廣東省醫(yī)療器械管理條例
廣東省醫(yī)療器械管理條例 [pic] 頒布單位：廣東省九屆人大（第38號） 頒布日期：1999年3月1日 實施日期：1999年3月1日 第一章　總則 第一條　為加強對醫(yī)療器械生產、經營、使用的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，保 證產品質量及其使用安全有效，保障人民身體健康，根據國家有關法律、法規(guī)的規(guī)定， 結合本省實際，制定本條例。 第二條　凡在本省范圍內從事醫(yī)療器械科研、生產、經營、檢測、使用、臨床研究、廣 告宣傳和監(jiān)督管理的單位及個人，必須遵守本條例。 第三條　本條例所稱醫(yī)療器械是指：用于人體疾病和傷殘的預防、診斷、治療、監(jiān)護、 緩解或者補償，解剖、生理學過程的研究，組織替代，機體調節(jié)及妊娠控制的儀器、設 備、材料、相關物品及其軟件。 第四條　省藥品監(jiān)督管理部門負責全省醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。市（地級以上，下同 ）、縣（含縣級市，下同）藥品監(jiān)督管理部門負責所轄行政區(qū)域內醫(yī)療器械的監(jiān)督管理 工作。 第二章　醫(yī)療器械的分類管理 第五條　醫(yī)療器械分為以下三類： 第一類是通過常規(guī)管理足以保證安全、有效的醫(yī)療器械； 第二類是產品機理已取得國際、國內認可，技術成熟，其安全性，有效性必須加以控制 的醫(yī)療器械； 第三類是植入人體，或用于生命支持，或技術結構復雜，對人體可能具有潛在危險，其 安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 第六條　省藥品監(jiān)督管理部門定期公布醫(yī)療器械產品分類目錄，并可根據我省實際情況 調整第一、第二類目錄。對標明具有本條例第三條所規(guī)定功能、但分類目錄中未列出的 產品，其生產者應報省藥品監(jiān)督管理部門確認。 第七條　第一、第二類醫(yī)療器械由省藥品監(jiān)督管理部門管理，市藥品監(jiān)督管理部門受省 藥品監(jiān)督管理部門委托，可對第一類醫(yī)療器械進行管理；第三類醫(yī)療器械按照國家藥品 監(jiān)督管理部門的要求進行管理。 第三章　醫(yī)療器械生產、經營的管理 第八條　企業(yè)生產醫(yī)療器械，必須經所在市藥品監(jiān)督管理部門審核并向省藥品監(jiān)督管理 部門提出申請，經審查批準取得醫(yī)療器械生產準許證后，再向工商行政管理部門申領營 業(yè)執(zhí)照。省藥品監(jiān)督管理部門應在收到企業(yè)全部申報材料后四十五個工作日內作出是否 批準的決定。 第九條　生產醫(yī)療器械的企業(yè)必須具備以下條件： （一）具有與所生產醫(yī)療器械相適應的質量保證體系； （二）具有與所生產醫(yī)療器械相適應專業(yè)資格的技術人員； （三）具有與所生產醫(yī)療器械的品種和規(guī)模相適應的廠房、設施以及衛(wèi)生環(huán)境； （四）具有與所生產醫(yī)療器械相適應的生產、技術管理規(guī)程； （五）具有生產該類醫(yī)療器械所必須的計量、環(huán)保、消防、壓力容器等相關條件。 第十條　企業(yè)從事醫(yī)療器械批發(fā)經營，必須經所在市藥品監(jiān)督管理部門審核并報省藥品 監(jiān)督管理部門審查批準，取得醫(yī)療器械經營準許證，再向工商行政管理部門申領營業(yè)執(zhí) 照后，方可開展批發(fā)經營業(yè)務。省藥品監(jiān)督管理部門應在收到企業(yè)全部申報材料后三十 個工作日內作出是否批準的決定。從事醫(yī)療器械零售經營，必須經所在市藥品監(jiān)督管理 部門審查批準，取得醫(yī)療器械經營準許證，再向工商行政管理部門申領營業(yè)執(zhí)照后，方 可開展零售經營業(yè)務。市藥品監(jiān)督管理部門應在收到企業(yè)全部申報材料后十五個工作日 內作出是否批準的決定，并報省藥品監(jiān)督管理部門備案。 第十一條　經營醫(yī)療器械必須具備以下條件： （一）具有與所經營的醫(yī)療器械相適應專業(yè)資格的技術人員； （二）具有熟悉所經營醫(yī)療器械專業(yè)知識的經營人員； （三）具有與所經營醫(yī)療器械相適應的經營場所、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境； （四）具有與所經營醫(yī)療器械相適應的進貨驗收和質量保證管理制度。 第十二條　醫(yī)療器械生產準許證、經營準許證不得涂改、偽造、轉讓、轉借、出租。 第十三條　醫(yī)療器械生產準許證、經營準許證有效期為五年，由所在市藥品監(jiān)督管理部 門組織年審，并報省藥品監(jiān)督管理部門備案。持證單位和個人應在有效期滿六個月前， 向原發(fā)證機關申辦換證。 第四章　醫(yī)療器械產品管理 第十四條　企業(yè)必須嚴格按標準生產醫(yī)療器械，凡有強制性標準的必須執(zhí)行強制性標準 。企業(yè)生產的醫(yī)療器械產品，沒有國家標準或行業(yè)標準的，應當制定相應的企業(yè)標準， 作為組織生產的依據。第一類醫(yī)療器械企業(yè)標準應報所在市藥品監(jiān)督管理部門和技術監(jiān) 督部門備案。第二、第三類醫(yī)療器械企業(yè)標準應報省藥品監(jiān)督管理部門和省技術監(jiān)督部 門備案。 第十五條　醫(yī)療器械產品實行注冊審批制度。第一、第二類醫(yī)療器械產品由省藥品監(jiān)督 管理部門審查發(fā)給注冊證和注冊號；第三類醫(yī)療器械產品由省藥品監(jiān)督管理部門審核， 并報國家藥品監(jiān)督管理部門審查發(fā)給注冊證和注冊號。企業(yè)生產的、醫(yī)療機構自行研制 并在本單位內使用的醫(yī)療器械產品，必須經所在市藥品監(jiān)督管理部門審核，并申請注冊 。實施生產許可證管理的醫(yī)療器械產品，其產品注冊和生產許可證審查合并進行。生產 企業(yè)應在產品或其包裝的顯著位置注明注冊號和許可證號。 第十六條　申請醫(yī)療器械產品注冊時，必須按照分類管理的規(guī)定向省或者所在市藥品監(jiān) 督管理部門提交有關資料。省、市藥品監(jiān)督管理部門應在收齊全部資料后十個工作日內 審核并報送上一級藥品監(jiān)督管理部門。對屬于第一、第二類醫(yī)療器械的，省藥品監(jiān)督管 理部門應在七十個工作日內作出是否注冊的決定。對不予注冊的，應當書面說明理由。 第十七條　醫(yī)療器械產品注冊分試產注冊和準產注冊兩個階段進行。試產注冊證有效期 二年，準產注冊證有效期四年，持證單位應在注冊證有效期滿六個月前申請重新注冊。 注冊證所列內容發(fā)生變化的，持證單位應在發(fā)生變化之日起三十個工作日內向原發(fā)證機 關申請重新注冊。 第十八條　醫(yī)療器械產品注冊前進行臨床試驗或臨床驗證，必須經省以上藥品監(jiān)督管理 部門批準，并在由省藥品監(jiān)督管理部門會同省衛(wèi)生行政管理部門指定的醫(yī)療單位進行。 醫(yī)療單位實施臨床試驗或臨床驗證時，必須按照國家有關規(guī)定進行，提供真實的報告。 第十九條　未經注冊的醫(yī)療器械產品，不得生產、銷售、捐贈、試用，不得進行宣傳及 展銷活動。 第二十條　不得涂改、偽造、轉讓、轉借、出租醫(yī)療器械注冊證和注冊號。 第二十一條　醫(yī)療器械產品出廠前，生產企業(yè)必須對其進行質量檢測，不符合產品質量 標準的醫(yī)療器械產品嚴禁出廠。 第二十二條　不得經營沒有產品標準、產品質量檢驗合格證、產品注冊證和注冊號或者 過期、失效淘汰的醫(yī)療器械。 第二十三條　醫(yī)療器械檢測機構由國家或省有關部門按國家有關規(guī)定進行審查認可，通 過認可的，方可承擔醫(yī)療器械質量檢測業(yè)務，出具檢測報告。 第二十四條　醫(yī)療器械檢測機構必須對送檢產品的技術資料負責保密，不得向第三方泄 露。 第二十五條　經檢測證實效果不確切或因其他原因，有害于人體健康的醫(yī)療器械，屬于 第一、第二類的，由省藥品監(jiān)督管理部門吊銷其注冊證及注冊號，責令停止生產、銷售 和使用并予以銷毀；屬于第三類的，由省藥品監(jiān)督管理部門報請國家藥品監(jiān)督管理部門 處理。 第二十六條　藥品監(jiān)督管理部門的工作人員依法對醫(yī)療器械的生產、經營、使用進行監(jiān) 督、檢查時，應有兩人以上參加，并出示省人民政府制發(fā)的行政執(zhí)法證件。被檢查單位 必須給予配合，不得拒絕或隱瞞真實情況。醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的工作人員依法對醫(yī) 療器械進行監(jiān)督時，可按規(guī)定抽取樣品和索取有關資料。監(jiān)督人員必須對所抽取的樣品 和資料負責保密。 第五章　醫(yī)療器械進口管理 第二十七條　禁止進口無效、危害人體健康、質量低于我國國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療 器械。 第二十八條　進口醫(yī)療器械必須按國家規(guī)定向省藥品監(jiān)督管理部門提交相關的文件、資 料，經審核同意，報國家藥品監(jiān)督管理部門審批注冊后，方可到進口審批機關辦理進口 手續(xù)。 第二十九條　進口醫(yī)療器械必須經商檢部門或其指定的檢測機構檢驗合格后，方準進口 。禁止銷售、使用沒有注冊證及注冊號和沒有商檢部門或其指定的檢測機構出具的產品 質量檢驗合格證的進口醫(yī)療器械。 第三十條　除合同另有規(guī)定外，經營醫(yī)療器械的單位應當承擔售后服務責任。 第六章　醫(yī)療器械使用管理 第三十一條　任何醫(yī)療機構和醫(yī)務人員不得使用沒有注冊證和注冊號、檢測不合格、過 期、失效淘汰的醫(yī)療器械產品。 第三十二條　一次性使用的醫(yī)療器械產品嚴禁重復使用。醫(yī)療機構使用過的一次性醫(yī)療 器械，必須及時銷毀，并做好銷毀記錄。 第三十三條　醫(yī)療器械產品的使用實施再評價及淘汰制度。醫(yī)療機構使用的醫(yī)療器械應 該定期進行檢測和維修，并做好檢測和維修記錄。 第三十四條　醫(yī)療機構使用精密或者大型醫(yī)療器械產品的人員應當經過培訓，持證上崗 。 第三十五條　醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生質量事故，使用該醫(yī)療器械的醫(yī)療機構必須及 時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。所在地藥品監(jiān)督管理部門應及時向審查注冊該醫(yī)療 器械的藥品監(jiān)督管理部門通報。 第七章　醫(yī)療器械廣告管理 第三十六條　醫(yī)療器械必須取得產品注冊證和注冊號，方可發(fā)布廣告。 第三十七條　醫(yī)療器械廣告必須真實、科學、準確、合法，不得進行虛假宣傳。其廣告 內容必須經省藥品監(jiān)督管理部門審查批準。醫(yī)療器械廣告審查批準號必須作為廣告內容 同時發(fā)布。 第三十八條　廣告經營者、廣告發(fā)布者承辦或代理醫(yī)療器械廣告，應當按批準的廣告內 容進行設計、制作或代理發(fā)布。第八章　法律責任 第三十九條　未領取醫(yī)療器械生產準許證、經營準許證，擅自生產、經營醫(yī)療器械的， 由縣以上藥品監(jiān)督管理部門責令其停止生產、經營，沒收違法產品及違法所得，并可處 以違法所得一倍以上五倍以下的罰款；對既沒有生產、經營準許證，又沒有營業(yè)執(zhí)照的 ，除以上處罰外，沒收其生產設備和原材料。 第四十條　生產、銷售沒有產品注冊證和注冊號或者過期、失效淘汰的醫(yī)療器械產品的 ，由縣以上藥品監(jiān)督管理部門責令其停止生產、銷售，沒收違法產品及違法所得，并可 處以違法所得一倍以上五倍以下的罰款。造成人身傷害和財產損失的，依法承擔民事責 任。 第四十一條　轉讓、轉借、出租醫(yī)療器械生產準許證、經營準許證或注冊證和注冊號的 ，由原發(fā)證藥品監(jiān)督管理部門吊銷其準許證或注冊證和注冊號，在一年內對原企業(yè)不予 核發(fā)準許證或注冊證和注冊號，沒收違法產品和違法所得，并可處以五千元以上一萬元 以下罰款。 第四十二條　涂改、偽造醫(yī)療器械生產準許證、經營準許證、注冊證和注冊號的，由縣 以上藥品監(jiān)督管理部門沒收其涂改或偽造的證件、違法產品和違法所得，并可處以一千 元以上五千元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第四十三條　醫(yī)療器械檢測機構將送檢的產品技術資料泄露給第三方的，由省以上藥品 監(jiān)督管理部門給予警告，情節(jié)嚴重的，取消其檢測資格。偽造檢測數據或檢測報告的， 由省以上藥品監(jiān)督管理部門沒收其違法所得，并可處以違法所得一倍以上三倍以下的罰 款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第四十四條　對提供虛假的醫(yī)療器械臨床試驗或驗證報告的，由省藥品監(jiān)督管理部門撤 銷其臨床試驗或驗證資格，沒收試驗或驗證費用，并可處以所收費用一倍以上五倍以下 的罰款，對直接責任人，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第四十五條　醫(yī)療機構和醫(yī)務人員使用無注冊證和注冊號、無檢驗合格證的醫(yī)療器械， 或者重復使用一次性使用的醫(yī)療器械的，由縣以上藥品監(jiān)督管理部門責令其停止使用， 沒收違法產品及違法所得，并可處以違法所得一倍以上五倍以下的罰款，對直接責任人 ，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第四十六條　生產、銷售、進口不符合有關標準的醫(yī)療器械的，由技術監(jiān)督部門依照有 關法律、法規(guī)予以處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第四十七條　違反第二十二條、第二十七條、第二十九條、第三十六條、第三十七條、 第三十八條規(guī)定的，由有關行政管理部門依照有關法律、法規(guī)規(guī)定予以處罰。 第四十八條　醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作人員有下列行為之一的，由其所在單位給予批評教 育或行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任： （一）不依法履行職責，玩忽職守； （二）在發(fā)證或辦理注冊時，徇私舞弊； （三）濫用職權，越權執(zhí)法； （四）泄露企業(yè)技術秘密。第九章　附則 第四十九條　省人民政府可根據本條例制定實施細則。 第五十條　本條例自1999年3月1日起施行。
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