工藝用水監(jiān)測管理規(guī)定
受控狀態(tài)： | |頒發(fā)部門 |廠文件控制中心 | |工藝用水監(jiān)測管理規(guī)定 |接收部門 | | | |生效日期 | | |操作標準---質(zhì)量 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號|OS-太荔質(zhì)-07-08-00 |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù)|共2頁 |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門|質(zhì)監(jiān)科、技術科、生產(chǎn)科、注射劑車間、固體制劑車間 | 1目的 建立對工藝用水（飲用水、純化水、注射用水）的質(zhì)量控制監(jiān)測項目、抽查頻率及監(jiān) 測標準操作程序。 2范圍 適用于本廠工藝用水的水質(zhì)標準、水質(zhì)監(jiān)護的管理。 3責任 化驗員、質(zhì)監(jiān)員、制水操作工。 4定義 工藝用水是指制劑生產(chǎn)中洗瓶、配料等工序，原料藥生產(chǎn)的精制、洗滌等工序所用的水 。按水質(zhì)可分成飲用水、純化水（即去離子水、蒸餾水）和注射用水。 5內(nèi)容 5.1工藝用水系統(tǒng)監(jiān)控工作由質(zhì)監(jiān)科負責?；炇叶ㄆ趯Ω鞣N用水進行全項檢 測并出具檢驗報告書。純化水、注射用水采用“批”管理，批號為6位阿拉伯 數(shù)字，前兩位為年份、中間兩位為月份，后兩位為日期，如001008批純化水表 示2000年10月8日生產(chǎn)的純化水。 5.2車間制水工序操作員和質(zhì)監(jiān)科質(zhì)監(jiān)員按規(guī)定頻次對各種水質(zhì)進行必要的理 化項目測定，如：純化水測定導電率（要求≤2μS/cm）、氯離子等。 5.3取樣點：制水點出口、用水點出口、貯水罐出口。 OS-太荔質(zhì)-07-08-00 第2頁/共2頁 5.4取樣檢驗時間和頻次： 5.4.1節(jié)假日或停產(chǎn)一段時間后，開工之前應取樣檢驗，符合規(guī)定后，方可使用。 5.4.2發(fā)生異常情況或出現(xiàn)不符合規(guī)定的情況，應增加取樣檢驗的頻次。 5.4.3一般正常生產(chǎn)情況下，飲用水每月檢驗部分項目一次，每年委托防疫站或自來水公 司全檢一次；純化水每2小時監(jiān)測部分項目一次，每周全檢一次。注射用水每2小時 監(jiān)測部分項目一次，每天全檢一次。具體監(jiān)控指標、檢測頻率和取樣點見表： |水質(zhì)類別|質(zhì)量監(jiān)控項目 |檢測頻率 |取樣點 |檢測人員 | |飲用水 |色、混濁度、嗅和|1次/月 |去離子水水源水|化驗員 | | |味、肉眼可見物、| |洗瓶用常水 | | | |PH、總硬度（以碳| | | | | |酸鈣計）、細菌總| | | | | |數(shù)、總大腸菌群 | | | | | | |1次/年 | |當?shù)匦l(wèi)生防疫站| | |全檢 | |去離子水水源水| | | | | |廠總進水口 | | | |性狀、酸堿度、硫|1次/2小時 | |制水操作工或質(zhì)| | |酸鹽、氯化物、鈣| |送水點 |監(jiān)員 | |純化水 |鹽、導電率 | |回水點 | | | | | | | | | |全項 |1次/周 |制水點 |化驗員 | | | | |回水點 | | | |性狀、PH值、氯化| | |制水操作工或質(zhì)| | |物、氨、澄明度 |1次/2小時 |注射用水送水點|監(jiān)員 | |注射用水| | | | | | | | | | | | |全項 |1次/批 |注射用水送水點|化驗員 | 5.5化驗員和質(zhì)監(jiān)員、制水工應嚴格按各用水點水質(zhì)的質(zhì)量標準，取樣操作規(guī)程和檢驗操 作規(guī)程進行監(jiān)測。 5.6水質(zhì)檢驗記錄，保存三年。 5.7水質(zhì)檢驗報告書保存于質(zhì)監(jiān)科、制水部門。
工藝用水監(jiān)測管理規(guī)定