藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法
|藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法 | |[pic]（國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布 2003年1月1日起施行） | | | |　　第一章 總 則 　　 | |　　第一條 為規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）認證工作，根據(jù)《中華人 | |民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關規(guī)定，制定本辦法。 | |　　第二條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品GMP認證工作。負責藥品GMP的制定、修訂以 | |及藥品GMP認證檢查評定標準的制定、修訂工作；負責設立國家藥品GMP認證檢查員庫及其管| |理工作；負責生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品GMP | |認證工作；負責進口藥品GMP認證和國際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認工作。 | |　　國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦國家藥品監(jiān)督管| |理局藥品GMP認證具體工作。 | |　　第三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)注射劑、放射性藥 | |品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品GMP認證的初審工作；負責其他藥品生產(chǎn) | |企業(yè)的藥品GMP認證工作；負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品GMP認證日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。 | |　　第二章 藥品GMP認證 | |　　申請與審查 | |　　第四條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍的，應當自取得藥品生產(chǎn)證 | |明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請藥品GMP認證 | |。省級以上藥品監(jiān)督管理部門應當自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符 | |合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行認證。 | |　　已開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的期限內(nèi)申請藥品GMP認證，并 | |取得《藥品GMP證書》。 | |　　藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴建生產(chǎn)車間（生產(chǎn)線）或需增加認證范圍的，應當按本辦| |法規(guī)定申請藥品GMP認證。 | |　　第五條 申請藥品GMP認證的生產(chǎn)企業(yè)，應按規(guī)定填報《藥品GMP認證申請書》，并報送以 | |下資料： | |　?。ㄒ唬端幤飞a(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件。 | |　?。ǘ┧幤飞a(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量| |管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）。 | |　?。ㄈ┧幤飞a(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）。 | |　?。ㄋ模┧幤飞a(chǎn)企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技| |術人員、工程技術人員、技術工人登記表, | |并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。 | |　?。ㄎ澹┧幤飞a(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常| |年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關文件資料的復印| |件。 | |　?。┧幤飞a(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面| |布置圖。 | |　　（七）藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、| |氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布| |置圖；工藝設備平面布置圖。 | |　?。ò耍┥暾堈J證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目。 | |　?。ň牛┧幤飞a(chǎn)企業(yè)（車間）的關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證| |情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。 | |　?。ㄊ┧幤飞a(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄?！　? | |　　第六條 | |新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請藥品GMP認證，除報送第五條規(guī)定的資料外，還須報送認 | |證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復印件。 | |　　第七條 | |藥品生產(chǎn)企業(yè)申請注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品GMP認證，由 | |企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證申請資料進行初審 | |合格后，報國家藥品監(jiān)督管理局認證，初審工作時限為20個工作日。 | |　　第八條 | |國家藥品監(jiān)督管理局組織對初審合格的藥品GMP認證資料進行形式審查，符合要求的予以受 | |理并轉(zhuǎn)局認證中心。形式審查的工作時限為5個工作日。 | |　　第九條 | |局認證中心對藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證申請資料進行技術審查。技術審查的工作時限為20個工 | |作日。 | |　　第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)申請除注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制 | |品以外其它藥品GMP認證，應向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出認證申 | |請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證申請進行初審、形 | |式審查和技術審查。形式審查的工作時限為5個工作日，初審和技術審查的工作時限均為20 | |個工作日。 | |　　第十一條 | |經(jīng)技術審查，需要補充資料的，應一次性書面通知申請企業(yè)。企業(yè)必須在2個月內(nèi)報送，逾 | |期未報的中止認證工作。 | |　　第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)申請認證范圍含有注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局 | |規(guī)定的生物制品的，該企業(yè)的其它劑型可以一并向國家藥品監(jiān)督管理局提出認證申請，由國| |家藥品監(jiān)督管理局組織認證。 | |　　第三章 現(xiàn)場檢查 | |　　第十三條 技術審查符合要求的，實施現(xiàn)場檢查。局認證中心負責制定注射劑、放射性 | |藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品GMP現(xiàn)場檢查方案，選派藥品GMP認證檢查組，組| |織實施現(xiàn)場檢查。 | |　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責組織制定本行政區(qū)域內(nèi)除注射劑、放射性藥品| |、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外的藥品GMP現(xiàn)場檢查方案，選派藥品GMP認證檢查| |組，組織實施現(xiàn)場檢查。 | |　　組織實施現(xiàn)場檢查的工作時限為20個工作日。 | |　　第十四條 現(xiàn)場檢查實行組長負責制，檢查組一般由3名藥品GMP認證檢查員組成，對放 | |射性藥品、生物制品生產(chǎn)企業(yè)認證檢查時，應至少選派一名熟悉相應專業(yè)的藥品GMP認證檢 | |查員。 | |　　局認證中心應從國家藥品GMP認證檢查員庫中隨機選派藥品GMP認證檢查員，但須回避被| |檢查企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市的藥品GMP認證檢查員。 | |　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應從國家藥品GMP認證檢查員庫中隨機選派本行政 | |區(qū)域內(nèi)的藥品GMP認證檢查員，但須回避被檢查企業(yè)所在設區(qū)市級行政區(qū)域內(nèi)的藥品GMP認證| |檢查員。如需要選派外省、自治區(qū)、直轄市藥品GMP認證檢查員時，應報局認證中心統(tǒng)一選 | |派。 | |　　第十五條 省、自治區(qū)、直轄市或地市級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名藥品監(jiān)督管理人 | |員作為觀察員，參與本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證檢查。 | |　　第十六條 現(xiàn)場檢查首次會議應由檢查組長主持，確認檢查范圍，落實檢查日程，宣布 | |檢查紀律和注意事項，確定企業(yè)的檢查陪同人員。 | |　　檢查組成員應在首次會議上向被檢查企業(yè)出示《國家藥品GMP認證檢查員證》。 | |　　第十七條 | |檢查組須嚴格按照現(xiàn)場檢查方案對企業(yè)實施藥品GMP的情況進行檢查，必要時應予取證。 | |　　第十八條 | |檢查員須按照藥品GMP認證檢查方案和檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目如實記錄；由檢 | |查組長組織評定匯總，做出綜合評定結(jié)論，撰寫現(xiàn)場檢查報告。評定匯總期間，被檢查企業(yè)| |人員應回避。 | |　　第十九條 現(xiàn)場檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、檢查員記錄、有異議 | |問題的意見及相關證據(jù)資料。 | |　　第二十條 檢查組在末次會議上宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查企業(yè)可安排有關人員參加， | |并可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當解釋、說明。 | |　　第二十一條 檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目，須經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人簽字， | |雙方各執(zhí)一份。如有不能達成共識的問題，檢查組須做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查| |企業(yè)負責人簽字，雙方各執(zhí)一份。 | |　　第二十二條 現(xiàn)場檢查時間一般為2至4天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當延長。 | |　　第四章 審批與發(fā)證 | |　　第二十三條 局認證中心對檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告進行審核，符合認證標準的，報 | |國家藥品監(jiān)督管理局。國家藥品監(jiān)督管理局對局認證中心提交的審核資料進行審核，符合認| |證標準的，頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。 | |　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告進行審核和審批。符| |合認證標準的，頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告，同時報國家藥品監(jiān)督管理局。 | |　　審核、審批發(fā)證的工作時限均為20個工作日。 | |　　《藥品GMP證書》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，并按國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定填寫 | |。 | |　　第二十四條 | |經(jīng)現(xiàn)場檢查，對不符合藥品GMP認證標準，責令企業(yè)限期改正的，按照本辦法第二、三條規(guī) | |定的事權，由局認證中心或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局向被檢查企業(yè)發(fā)限期改正通| |知書，限期改正的時限為6個月。企業(yè)在期限內(nèi)改正完畢，提交改正報告，符合要求的，由 | |原認證部門選派檢查組再次進行現(xiàn)場檢查。 | |　　經(jīng)再次...
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