保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則
附件: 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對(duì)保健食品行 業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費(fèi)者健康，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、《保健食 品管理辦法》、《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881）和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB17 405）制定本審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。 1. 審查內(nèi)容 見《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》。 2. 審查程序 對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GMP）實(shí)施情況的審查分為 資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查兩方面，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施。 具體按照以下程序進(jìn)行： （一）提出申請(qǐng) 保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的，可以向各?。ㄗ灾螀^(qū) 、直轄市）衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)審查。申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提交以下資料： 1、申請(qǐng)報(bào)告； 2、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況； 3、企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖； 4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件（新建廠無需提供）； 5、各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖； 6、企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹； 7、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄； 8、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖， 凈化空氣流程圖等）； 9、檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹； 10、質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）； 11、潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報(bào)告（潔凈度、壓差、溫濕度等）； 12、其他相關(guān)資料。 （二）資料審查 省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)企業(yè)提交的申請(qǐng)文件在15個(gè)工作日內(nèi)組織進(jìn)行資料審查，通過 資料審查認(rèn)為申請(qǐng)企業(yè)已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的，書面通知申請(qǐng)企業(yè)，可以安排進(jìn)行現(xiàn) 場(chǎng)審查。如果通過資料審查認(rèn)為申請(qǐng)企業(yè)不符合現(xiàn)場(chǎng)審查條件的，也應(yīng)書面通知申請(qǐng)企 業(yè)，并說明理由。 （三）現(xiàn)場(chǎng)審查 現(xiàn)場(chǎng)審查人員應(yīng)為經(jīng)過一定GMP評(píng)價(jià)培訓(xùn)的衛(wèi)生監(jiān)督人員。審查人員以“保健食品良 好生產(chǎn)規(guī)范審查表”（表1）為基本依據(jù)，對(duì)被審查企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)審查中 發(fā)現(xiàn)的事實(shí)和情況應(yīng)該記錄在案，并要求隨從人員予以確認(rèn)。 （四）出具GMP審查結(jié)果報(bào)告 審查人員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審查的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，在現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)束5個(gè)工作日內(nèi)，根據(jù)“審查結(jié) 果判定表”（表2）對(duì)被審查企業(yè)的GMP實(shí)施情況做出審查結(jié)論。并上報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門 。 三、評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 按照GMP中具體條款對(duì)產(chǎn)品衛(wèi)生安全的影響程度，本審查方法將審查項(xiàng)目分為關(guān)鍵項(xiàng) 、重點(diǎn)項(xiàng)和一般項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)指對(duì)保健食品的安全衛(wèi)生有重大影響的項(xiàng)目，重點(diǎn)項(xiàng)是指對(duì) 保健食品的安全衛(wèi)生有較大影響的項(xiàng)目，其他項(xiàng)目為一般項(xiàng)。具體的關(guān)鍵項(xiàng)、重點(diǎn)項(xiàng)、 一般項(xiàng)在表1“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表”中標(biāo)示。 GMP審查結(jié)果按照表2進(jìn)行審查結(jié)果評(píng)定。 表2 審查結(jié)果判定表 | |項(xiàng)目 | |審查結(jié)果※ | | | |關(guān)鍵項(xiàng)不合格數(shù)目|重點(diǎn)項(xiàng)不合格數(shù) |一般項(xiàng)不合格比例| | |(項(xiàng)) |目(項(xiàng)) |(百分比)# | |符 合 |0 |
保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則