檢驗(yàn)過程中發(fā)生意外情況時的處理規(guī)定
| |頒發(fā)部門 | | |檢驗(yàn)過程中發(fā)生意外情況時的 |接收部門 | | |處理規(guī)定 | | | | |生效日期 | | |操作標(biāo)準(zhǔn)---質(zhì)量 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù)|共2頁 |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門| | 1.目的： 建立在檢驗(yàn)過程中發(fā)生意外情況時的處置辦法和程序。 2.范圍： 適用于本廠質(zhì)監(jiān)科化驗(yàn)室的檢驗(yàn)過程。 3.責(zé)任： 質(zhì)監(jiān)科化驗(yàn)室各化驗(yàn)員。 4.內(nèi)容： 4.1在藥品檢驗(yàn)過程中，如發(fā)生意外情況（如停電、停水等）應(yīng)當(dāng)暫停檢驗(yàn)，根據(jù)技術(shù)上 的知識，判斷是否影響檢驗(yàn)結(jié)果，只有確認(rèn)不影響檢驗(yàn)數(shù)據(jù)時，方可繼續(xù)檢驗(yàn)，以 免導(dǎo)致錯誤的結(jié)論。 4.2 檢驗(yàn)人員認(rèn)為難以判斷時，必須立即報告化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，商討處理辦法。 4.3不論檢驗(yàn)是否繼續(xù)進(jìn)行，都應(yīng)在原始記錄上詳細(xì)記錄發(fā)生意外的情況，中止或繼續(xù)檢 驗(yàn)的理由。 4.4當(dāng)電壓不穩(wěn)或發(fā)生意外后，要考慮是否會影響儀器的性能。應(yīng)當(dāng)對儀器進(jìn)行必要的校 驗(yàn)。如確有影響，在此期間所測得的數(shù)據(jù)應(yīng)予作廢，注明理由，重新測定。 4.5如發(fā)生斷水現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)注意冷凝管因斷水而失去冷卻作用，揮發(fā)性物質(zhì)有可能損失， 應(yīng)當(dāng)重新檢測。 4.6由于意外情況使檢驗(yàn)中斷時，要注意某些藥品配成溶液后不穩(wěn)定，如果放置過久，應(yīng) 當(dāng)重新稱樣配制。某些物質(zhì)在酸性或堿性溶液中易于破壞或水解，應(yīng)加以注意。 4.7應(yīng)當(dāng)在無菌條件下開啟進(jìn)行取樣或檢驗(yàn)操作的檢品，如果誤在非無菌條件下開啟，或 誤使用了非無菌的工具，則該檢品不能作為無菌檢品對待。 第2頁/共2頁 4.8 無菌室微生物菌落數(shù)超過規(guī)定時應(yīng)重新消毒，在此期間進(jìn)行的微生物檢測 結(jié)果，應(yīng)予以作廢。 4.9 培養(yǎng)基靈敏度試驗(yàn)檢驗(yàn)不符合規(guī)定的，不應(yīng)使用。 4.8菌液或接觸菌液的工具意外污染實(shí)驗(yàn)室時，應(yīng)當(dāng)立即報告化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，操作人員除 應(yīng)進(jìn)行充分滅菌清洗外，也應(yīng)采取有效的預(yù)防處理。
檢驗(yàn)過程中發(fā)生意外情況時的處理規(guī)定