品質(zhì)量保證和顧客滿意。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B都僅供參考。 引言 0. 1總則 質(zhì)量管理體系的采用應(yīng)是一個組織戰(zhàn)略上的決定。一個組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實 施將根據(jù)組織不同的需要、特殊的目標(biāo)、提供的產(chǎn)品、需要的過程和組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu) 決定的。這不是這國際標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量管理體系或一致的文件實施內(nèi)容。 質(zhì)量管理體系要求規(guī)定在這國際標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品有充足的要求。標(biāo)有“備注”的信息在于理解 或明確相關(guān)要求的總則。 國際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)應(yīng)用于內(nèi)部或外部方面，包括認(rèn)證團(tuán)體，來評定組織是否有能力滿足顧客、 準(zhǔn)則或組織自己本身的要求。 應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的要求，已考慮將質(zhì)量管理原則列出在ISO9000和ISO9004里。 2. 過程方法 在發(fā)展、實施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性時，這國際標(biāo)準(zhǔn)提升采用過程方法，通過擴 大顧客滿意度來滿足顧客要求。 對組織的功能效用，應(yīng)識別和管理大量相關(guān)的活動。資源使用的活動，有序管理來確保 輸入的傳送變成輸出，可以考慮是一個過程。一個過程直接的輸出形式在下一次轉(zhuǎn)變?yōu)?輸入。 在組織內(nèi)的體系過程的應(yīng)用，連同這些過程的識別和接口，及其這些管理指的都是“過程 方法”。 過程方法的一個優(yōu)點是在體系過程內(nèi)單獨的過程，及其結(jié)合和接口之間的聯(lián)系都提供正 在進(jìn)行的控制。 在質(zhì)量管理體系內(nèi)的應(yīng)用，類似的方法重點是： a. 要求的理解和滿足 b. 考慮在價值方面增加過程的需要 c. 過程業(yè)績和有效性結(jié)果的獲得 d. 基于目標(biāo)測量過程的持續(xù)改進(jìn)。 在表格1顯示的質(zhì)量管理體系過程的典范指明了過程與現(xiàn)在第4到第8條款的聯(lián)系。這些解 釋顯示了顧客在確定輸入要求中起一定的作用。監(jiān)控有關(guān)顧客預(yù)期的評定信息是否滿足 顧客的要求，來確認(rèn)組織是否滿足顧客要求。在表格1的典范中覆蓋了這國際標(biāo)準(zhǔn)所有的 要求，但在細(xì)節(jié)上并未顯示過程。 備注：另外，如“計劃—實施—檢查—行動”（PDCA）的方法應(yīng)應(yīng)用于所有的過程。PDCA可簡 單描述成： 計劃：建立必要的目標(biāo)和過程來傳達(dá)與顧客要求和組織方針一致的結(jié)果。 實施：過程的執(zhí)行 檢查：對方針、目標(biāo)和產(chǎn)品的要求及其報告的結(jié)果的過程進(jìn)行監(jiān)控和測量。 行動：對過程業(yè)績采取持續(xù)改進(jìn)。 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 管理職責(zé) 顧客 資源管理 測量、分析和改進(jìn) 顧客 要求 輸入 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品 輸出 滿意 箭頭 增值活動 信息流動 圖表1---質(zhì)量管理體系過程模式 3. 與ISO9004的關(guān)系 ISO9001和ISO9004的現(xiàn)行版本已發(fā)展成為質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的一對組合體，其標(biāo)準(zhǔn)已要 求執(zhí)行，但使用時獨立的。雖然兩個國際標(biāo)準(zhǔn)有不同的范圍，他們?nèi)杂蓄愃频慕Y(jié)構(gòu)為保 持結(jié)合體的運用。 ISO9001規(guī)定的質(zhì)量管理體系的要求可在組織內(nèi)部中應(yīng)用或認(rèn)證或合同目的。質(zhì)量管理體 系的利益效用在于滿足顧客的要求。 ISO9004質(zhì)量管理體系目標(biāo)的范圍導(dǎo)則比ISO9001專門用于組織所有業(yè)績和有效性的持續(xù) 改進(jìn)更廣了，其效用也一樣。推薦組織的最高管理者推動ISO9001的要求作為ISO9004的 總則，目的在于業(yè)績的持續(xù)改進(jìn)。當(dāng)然，這不是認(rèn)證或合同目的的需要。 4. 與其他管理體系的比較 為了擴大用戶交流時對兩種標(biāo)準(zhǔn)的比較，這國際標(biāo)準(zhǔn)已與ISO14001：1996站在同一條線 了。 這國際標(biāo)準(zhǔn)并不包括其他管理體系規(guī)定的要求，比如那些專門用于環(huán)境管理，職業(yè)健康 和安全管理，財政管理或風(fēng)險管理。當(dāng)然，這些國際標(biāo)準(zhǔn)確保一個組織與之平行或結(jié)合 其有關(guān)質(zhì)量管理體系要求的質(zhì)量管理體系。為了質(zhì)量管理體系符合這國際標(biāo)準(zhǔn)要求，一 個組織采用其現(xiàn)有的管理體系是有可能的。 術(shù)語“組織”代替了術(shù)語用在ISO9001：1994“供方”，可參考這國際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的單元。另外 ，術(shù)語：“供方”現(xiàn)在由術(shù)語“分承包分”代替。 國際標(biāo)準(zhǔn)整份文章里，有術(shù)語“產(chǎn)品”出現(xiàn)時，其意思是“服務(wù)”。 質(zhì)量管理體系——要求 1 范圍 1. 總則 這國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是用于組織的質(zhì)量管理體系。 A. 有必要論證其有能力不斷提供滿足顧客要求的產(chǎn)品，并能應(yīng)用準(zhǔn)則的要求。 B. 目標(biāo)是通過體系的有效應(yīng)用來擴大顧客的滿意度，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程， 來保證符合顧客和應(yīng)用準(zhǔn)則的要求。 備注：在這國際標(biāo)準(zhǔn)里，術(shù)語“產(chǎn)品”應(yīng)用僅僅是顧客對產(chǎn)品的打算或要求。 2. 應(yīng)用 這國際標(biāo)準(zhǔn)的所有要求都是一般的，適用于所有類型、規(guī)模和提供產(chǎn)品的組織。 由于組織的性質(zhì)和其產(chǎn)品，這國際標(biāo)準(zhǔn)的任意一要求都不能應(yīng)用，但可考慮其特殊性。 有特殊，這國際標(biāo)準(zhǔn)的符合聲明就不能應(yīng)用，除非這些特殊性被第七條款要求所限制， 類似特殊性并不影響組織的能力或職責(zé)，來提供符合顧客和應(yīng)用準(zhǔn)則要求的產(chǎn)品。 1. 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)文件包括這文章內(nèi)所提供的參考，國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的制定。過期的參考，修改的 頻率，版本，未適用的這些任何應(yīng)用。當(dāng)然，基于國際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議的團(tuán)體來鼓勵調(diào)查上面 所指的標(biāo)準(zhǔn)文件最新版本應(yīng)用的可能性。無限期的參考，可參考適用的最新版本的標(biāo)準(zhǔn) 文件。ISO和IEC的成員維持現(xiàn)行有效國際標(biāo)準(zhǔn)的注冊。 2. 術(shù)語和定義 國際標(biāo)準(zhǔn)的目的，術(shù)語和定義在ISO9000適用的條款內(nèi)可找到。 下列的術(shù)語，用于ISO9001的這個版本，是描述供應(yīng)商鏈，已更改為反映現(xiàn)行所用的語言 ： 供方 組織 顧客 4 質(zhì)量管理體系 4.1總要求 組織應(yīng)建立、文件化、實施和保持質(zhì)量管理體系和其有效性的持續(xù)改進(jìn)，來符合國際標(biāo) 準(zhǔn)的要求。 組織應(yīng)： a. 識別質(zhì)量管理體系的過程需要和整個組織的應(yīng)用。 b. 確定這些過程的頻率和接口。 c. 確定所需要的標(biāo)準(zhǔn)和方式來確保這些過程實施和控制的有效性。 d. 確保資源和必要信息的有效利用來支持這些過程的操作和監(jiān)測。 e. 監(jiān)測、測量和分析這些過程。 f. 必要的糾正措施來達(dá)到預(yù)期結(jié)果和這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 這些過程應(yīng)由組織管理來符合國際標(biāo)準(zhǔn)的要求。 當(dāng)組織選擇影響到產(chǎn)品符合要求的任何過程的外部資源，組織應(yīng)確保控制類似所有的過 程。在質(zhì)量管理體系內(nèi)部應(yīng)識別類似外部資源的控制。 備注：質(zhì)量管理體系必要的過程可參考上面質(zhì)量活動包括的過程、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn) 和測量。 4.2 文件要求 4.2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的程序化聲明。 b. 一份質(zhì)量手冊。 c. 國際標(biāo)準(zhǔn)的程序文件要求。 d. 組織必要的文件要求來確保策劃的有效性和這些過程的控制。 e. 國際標(biāo)準(zhǔn)的記錄要求。 備注1：出現(xiàn)在國際標(biāo)準(zhǔn)里的術(shù)語“程序文件”，意思是程序的建立、文件化、實施和保持 。 備注2：質(zhì)量管理體系文件化的范圍可因各個組織的不同有所區(qū)別： a. 組織的規(guī)模和活動的類型； b. 過程和其相互作用的復(fù)雜性。 c. 人員的能力 備注3：文件化可以是媒體的任何形式或任何類型。 4.2.2 組織應(yīng)建立和保持包括以下的質(zhì)量手冊： a. 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何除外的細(xì)節(jié)和校準(zhǔn)； b. 質(zhì)量管理體系程序文件的建立，或參考其； c. 質(zhì)量管理體系過程的相互描述。 4.2.3 文件控制 質(zhì)量管理體系要求的文件應(yīng)是受控的。文件規(guī)定的類型應(yīng)有記錄并根據(jù)在4.2.4給也的要 求是受控的。 程序文件應(yīng)建立來確定必要的受控： a. 文件事先發(fā)布的適當(dāng)批準(zhǔn)； b. 有必要時進(jìn)行評審和更新，重新批準(zhǔn)文件； c. 確保更改和文件現(xiàn)行版本的狀態(tài)是可識別的； d. 確保應(yīng)用的文件的相關(guān)版本在使用時是有效的； e. 確保文件維護(hù)法律，有可讀性，可識別； f. 確保文件的客觀起源是可識別的，其分配是受控的； g. 防止過期版本的使用，如果他們有目的需保留應(yīng)提供有效的版本。 4.2.4 記錄的控制 記錄應(yīng)建立并維護(hù)來提供符合要求和質(zhì)量管理體系操作有效性的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰 、易辨，易找。程序文件應(yīng)建立確定記錄識別、貯存、防護(hù)、重新查找、保存和部署時 間的必要受控。 5 管理職責(zé) 5.1 管理承諾 最高管理者應(yīng)提供通過以下承諾發(fā)展和執(zhí)行質(zhì)量管理體系和其有效性的持續(xù)改進(jìn)的證據(jù) ： a. 組織滿足顧客與規(guī)定和準(zhǔn)則要求的重要性的交流； b. 建立質(zhì)量方針； c. 確保質(zhì)量目標(biāo)已建立； d. 進(jìn)行管理評審； e. 確保資源的有效使用。 5.2 以顧客為中心 最高管理者應(yīng)確保顧客要求是確定的，并滿足擴大顧客滿意度目標(biāo)。 5.3質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a. 適用于組織的目標(biāo)； b. 包括承諾符合要求和質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進(jìn)； c. 提供建立架構(gòu)和評審質(zhì)量目標(biāo)； d. 在組織內(nèi)部的交流和理解； e. 適當(dāng)?shù)某掷m(xù)評審。 5.4 策劃 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量目標(biāo)，包括那些必須符合產(chǎn)品要求的，要在組織內(nèi)建立相互作用 和水平。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針結(jié)合。 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a. 質(zhì)量管理體系策劃是在符合4.1給出的質(zhì)量目標(biāo)的要求執(zhí)行的； b. 質(zhì)量管理體系策劃和實施過程中的更改，應(yīng)維護(hù)質(zhì)量管理體系的完整性。 5.5 職責(zé)、權(quán)限和交流 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保職責(zé)和權(quán)限是確定的，并可在內(nèi)部交流。 5.5.2 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一個成員，除獨立于原來的職責(zé)外，還應(yīng)承擔(dān)以下職責(zé)和權(quán)限： a. 確保質(zhì)量管理體系所需的過程已建立、執(zhí)行和維護(hù)； b. 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和改進(jìn)上的任何需要； c. 確保在組織內(nèi)推動顧客要求的意識。 備注：管理者代表的職責(zé)還包括與外部團(tuán)體就質(zhì)量管理體系事務(wù)的聯(lián)絡(luò)。 5.5.3 內(nèi)部交流 最高管理者應(yīng)確保已在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)慕涣?，所交流的事?wù)都是有關(guān)質(zhì)量管理體系的 有效性的。 5.6 管理評審 5.6.1總則 最高管理者應(yīng)定期對組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，確保其持續(xù)穩(wěn)定、適宜性和有效性 。評審包括改進(jìn)的評估方法，質(zhì)量管理體系更改的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保存管理評審的記錄。 5.6.2 評審輸入 管理評審輸入應(yīng)包括如下信息： a. 審核結(jié)果； b. 顧客反饋； c. 過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性； d. 預(yù)防和糾正措施的狀態(tài)； e. 管理評審前的跟蹤行動； f. 影響到質(zhì)量管理體系的更改； g. 改進(jìn)的建議。 5.6.3 評審輸出 評審輸出應(yīng)包括下列有關(guān)決定和行動的任意一點： a. 質(zhì)量管理體系的執(zhí)行和維護(hù)，持續(xù)改進(jìn)的有效性； b. 通過滿足顧客要求來擴大顧客滿意度。 6.2 人力資源 6.2.1 總則 對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能力的判斷應(yīng)從適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗方面考 慮。 6.2.2 能力、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a. 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員的必須的能力； b. 提供培訓(xùn)或采取其他行動來滿足這些需要； c. 評價已采取行動的有效性； d. 確保其人員有相關(guān)的意識，并認(rèn)識到他們活動的重要性，他們?yōu)檫_(dá)到質(zhì)量目標(biāo)又是如 何分配的； e. 保存教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄。 6.3 設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所必須的設(shè)施。設(shè)施盡可能包括： a. 建筑、工作室和相關(guān)有用的； b. 過程儀器（包括硬件和軟件）； c. 支持服務(wù)（如運輸或交流）。 6.4 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到符合產(chǎn)品要求的工作環(huán)境。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)結(jié)合質(zhì)量管理體系其他過程 的要求。 在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，組織應(yīng)確定以下方面的適用內(nèi)容： a. 質(zhì)量目標(biāo)和產(chǎn)品要求； b. 建立過程、文件和提供產(chǎn)品規(guī)定資源的必要； c. 產(chǎn)品和可接受產(chǎn)品規(guī)定的驗證、確認(rèn)、監(jiān)測、檢查和試驗活動的要求； d. 提供產(chǎn)品符合要求的實現(xiàn)過程和結(jié)果必要的記錄。 組織應(yīng)對策劃的輸出的實施方法有一個固定的形式。 備注1：文件規(guī)定質(zhì)量管理體系（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）的過程，規(guī)定產(chǎn)品、項目或合同所 需的資源可參考質(zhì)量策劃。 備注2：組織也應(yīng)提供在7.3給出的產(chǎn)品實現(xiàn)過程發(fā)展的申請要求。 7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.2.1 有關(guān)產(chǎn)品要求的決定 組織應(yīng)確定： a. 顧客規(guī)定的要求，包括收付和郵寄活動的要求； b. 顧客未聲明的要求，但屬于常識規(guī)定的要求； c. 有關(guān)產(chǎn)品的規(guī)定和準(zhǔn)則要求； d. 組織確定的任何附加要求。 7.2.2 有關(guān)產(chǎn)品的評審要求 組織應(yīng)對有關(guān)產(chǎn)品的要求。在組織承諾提供產(chǎn)品給顧客前應(yīng)進(jìn)行評審（如評議的提交， 定單或合同的接受，合同或定單更改的接受），并確保： a. 產(chǎn)品要求是確定的； b. 合同或定單要求區(qū)別于那些先前已明確和解決的； c. 組織有能力滿足已確定的要求。 應(yīng)保存評審結(jié)果和評審活動產(chǎn)生的有關(guān)記錄。 如顧客提供的要求未有書面文件，組織應(yīng)在接受前確認(rèn)顧客的要求。 產(chǎn)品要求有更改時，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件已修改，相關(guān)人員已意識到更改后的要求。 備注：在某些情況下，如網(wǎng)絡(luò)銷售，每個都進(jìn)行正式評審是不切合實際的?？赏ㄟ^相關(guān) 產(chǎn)品的信息如目錄或廣告材料代替評審。 7.2.3 顧客交流 組織應(yīng)確定和執(zhí)行有關(guān)顧客交流的有效安排： a. 產(chǎn)品信息； b. 需求、合同或訂單分發(fā)，包括修改； c. 顧客反饋，包括顧客投訴。 7.3 設(shè)計和開發(fā) 7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應(yīng)策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)。 在設(shè)計和開發(fā)過程中，組織應(yīng)確定： a. 設(shè)計和開發(fā)的階段； b. 適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動； c. 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 對參與設(shè)計和開發(fā)的不同組別之間的接口，組織應(yīng)加以管理，以確保有效的溝通，度明 確職責(zé)。 策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時予以更新。 7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入 產(chǎn)品要求的輸入應(yīng)是確定的，并需保存。其輸入包括： a. 功能和性能要求； b. 適用的規(guī)定和準(zhǔn)則要求； c. 以前類似設(shè)計提供的適用信息； d. 設(shè)計和開發(fā)的其他基本要求。 對這些輸入的適宜性應(yīng)進(jìn)行評審，要求必須是完整的、不含糊的或每個之間不矛盾的。 7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)有固定的形式來確保驗證設(shè)計和開發(fā)的輸入，并在發(fā)放前批準(zhǔn)。 設(shè)計和開發(fā)輸出包括： a. 滿足設(shè)計和開發(fā)的輸入要求； b. 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)的運作提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ?c. 包含或引用產(chǎn)品的驗證準(zhǔn)則； d. 規(guī)定產(chǎn)品安全和正確使用的基本性能。 7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審 在適當(dāng)階段，對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，使之符合策劃安排。 A. 評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果符合要求的能力； B. 識別任何問題和必要行動的目的。 評審的參加者應(yīng)包括所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)職能的代表。評審的結(jié)果及跟蹤措施 應(yīng)予以記錄。 7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證 驗證的進(jìn)行應(yīng)符合策劃安排來確保設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足設(shè)計和開發(fā)輸入要求。驗證結(jié) 果和任何必要行動的記錄都應(yīng)保存。 7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)應(yīng)符合策劃安排來確保產(chǎn)品結(jié)果有能力滿足申請或打算運用規(guī)定的要 求。只要適用，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果和任何必要的行動都應(yīng)有 記錄。 7.3.7 設(shè)計和開發(fā)的更改控制 設(shè)計和開發(fā)更改應(yīng)予以識別，記錄應(yīng)予以保存。適當(dāng)時，所有更改應(yīng)進(jìn)行評審、驗證和 確認(rèn)，并在實施前批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括零件要素和已交付產(chǎn)品的更改影 響的評價。 評審結(jié)果更改和任何必要行動都予以記錄。 7.4 采購 7.4.1 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合采購規(guī)定的要求。供應(yīng)商的類型和控制的范圍及采購的產(chǎn)品 都應(yīng)依據(jù)在采購的產(chǎn)品對隨后產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力進(jìn)行評價和選擇供方。選擇、評價和重新 評價的準(zhǔn)則應(yīng)予以規(guī)定。評價結(jié)果和任何因評價產(chǎn)生的活動都應(yīng)予以保存。 7.4.2 采購信息 采購信息應(yīng)描述要采購的產(chǎn)品，如適當(dāng)應(yīng)包括： a. 產(chǎn)品的認(rèn)可、程序、過程和儀器要求； b. 人員資格的要求； c. 質(zhì)量管理體系的要求。 與供應(yīng)商溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定采購的適當(dāng)要求。 7.4.3采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)建立和實施檢查或其他必要的活動來確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 組織或其顧客打算假定在供應(yīng)商處進(jìn)行驗證，組織應(yīng)聲明準(zhǔn)備驗證的安排和在采購信息 內(nèi)發(fā)布的產(chǎn)品的方法。 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的運作 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)運作的控制 組織應(yīng)策劃和實施生產(chǎn)和服務(wù)運作是在控制下進(jìn)行的。如適當(dāng)，控制條件應(yīng)包括： a. 獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息； b. 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c. 合適儀器的使用； d. 獲得和使用監(jiān)測和測量裝置； e. 實施監(jiān)測和測量； f. 對放行、交付和適用的交付后，實施規(guī)定的過程。 7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)運作的確認(rèn)過程 當(dāng)結(jié)果輸出不能通過適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測和測量時，組織應(yīng)驗證生產(chǎn)和服務(wù)運作的任何過程。僅 僅在產(chǎn)品使用或裝置已收付，外觀上不足時，才包括任何過程。 確認(rèn)應(yīng)論證這些為達(dá)到策劃結(jié)果的過程的能力。 應(yīng)用時，組織應(yīng)建立包括以下的這些過程的安排： a. 確定評審的標(biāo)準(zhǔn)和過程的認(rèn)可； b. 儀器和人員資格的認(rèn)可； c. 規(guī)定方法和程序的使用； d. 記錄的要求； e. 重新確認(rèn)。 7.5.3 識別和可追蹤性 適當(dāng)時，組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)運作的全過程使用適宜的方法標(biāo)識產(chǎn)品。。 組織應(yīng)通過有關(guān)監(jiān)測和測量要求來識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 對可追蹤性的要求，組織控制和記錄產(chǎn)品單獨的識別。 備注：在一些工業(yè)部分，技術(shù)狀態(tài)管理是通過保存其識別和可追蹤性。 7.5.4 顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)妥善保管在組織控制或使用的顧客財產(chǎn)。在使用或結(jié)合產(chǎn)品時，組織應(yīng)識別、證 實、防護(hù)顧客提供的財產(chǎn)。如果顧客財產(chǎn)有丟失、損壞或其他不合適使用時，應(yīng)向顧客 報告，并保存其記錄。 備注：顧客財產(chǎn)應(yīng)包括知識財產(chǎn)（如保密信息）。 7.5.5產(chǎn)品的防護(hù) 在內(nèi)部過程和交付到目的地時，組織應(yīng)對產(chǎn)品的防護(hù)的符合性。防護(hù)包括識別、分發(fā)、 包裝、貯存和防護(hù)。保存應(yīng)適用于產(chǎn)品要素的零部件。 7.6 監(jiān)控和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定在什么時間內(nèi)進(jìn)行監(jiān)控和測量，監(jiān)控和測量裝置必須提供符合產(chǎn)品確定的要 求的證據(jù)。 組織應(yīng)建立過程來確保監(jiān)控和測量的執(zhí)行，其執(zhí)行的方法是否與監(jiān)控和測量要求一致。 有必要確保確認(rèn)結(jié)果，測量儀器應(yīng)： a. 在規(guī)定的時間間隔內(nèi)應(yīng)驗證或確認(rèn)，或在使用前，測量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)可追蹤到國際或國家的 測量標(biāo)準(zhǔn)；沒有類似標(biāo)準(zhǔn)的存在。驗證或確認(rèn)使用都應(yīng)做記錄。 b. 必要時，調(diào)整或重新調(diào)整； c. 識別確保校準(zhǔn)狀態(tài)已確定； d. 防止會使測量結(jié)果無效的調(diào)整； e. 在收付、維護(hù)和貯存時，要防止受到損壞和水浸。 另外，發(fā)現(xiàn)儀器不符合要求時，組織應(yīng)評價和記錄事先測量的有效性。組織應(yīng)對儀器和 任何有影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)男袆?。?yīng)保存校準(zhǔn)和證實結(jié)果的記錄。 在監(jiān)控和測量中使用的規(guī)定要求時，計算機軟件的能力應(yīng)滿足預(yù)先確認(rèn)應(yīng)用的效果。有 必要在第一次使用前和重新確認(rèn)進(jìn)行。 8 測量、分析和改進(jìn) 8.1 總則 組織應(yīng)策劃和執(zhí)行監(jiān)控、測量、分析和改進(jìn)必要的過程： a. 論證產(chǎn)品的符合性； b. 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c. 質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進(jìn)。 這包括應(yīng)用方法的確定，包括統(tǒng)計技術(shù)和其使用的內(nèi)容。 8.2 監(jiān)控和測量 8.2.1 顧客滿意 質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)測有關(guān)顧客要求是否已滿足。應(yīng)確定所獲得的 方法和這些信息的應(yīng)用。 8.2.2 內(nèi)部審核 組織應(yīng)在預(yù)定的時間間隔內(nèi)進(jìn)行內(nèi)部審核來確定質(zhì)量管理體系是否已： a. 符合計劃的安排、國際標(biāo)準(zhǔn)的要求和組織內(nèi)部的質(zhì)量管理體系要求； b. 實施和保持的有效性。 審核安排應(yīng)先計劃，考慮現(xiàn)狀、過程的重要性和被審核的區(qū)域，以及上一次審核的結(jié)果 。審核的標(biāo)準(zhǔn)、范圍、頻率和方法都應(yīng)確定。審核長和審核員的選擇能確保審核過程的 客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核本部門的工作。 計劃和進(jìn)行審核的職責(zé)和要求，審核報告的結(jié)果和記錄的保存都應(yīng)在程序文件里確定。 區(qū)域的管理職責(zé)也應(yīng)審核來確保已采取的行動不會因為延遲去掉已發(fā)現(xiàn)的不符合項及其 原因。跟蹤活動應(yīng)包括已采取的證實行動，并報告證實的結(jié)果。 備注：參考ISO10011-1、ISO10011-1和ISO10011-3的總則。 8.2.3 監(jiān)控和測量過程 在應(yīng)用、測量質(zhì)量管理體系過程中，組織應(yīng)應(yīng)用適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測方法。這些方法應(yīng)論證其過 程有能力達(dá)到預(yù)定的結(jié)果。預(yù)定結(jié)果未達(dá)到時，適當(dāng)采取糾正措施來確保產(chǎn)品的符合性 。 8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)控和測量 組織應(yīng)監(jiān)控和測量產(chǎn)品的性能來證實產(chǎn)品已滿足。這要在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行 ，使之符合預(yù)定的安排。 符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)應(yīng)予以保存。記錄應(yīng)表明批示產(chǎn)品放行人員的權(quán)限。 直到預(yù)定安排已完全滿意，產(chǎn)品才可放行，運輸服務(wù)才可進(jìn)行，除非另有相關(guān)權(quán)限的人 員認(rèn)可，如顧客。 8.3 不合格品的控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品已得到識別，并受到控制來阻止使用或交付。處理不 合格品的控制、有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限都應(yīng)在程序文件都確定。 組織應(yīng)由一個或多個人用以下的方法處理不合格品： a. 采取行動來排除發(fā)現(xiàn)的不合格； b. 由有關(guān)權(quán)限的人對不合格的使用、放行或讓步接收。如有可能，可由顧客。 c. 采取措施來排除最初打算使用或應(yīng)用的。 不合格品的性能和隨后采取的任何行動的記錄，包括讓步獲得的都應(yīng)予以保存。 不合格品返工后，應(yīng)重新證實來論證其符合要求。 交付或已開始使用后，才發(fā)現(xiàn)不合格品時，組織應(yīng)對其會造成的影響或潛在的影響采取 措施。 8.4 數(shù)據(jù)的分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)來論證質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價質(zhì) 量管理體系有效性的持續(xù)改進(jìn)。這包括監(jiān)控和測量結(jié)果產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和其他有關(guān)的資源。 數(shù)據(jù)的分析應(yīng)提供有關(guān)的信息： a. 顧客滿意； b. 產(chǎn)品要求的符合性； c. 過程的性能和趨勢和產(chǎn)品包括預(yù)防措施的機會； d. 供應(yīng)商。 8.5 改進(jìn) 8.5.1 持續(xù)改進(jìn) 組織通過質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施及管理評審來進(jìn) 行持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 8.5.2 糾正措施 組織應(yīng)采取措施來消除不符合項的原因來防止再次發(fā)生。糾正措施要根據(jù)不符合項的影 響采取。 程序文件應(yīng)建立確定要求： a. 評審不符合（包括顧客投訴）； b. 確定不符合的原因； c. 必要時評價措施來確保不符合會不會再次發(fā)生； d. 確定和實施必要的措施； e. 已采取措施結(jié)果的記錄； f. 對已采取的糾正措施進(jìn)行評審。 8.5.3 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施已消除潛在不符合的原因來防止其再次發(fā)生。預(yù)防措施要注意到潛在問 題的影響。 程序文件應(yīng)建立來確定以下的要求： a. 確定潛在的不符合和其他原因； b. 必要時評價措施來防止不符合的再次發(fā)生； c. 確定和實施必要的措施； d. 已采取措施結(jié)果的記錄； e. 已采取預(yù)防措施的評審。 附件A （引用） ISO9001：2000與ISO14001：1996之間的對照 表格A—ISO9001：2000與ISO14001：1996之間的對照 |ISO9001：2000 | | |ISO14001：1996 | |引言 | | |引言 | |總則 |1 | | | |過程方法 |2 | | | |與ISO9004的關(guān)系 |3 | | | |與其他管理體系的相容性 |4 | | | |范圍 |1 |1 |范圍 | |總則 |1 | | | |應(yīng)用 |1.2 | | | |引用標(biāo)準(zhǔn) |2 |2 |引用標(biāo)準(zhǔn) | |術(shù)語和定義 |3 |3 |定義 | |質(zhì)量管理體系 |4 |4 |環(huán)境管理體系要求 | |總要求 |4.1 |4.1 |總要求 | |文件要求 |4.2 | | | |總則 |4.2.1 |4.4.4 |環(huán)境管理體系文件 | |質(zhì)量手冊 |4.2.2 |4.4.4 |環(huán)境管理體系文件 | |文件控制 |4.2.3 |4.4.5 |文件控制 | |記錄控制 |4.2.4 |4.5.3 |記錄 | |管理職責(zé) |5 |4.4.1 |組織結(jié)構(gòu)和職責(zé) | |管理承諾 |5.1 |4.2 |環(huán)境方針 | | | |4.4.1 |組織結(jié)構(gòu)和職責(zé) | |以顧客為中心 |5.2 |4.3.1 |環(huán)境檢查 | | | |4.3.2 |法律和其他要求 | |質(zhì)量方針 |5.3 |4.2 |環(huán)境方針 | |策劃 |5.4 |4.3 |策劃 | |質(zhì)量目標(biāo) |5.4.1 |4.3.3 |目標(biāo)和指標(biāo) | |質(zhì)量管理體系策劃 |5.4.2 |4.3.4 |環(huán)境管理方案 | |職責(zé)、權(quán)限和交流 |5.5 |4.1 |總要求 | |職責(zé)和權(quán)限 |5.5.1 |4.4.1 |組織結(jié)構(gòu)和職責(zé) | |管理者代表 |5.5.2 | | | |內(nèi)部交流 |5.5.3 |4.4.3 |交流 | |管理評審 |5.6 |4.6 |管理評審 | |概要 |5.6.1 | | | |評審輸入 |5.6.2 | | | |評審輸出 |5.6.3 | | | |資源管理 |6 |4.4.1 |組織結(jié)構(gòu)和職責(zé) | |資源配備 |6.1 | | | |人力資源 |6.2 | | | |總則 |6.2.1 | | | |能力，意識和培訓(xùn) |6.2.2 |4.4.2 |培訓(xùn)，意識和能力 | |設(shè)施 |6.3 |4.4.1 |架構(gòu)和職責(zé) | |工作環(huán)境 |6.4 | | | |產(chǎn)品實現(xiàn) |7 |4.4 |實施與運行 | | | |4.4.6 |運行控制 | |產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 |7.1 |4.4.6 |運行控制 | |與顧客有關(guān)的過程 |7.2 | | | |有關(guān)產(chǎn)品要求的確定 |7.2.1 |4.3.1 |環(huán)境因素 | | | |4.3.2 |法律和其他要求 | | | |4.3.6 |運行控制 | |有關(guān)產(chǎn)品要求的評審 |7.2.2 |4.4.6 |運行控制 | | | |4.3.1 |環(huán)境檢查 | |顧客交流 |7.2.3 |4.4.3 |交流 | |設(shè)計和開發(fā) |7.3 | | | |設(shè)計和開發(fā)策劃 |7.3.1 |4.4.6 |運行控制 | |設(shè)計和開發(fā)輸入 |7.3.2 | | | |設(shè)計和開發(fā)輸出 |7.3.3 | | | |設(shè)計和開發(fā)評審 |7.3.4 | | | |設(shè)計和開發(fā)驗證 |7.3.5 | | | |設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) |7.3.6 | | | |設(shè)計和開發(fā)更改控制 |7.3.7 | | | |采購 | | | | |采購過程 |7.4 |4.4.6 |運行控制 | |采購信息 |7.4.1 | | | |采購產(chǎn)品的驗證 |7.4.2 | | | |生產(chǎn)和服務(wù)的運作 |7.4.3 | | | |生產(chǎn)和服務(wù)的運作控制 |7.5 |4.4.6 |運行控制 | |識別和可追蹤性 |7.5.1 | | | |顧客財產(chǎn) |7.5.2 | | | |產(chǎn)品的防護(hù) |7.5.3 | | | | |7.5.4 | | | | |7.5.5 | | | |監(jiān)測和測量裝置的控制 |7.6 |4.5.1 |監(jiān)測和測量 | |測量、分析和改進(jìn) |8 |4.5 |檢查和糾正措施 | |總則 |8.1 |4.5.1 |監(jiān)測和測量 | |監(jiān)失和測量 |8.2 | | | |顧客滿意 |8.2.1 | | | |內(nèi)部審核 |8.2.2 |4.5.4 |環(huán)境管理體系審核 | |過程的監(jiān)測和測量 |8.2.3 |4.5.1 |監(jiān)測和測量 | |產(chǎn)品的監(jiān)測和測量 |8.2.4 | | | |不合格的控制 |8.3 |4.5.2 |不符合、糾正及預(yù)防措施 | | | |4.4.7 |緊急應(yīng)變和響應(yīng) | |數(shù)據(jù)分析 |8.4 |4.5.1 |監(jiān)測和測量 | |改進(jìn) |8.5 |4.2 |環(huán)境方針 | |持續(xù)改進(jìn) |8.5.1 |4.3.4 |環(huán)境管理方案 | |糾正措施 |8.5.2 |4.5.2 |不符合、糾正及預(yù)防措施 | |預(yù)防措施 |8.5.3 | | | 表格A2 ISO14001：1996與ISO9001：2000之間的對照 |ISO14001：1996 | | |ISO9001：2000 | |引言 | |0 |引言 | | | |1 |總則 | | | |2 |過程方法 | | | |3 |與ISO9004的關(guān)系 | | | |0.4 |與其他管理體系的相容性 | |范圍 |1 |1 |范圍 | | | |1 |總則 | | | |1.2 |應(yīng)用 | |引用標(biāo)準(zhǔn) |2 |2 |引用標(biāo)準(zhǔn) | |定義 |3 |3 |術(shù)語和定義 | |環(huán)境管理體系要求 |4 |4 |質(zhì)量管理體系 | |總要求 |4.1 |4.1 |總要求 | | | |5.5 |職責(zé)、權(quán)限和交流 | | | |5.5.1 |職責(zé)和權(quán)限 | |環(huán)境方針 |4.2 |5.1 |管理承諾 | | | |5.3 |質(zhì)量方針 | | | |8.5 |改進(jìn) | |策劃 |4.3 |5.4 |策劃 | |環(huán)境因素 |4.3.1 |5.2 |顧客利益 | | | |7.2.1 |有關(guān)產(chǎn)品要求的確定 | | | |7.2.2 |有關(guān)產(chǎn)品要求的評審 | |法律和其他要求 |4.3.2 |5.2 |顧客利益 | | | |7.2.1 |有關(guān)產(chǎn)品要求的確定 | |目標(biāo)和指標(biāo) |4.3.3 |5.4.1 |質(zhì)量目標(biāo) | |環(huán)境管理方案 |4.3.4 |5.4.2 |質(zhì)量管理體系策劃 | | | |8.5.1 |持續(xù)改進(jìn) | |實施與運行 |4.4 |7 |產(chǎn)品實現(xiàn) | | | |7.1 |產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 | |組織結(jié)構(gòu)和職責(zé) |4.4.1 |5 |管理職責(zé) | | | |5.1 |管理承諾 | | | |5.5.1 |職責(zé)和權(quán)限 | | | |5.5.2 |管理者代表 | | | |6 |資源管理 | | | |6.1 |資源配備 | | | |6.2 |人力資源 | | | |6.2.1 |總則 | | | |6.3 |設(shè)施 | | | |6.4 |工作環(huán)境 | |培訓(xùn)、意識和能力 |4.4.2 |6.2.2 |能力、意識和培訓(xùn) | |交流 |4.4.3 |5.5.3 |內(nèi)部交流 | | | |7.2.3 |顧客交流 | |環(huán)境管理體系文件 |4.4.4 |4.2 |文件要求 | | | |4.2.1 |總則 | | | |4.2.2 |質(zhì)量手冊 | |文件控制 |4.4.5 |4.2.3 |文件控制 | |運行控制 |4.4.6 |7 |產(chǎn)品實現(xiàn) | | | |7.1 |產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 | | | |7.2 |與顧客有關(guān)的過程 | | | |7.2.1 |有關(guān)產(chǎn)品要求的確定 | | | |7.2.2 |有關(guān)產(chǎn)品要求的評審 | | | |7.3 |設(shè)計和開發(fā) | | | | |設(shè)計和開發(fā)的策劃 | | | |7.3.1 |設(shè)計和開發(fā)輸入 | | | |7.3.2 |設(shè)計和開發(fā)輸出 | | | |7.3.3 |設(shè)計和開發(fā)評審 | | | |7.3.4 |設(shè)計和開發(fā)驗證 | | | |7.3.5 |設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) | | | |7.3.6 |設(shè)計和開發(fā)更改的控制 | | | |7.3.7 |采購 | | | |7.4 |采購過程 | | | |7.4.1 |采購信息 | | | |7.4.2 |采購產(chǎn)品的驗證 | | | |7.4.3 |生產(chǎn)和服務(wù)的運行控制 | | | |7.5 |識別和可追蹤性 | | | |7.5.1 |顧客財產(chǎn) | | | |7.5.3 |產(chǎn)品的防護(hù) | | | |7.5.4 |生產(chǎn)和服務(wù)運行過程的驗證 | | | |7.5.5 | | | | |7.5.2 | | |緊急應(yīng)變和響應(yīng) |4.4.7 |8.3 |不合格的控制 | |檢查和糾正措施 |4.5 |8 |測量、分析和改進(jìn) | |監(jiān)測和測量 |4.5.1 |7.6 |監(jiān)測和測量裝置的控制 | | | |8.1 |總則 | | | |8.2 |監(jiān)測和測量 | | | |8.2.1 |顧客滿意 | | | |8.2.3 |過程的監(jiān)測和測量 | | | |8.2.4 |產(chǎn)品的監(jiān)測和測量 | | | | |數(shù)據(jù)分析 | | | |8.4 | | |不符合項、糾正和預(yù)防措施 |4.5.2 |8.3 |不合格的控制 | | | |8.5.2 |糾正措施 | | | |8.5.3 |預(yù)防措施 | |記錄 |4.5.3 |4.2.4 |記錄控制 | |環(huán)境管理體系審核 |4.5.4 |8.2.2 |內(nèi)部審核 | |管理評審 |4.6 |5.6 |管理評審 | | | |5.6.1 |概要 | | | |5.6.2 |評審輸入 | | | |5.6.3 |評審輸出 | 附件B （引用） ISO9001：2000與ISO9001：1994之間的對照 表格B1—ISO9001：1994與ISO9001：2000之間的對照 |ISO9001：1994 |ISO9001：2000 | |1 范圍 |1 | |2 引用標(biāo)準(zhǔn) |2 | |3 定義 |3 | |4 質(zhì)量體系要求 | | |4.1 管理職責(zé) | | |4.1.1 質(zhì)量方針 |5.1+5.3+5.4.1 | |4.1.2 組織 | | |4.1.2.1 職責(zé)和權(quán)限 |5.5.1 | |4.1.2.2 資源 |6.1+6.2.1 | |4.1.2.3 管理職責(zé) | | |4.1.3 管理評審 |5.5.2 | | |5.6.1+8.5.1 | |4.2 質(zhì)量體系 | | |4.2.1 總則 |4.1+4.2.2 | |4.2.2 質(zhì)量體系程序 |4.2.1 | |4.2.3 質(zhì)量策劃 |5.4.2+7.1 | |4.3 合同評審 | | |4.3.1 總則 | | |4.3.2 評審 |5.2+7.2.1+7.2.2+7.2.3 | |4.3.3 合同的修改 |7.2.2 | |4.3.4 記錄 |7.2.2 | |4.4 設(shè)計控制 | | |4.4.1 總則 | | |4.4.2 設(shè)計和開發(fā)策劃 |7.3.1 | |4.4.3 組織和技術(shù)接口 |7.3.1 | |4.4.4 設(shè)計輸入 |7.2.1+7.3.2 | |4.4.5 設(shè)計輸出 |7.3.3 | |4.4.6 設(shè)計評審 |7.3.4 | |4.4.7 設(shè)計驗證 |7.3.5 | |4.4.8 設(shè)計確認(rèn) |7.3.6 | |4.4.9 設(shè)計更改 |7.3.7 | |4.5 文件和資料控制 | | |4.5.1 總則 |4.2.3 | |4.5.2 文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布 |4.2.3 | |4.5.3 文件和資料的更改 |4.2.3 | |4.6 采購 | | |4.6.1 總則 | | |4.6.2 分合同方的評估 |7.4.1 | |4.6.3 采購資料 |7.4.2 | |4.6.4 采購產(chǎn)品的驗證 |7.4.3 | |4.7 顧客-供應(yīng)商產(chǎn)品的控制 |7.5.4 | |4.8 產(chǎn)品的識別與可追溯性 |7.5.3 | |4.9過程控制 |6.3+6.4+7.5.1+7.5.2 | |4.10 檢驗和試驗 | | |4.10.1 總則 |7.1+8.1 | |4.10.2 來料檢驗和試驗 |7.4.3+8.2.4 | |4.10.3 過程檢驗和試驗 |8.2.4 | |4.10.4 最終檢驗和試驗 | | |4.10.5 檢驗和試驗記錄 |8.2.4 | | |7.5.3+8.2.4 | |4.11 檢驗.測量和試驗設(shè)備 | | |4.11.1 總則 |7.6 | |4.11.2 控制程序 |7.6 | |4.12 檢驗和試驗狀態(tài) |7.5.3. | |4.13 不合格品的控制 | | |4.13.1 總則 |8.3 | |4.13.2不合格品的評審和部署 |8.3 | |4.14 糾正和預(yù)防措施 | | |4.14.1 總則 |8.5.2+8.5.3 | |4.14.2 糾正措施 |8.5.2 | |4.14.3 預(yù)防措施 |8.5.2 | |4.15 收發(fā).貯存.包裝.保管和交付 | | |4.15.1 總則 | | |4.15.2 收發(fā) |7.5.5 | |4.15.3 貯存 |7.5.5 | |4.15.4 包裝 |7.5.5 | |4.15.5 保管 |7.5.5 | |4.15.6 交付 |7.5.1 | |4.16 質(zhì)量記錄的控制 |4.2.4 | |4.17 內(nèi)部質(zhì)量審核 |8.2.2+8.2.3 | |4.18 培訓(xùn) |6.2.2 | |4.19 服務(wù) |7.5.1 | |4.20 統(tǒng)計技術(shù) | | |4.20.1 識別的需要 |8.1+8.2.3+8.2.4+8.4 | |4.20.2 程序 |8.1+8.2.3+8.2.4+8.4 | 表格B2 ISO9001:2000與ISO9001:1994之間的對照 |ISO9001:2000 |ISO9001:1994 | |1 范圍 |1 | |1.1 總則 | | |1.2 應(yīng)用 | | |2 引用標(biāo)準(zhǔn) |2 | |3 術(shù)語和定義 |3 | |4 質(zhì)量管理體系 | | |4.1 總要求 |4.2.1 | |4.2 文件要求 | | |4.2.1 總則 |4.2.2 | |4.2.2 質(zhì)量手冊 |4.2.1 | |4.2.3 文件控制 |4.5.1+4.5.2+4.5.3 | |4.2.4 記錄控制 |4.16 | |5 管理職責(zé) | | |5.1 管理承諾 |4.1.1 | |5.2 以顧客為中心 |4.3.2 | |5.3 質(zhì)量方針 |4.1.1 | |5.4 策劃 | | |5.4.1 職責(zé)和權(quán)限 |4.1.1 | |5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 |4.2.3 | |5.5 職責(zé).權(quán)限和交流 | | |5.5.1 職責(zé)與權(quán)限 |4.1.2.1 | |5.5.2 管理者代表 |4.1.2.3 | |5.5.3 內(nèi)部交流 | | |5.6 管理評審 | | |5.6.1 總則 |4.1.3 | |5.6.2 評審輸入 | | |5.6.3 評審輸出 | | |6 資源管理 | | |6.1 資源提供 |4.1.2.2 | |6.2 人力資源 | | |6.2.1 總則 |4.1.2.2 | |6.2.2 能力.意識和培訓(xùn) |4.18 | |6.3 設(shè)施 |4.9 | |6.4 工作環(huán)境 |4.9 | |7 產(chǎn)品實現(xiàn) | | |7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 |4.2.3+4.10.1 | |7.2 與顧客有關(guān)的過程 | | |7.2.1 有關(guān)產(chǎn)品要求的確定 |4.3.2+4.4.4 | |7.2.2 有關(guān)產(chǎn)品要求評審 |4.3.2+4.3.3+4.3.4 | |7.2.3 顧客交流 |4.3.2 | |7.3 設(shè)計和開發(fā) | | |7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃 |4.4.2+4.4.3 | |7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入 |4.4.4 | |7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出 |4.4.5 | |7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審 |4.4.6 | |7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證 |4.4.7 | |7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) |4.4.8 | |7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改 |4.4.9 | |7.4 采購 | | |7.4.1 采購過程 |4.6.2 | |7.4.2 采購信息 |4.6.3 | |7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證 |4.6.4+4.10.2 | |7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的運作 | | |7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)的運作控制 |4.9+4.15.6+4.19 | |7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)運作過程的控制 |4.9 | |7.5.3 識別和可追蹤性 |4.8+4.10.5+4.12 | |7.5.4 顧客財產(chǎn) | | |7.5.5 產(chǎn)品的防護(hù) |4.7 | | |4.15.2+4.15.3+4.15.4+4.15.5 | |8 測量.分析和改進(jìn) | | |8.1 總則 |4.10.1+4.20.1+4.20.2 | |8.2 監(jiān)測和測量 | | |8.2.1 顧客滿意 | | |8.2.2 內(nèi)部審核 |4.17 | |8.2.3 過程的監(jiān)測和測量 |4.17+4.20.1+4.20.2 | |8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)測和測量 |4.10.2+4.10.3+4.10.4+4.10.5+4.20.1+4.20.| | |2 | |8.3 不合格的控制 |4.13.1+4.13.2 | |8.4 數(shù)據(jù)分析 |4.20.1+4.20.2 | |8.5 改進(jìn) | | |8.5.1 持續(xù)改進(jìn) |4.1.3 | |8.5.2 糾正措施 |4.14.1+4.14.2 | |8.5.3 預(yù)防措施 |4.14.1+4.14.3 | 文獻(xiàn)目錄 1] ISO9003:1997，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)——第三部分：ISO9001：1994在計算機軟件開 發(fā)、應(yīng)用、安裝和維護(hù)中的使用指南。 2] ISO9004：2000 質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進(jìn)指南。 3] ISO1005：1995 質(zhì)量管理——質(zhì)量計劃指南。 4] ISO1006：1997 質(zhì)量管理——項目管理質(zhì)量指南。 5] ISO1007：1995 質(zhì)量管理——技術(shù)狀態(tài)管理指南。 6] ISO10011-1：1990 質(zhì)量體系審核指南——第一部分：審核。 7] ISO10011-2：1991 質(zhì)量體系審核指南——第二部分：質(zhì)量體系審核員的評定準(zhǔn)則。 8] ISO10011-3：1991 質(zhì)量體系審核指南——第三部分：審核工作管理。 9] ISO10012-1：1992 測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求——第一部分：測量設(shè)備的計量確認(rèn)體系。 10] ISO10012-2：1997 測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求——第二部分：測量過程控制指南。 11] ISO10013：1995 質(zhì)量手冊編制指南。 12] ISO/TR10014：1998 質(zhì)量經(jīng)濟性管理指南。 13] ISO10015：1999 質(zhì)量管理——培訓(xùn)指南。 14] ISO/TR10017：1999 ISO9001：1994統(tǒng)計技術(shù)指南。 15] ISO14001：1996 環(huán)境管理體系——規(guī)范及使用指南。 16] IEC60300-1—管理的獨立性——第一部分：管理方案的獨立性。 17] 質(zhì)量管理原理小冊子。 18] ISO900+ISO14000消息（提供有關(guān)ISO族管理體系標(biāo)準(zhǔn)的國際開發(fā)的雙月刊發(fā)行，包括 由世界不同組織執(zhí)行的消息。） 19] 參考網(wǎng)站：http：//www.iso.ch http://www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2 1) 在ISO19011，質(zhì)量和/或環(huán)境管理體系審核指南。 2) 出版。（ISO9000-4：1993的修改） 3) 以下網(wǎng)站可提供：http：//www.iso.ch 4) ISO中央秘書處可提供。（sales@iso.ch） 附件ZA 參考了相應(yīng)的歐洲出版物的國際出版物的標(biāo)準(zhǔn)參考 這歐洲標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合了由其他出版商提供的有日期或未有日期的參考。這標(biāo)準(zhǔn)參考引證在文 中的適當(dāng)位置，從此以后就列在清單上。對有日期的參考，隨后的修改或提供級這歐洲 標(biāo)準(zhǔn)出版的修訂本，都結(jié)合在修改或修訂本。對未有日期的參考，可參考出版了的最新 版本。（包括修改）。 備注：一旦國際出版物是普通修改，會顯示（mod.），相關(guān)EN/HD應(yīng)用。 出版物 年份 題目 EN/HD 年份 ISO9000 2000 質(zhì)量管理體系—基本原理 EN ISO 9000 2000 和詞匯
ISO9000要求