藥品管理法實施條例
藥品管理法實施條例 | | | | |第一章 總　則 | |　　第一條　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》| |)，制定本條例。 | | | |　　第二條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗機構(gòu)。 | |　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域 | |內(nèi)設(shè)置藥品檢驗機構(gòu)。地方藥品檢驗機構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直 | |轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出，報省、自治區(qū)、直轄市人民政府 | |批準。 | |　　國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根 | |據(jù)需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構(gòu)承擔藥品檢驗工作。 | |　　第二章　藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 | |　　第三條　開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當按照下列規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可| |證》： | |　　(一)申辦人應(yīng)當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥 | |品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理 | |部門應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，按照國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā) | |展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定。 | |　　(二)申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當向原審批部門申請驗收。原 | |審批部門應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八 | |條規(guī)定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。申 | |辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。 | |　　第四條　藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當在 | |許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登 | |記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到申請之日起1| |5個工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政| |管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。 | |　　第五條　省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)| |量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組| |織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給 | |認證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 | |規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部 | |門負責(zé)。 | |　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部 | |門統(tǒng)一規(guī)定。 | |　　第六條　新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或 | |者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn) | |之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)| |范》認證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到企業(yè)申請之日起6個 | |月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行認證；認 | |證合格的，發(fā)給認證證書。 | |　　第七條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當設(shè)立《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范| |》認證檢查員庫?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員必須符合國務(wù)院藥| |品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，必須 | |按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證 | |檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。 | |　　第八條　《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生| |產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品| |監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。 | |　　藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā) | |證部門繳銷。 | |　　第九條　藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國務(wù)院 | |藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn) | |品注冊證書；但是，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。 | |　　第十條　依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的， | |受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范| |》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 | |　　疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得 | |委托生產(chǎn)。 | |　　第三章　藥品經(jīng)營企業(yè)管理 | |　　第十一條　開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應(yīng)當向擬辦企業(yè)所在地省、 | |自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直 | |轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)， | |依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設(shè)置標準作出是否同意籌建的決定 | |。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當向原審批部門申請驗收。原審批部 | |門應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī) | |定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人 | |憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。 | |　　第十二條　開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū) | |的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管 | |理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請。受理申請的藥品監(jiān) | |督管理機構(gòu)應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督 | |管理部門的規(guī)定，結(jié)合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要 | |進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng) | |當向原審批機構(gòu)申請驗收。原審批機構(gòu)應(yīng)當自收到申請之日起15個工作 | |日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件 | |的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管 | |理部門依法辦理登記注冊。 | |　　第十三條　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)組 | |織藥品經(jīng)營企業(yè)的認證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管 | |理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府 | |藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認證，取得認證證 | |書?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部 | |門統(tǒng)一規(guī)定。 | |　　新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當自取得《藥品經(jīng)營許可證| |》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥| |品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。受理藥品零售企業(yè) | |認證申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當自收到申請之日起7個工作日內(nèi)，將申| |請移送負責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)認證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府 | |藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng) | |當自收到認證申請之日起3個月內(nèi)，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定| |，組織對申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營| |質(zhì)量管理規(guī)范》進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。 | |　　第十四條　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當設(shè) | |立《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認 | |證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進行《藥品經(jīng)營| |質(zhì)量管理規(guī)范》認證，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥 | |品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查| |組進行認證檢查。 | |　　第十五條　國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非 | |處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。 | |　　經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師或 | |者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售 | |企業(yè)，應(yīng)當配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄 | |市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織考 | |核合格的業(yè)務(wù)人員。 | |　　第十六條　藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當 | |在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更 | |登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)申請 | |之日起15個工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品經(jīng)營許可證》到 | |工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。 | |　　第十七條　《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)| |經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥| |品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。 | |　　藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā) | |證機關(guān)繳銷。 | |　　第十八條　交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企 | |業(yè)的，當?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準并到工 | |商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點并 | |在批準經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。 | |　　第十九條　通過互聯(lián)網(wǎng)進行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企 | |業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規(guī)定 | |?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國 | |務(wù)院有關(guān)部門制定。 | |　　第四章　醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理 | |　　第二十條　醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄 | |市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)審核同意后，報同級人民政府藥 | |品監(jiān)督管理部門審批；省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門 | |驗收合格的，予以批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。 | |　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門應(yīng) | |當在各自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，作出是否同意或者批準的決定 | |。 | |　　第二十一條　醫(yī)療機構(gòu)變更《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項的，應(yīng) | |當在許可事項發(fā)生變更30日前，依照本條例第二十條的規(guī)定向原審核、 | |批準機關(guān)申請《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許 | |可事項。原審核、批準機關(guān)應(yīng)當在各自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作 | |出決定。 | |　　醫(yī)療機構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場所的，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自 | |治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格后，依照前款規(guī)定辦 | |理《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記。 | |　　第二十二條　《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需| |要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國| |務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。 | |　　醫(yī)療機構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的，《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》由原發(fā) | |證機關(guān)繳銷。 | |　　第二十三條　醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部 | |門的規(guī)定報送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府 | |藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給制劑批準文號后，方可配制。 | |　　第二十四條　醫(yī)療機構(gòu)配制的制...
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