藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定
《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》（局令第1號） | | | | |國家食品藥品監(jiān)督管理局令 | |第1號 | |　　《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》于2003年3月28日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督| |管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自2003年7月1日起施行。 | | | |局長：鄭筱萸 | |二○○三年四月二十八日 | | | |藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定 | | | |　第一章　　總　　則 | |　　第一條　為保證藥品監(jiān)督管理部門正確行使行政處罰職權(quán)，保護公 | |民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》、《| |中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、| |《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國務(wù)院有關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。 | |　　第二條　藥品監(jiān)督管理部門對違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī) | |、規(guī)章的單位或者個人實施行政處罰，適用本規(guī)定。 | |　　第三條　藥品監(jiān)督管理部門實施行政處罰，必須堅持以下原則： | |　?。ㄒ唬┓ǘㄒ罁?jù)的原則； | |　?。ǘ┓ǘǔ绦虻脑瓌t； | |　　（三）公正、公開的原則； | |　?。ㄋ模┨幜P與教育相結(jié)合的原則； | |　?。ㄎ澹┍Ｗo公民、法人及其他組織合法權(quán)益的原則。 | |　　第四條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立行政處罰監(jiān)督制度。上級藥品 | |監(jiān)督管理部門對下級藥品監(jiān)督管理部門實施的行政處罰進(jìn)行監(jiān)督。上級 | |藥品監(jiān)督管理部門對下級藥品監(jiān)督管理部門違法作出的行政處罰決定， | |可責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以變更或者撤銷。 | | | |第二章　　管　　轄 | |　　第五條　藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理行政處罰由違法行為發(fā)生地的藥 | |品監(jiān)督管理部門管轄。 | |　　第六條　縣級以上藥品監(jiān)督管理部門管轄轄區(qū)內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械 | |行政處罰案件。 | |　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門管轄轄區(qū)內(nèi)重大、 | |復(fù)雜的藥品、醫(yī)療器械行政處罰案件。 | |　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門管轄全國范圍內(nèi)有重大影響的藥品、醫(yī)療 | |器械行政處罰案件。 | |　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可依據(jù)藥品、醫(yī)療 | |器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章和本地區(qū)的實際，規(guī)定轄區(qū)內(nèi)級別管轄的具 | |體分工。 | |　　第七條　兩個以上藥品監(jiān)督管理部門對管轄權(quán)有爭議的，報請共同 | |的上一級藥品監(jiān)督管理部門指定管轄。 | |　　第八條　藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)案件不屬于本部門主管或者管轄的 | |，應(yīng)當(dāng)填寫《案件移送審批表》（附表1），經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)| |批準(zhǔn)后即時填寫《案件移送書》（附表2），并將相關(guān)案件材料一并移送有| |管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門或者相關(guān)行政管理部門處理。受移送的藥品 | |監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將案件查處結(jié)果及時函告移送案件的藥品監(jiān)督管理部 | |門。 | |　　受移送的藥品監(jiān)督管理部門如果認(rèn)為移送不當(dāng)，應(yīng)當(dāng)報請共同的上 | |一級藥品監(jiān)督管理部門指定管轄，不得再次移送。 | |　　上級藥品監(jiān)督管理部門在接到管轄爭議或者報請指定管轄的請示后 | |，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)作出指定管轄決定。 | |　　第九條　下級藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為管轄范圍內(nèi)的案件不宜由本部 | |門處理的，可以報請上級藥品監(jiān)督管理部門管轄或指定管轄。上級藥品 | |監(jiān)督管理部門認(rèn)為下級藥品監(jiān)督管理部門不宜處理其管轄范圍內(nèi)案件的 | |，可以決定自行管轄或指定其他下級藥品監(jiān)督管理部門管轄。 | |　　第十條　藥品監(jiān)督管理部門查處案件時，發(fā)現(xiàn)有涉及其他藥品監(jiān)督 | |管理部門管轄的違法行為，應(yīng)當(dāng)參照本規(guī)定第八條填寫有關(guān)文書，連同 | |有關(guān)證據(jù)材料一并移送該藥品監(jiān)督管理部門。有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理 | |部門對移送的案件應(yīng)當(dāng)及時查處。 | |　　第十一條　依法應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《| |醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企 | |業(yè)許可證》，撤銷藥品、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的藥| |品監(jiān)督管理部門決定。 | |　　藥品監(jiān)督管理部門查處的違法案件，對依法應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《藥品生產(chǎn)許可| |證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) | |許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，撤銷藥品、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文| |件的，在其權(quán)限內(nèi)依法作出行政處罰的同時，應(yīng)當(dāng)將取得的證據(jù)及相關(guān) | |材料報送原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門，由原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門依 | |法作出是否吊銷許可證或者撤銷批準(zhǔn)證明文件的行政處罰決定。 | |　　需由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件的 | |，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門上報國務(wù)院藥品監(jiān) | |督管理部門，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時作出處理決定。 | |　　原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門依法作出吊銷許可證和撤銷批準(zhǔn)證明文 | |件的行政處罰決定，必須依據(jù)本規(guī)定進(jìn)行。 | |　　藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為依法應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，應(yīng) | |當(dāng)建議發(fā)證的衛(wèi)生行政機關(guān)吊銷。 | |　　第十二條　中國人民解放軍所屬的單位和個人違反藥品管理法律、 | |法規(guī)、規(guī)章的行為，由軍隊藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中國人民解放軍實施| |〈中華人民共和國藥品管理法〉辦法》管轄。 | | | |第三章　　立　　案 | |　　第十三條　藥品監(jiān)督管理部門對下列涉案舉報線索及交辦、報送的 | |案件應(yīng)當(dāng)及時處理： | |　　（一）在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的； | |　?。ǘz驗機構(gòu)檢驗發(fā)現(xiàn)的； | |　　（三）公民、法人及其他組織舉報的； | |　?。ㄋ模┥霞壗晦k的、下級報請查處的、有關(guān)部門移送的或者其他方 | |式、途徑披露的。 | |受理舉報應(yīng)當(dāng)填寫《舉報登記表》（附表3）。 | |　　第十四條　藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為符合下列條件的，應(yīng)當(dāng) | |在7個工作日內(nèi)立案： | |　?。ㄒ唬┯忻鞔_的違法嫌疑人； | |　　（二）有客觀的違法事實； | |　?。ㄈ儆谒幤繁O(jiān)督管理行政處罰的范圍； | |　?。ㄋ模儆诒静块T管轄。 | |　　決定立案的，應(yīng)當(dāng)填寫《立案申請表》（附表4），報部門主管領(lǐng)導(dǎo)批| |示，批準(zhǔn)立案的應(yīng)當(dāng)確定2名以上藥品監(jiān)督執(zhí)法人員為案件承辦人。 | |　　第十五條　有下列情形之一的，不能確定為本案承辦人： | |　?。ㄒ唬┦潜景府?dāng)事人或者當(dāng)事人的近親屬； | |　?。ǘ┡c本案有直接利害關(guān)系； | |　?。ㄈ┡c本案當(dāng)事人有其他關(guān)系，可能影響案件公正處理的。 | |第四章　調(diào)查取證 | |　　第十六條　進(jìn)行案件調(diào)查或者檢查時，執(zhí)法人員不得少于2人，并應(yīng)| |當(dāng)向被調(diào)查人或者有關(guān)人員出示執(zhí)法證件。 | |　　被調(diào)查人或者有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)如實回答詢問并協(xié)助調(diào)查或者檢查，不 | |得阻撓。 | |　　對涉及國家機密，以及被調(diào)查人的業(yè)務(wù)、技術(shù)秘密和個人隱私的， | |承辦人應(yīng)當(dāng)保守秘密。 | |　　第十七條　藥品監(jiān)督管理部門之間對涉及查處案件的有關(guān)情況，負(fù) | |有互相協(xié)助調(diào)查、提供相關(guān)證據(jù)的義務(wù)。 | |　　第十八條　執(zhí)法人員進(jìn)行調(diào)查時，應(yīng)當(dāng)填寫《調(diào)查筆錄》（附表5）。| |　　調(diào)查筆錄起始部分應(yīng)當(dāng)注明執(zhí)法人員身份、證件名稱、證件編號及 | |調(diào)查目的。執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)在調(diào)查筆錄終了處簽字。 | |　　調(diào)查筆錄經(jīng)核對無誤后，被調(diào)查人應(yīng)當(dāng)在筆錄上逐頁簽字或者按指 | |紋，并在筆錄終了處注明對筆錄真實性的意見。筆錄修改處，應(yīng)當(dāng)由被 | |調(diào)查人簽字或者按指紋。 | |　　被調(diào)查人拒絕簽字或者按指紋的，應(yīng)當(dāng)由2名以上執(zhí)法人員在筆錄上| |簽字并注明情況。 | |　　第十九條　執(zhí)法人員進(jìn)行現(xiàn)場檢查時，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場填寫《現(xiàn)場檢查筆錄| |》（附表6）。 | |　　檢查筆錄起始部分應(yīng)當(dāng)注明執(zhí)法人員身份、證件名稱、證件編號及 | |檢查目的。執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)在檢查筆錄終了處簽字。 | |　　檢查筆錄經(jīng)核對無誤后，被檢查人應(yīng)當(dāng)在筆錄上逐頁簽字或者按指 | |紋。并在筆錄終了處注明對筆錄真實性的意見。筆錄修改處，應(yīng)當(dāng)由被 | |檢查人簽字或者按指紋。 | |　　被檢查人拒絕簽字或者按指紋的，應(yīng)當(dāng)由2名以上執(zhí)法人員在筆錄上| |簽字并注明情況。 | |　　第二十條　調(diào)取的證據(jù)應(yīng)當(dāng)是原件、原物。調(diào)取原件、原物確有困 | |難的，可由提交證據(jù)的單位或者個人在復(fù)制品上簽字或者加蓋公章，并 | |注明“與原件（物）相同”字樣或者文字說明。 | |　　第二十一條　凡能證明案件真實情況的書證、物證、視聽材料、證 | |人證言、當(dāng)事人陳述、檢驗報告、鑒定結(jié)論、調(diào)查筆錄、現(xiàn)場檢查筆錄 | |等，為藥品監(jiān)督管理行政處罰證據(jù)。 | |　　第二十二條　在證據(jù)可能滅失，或者以后難以取得的情況下，執(zhí)法 | |人員應(yīng)當(dāng)填寫《先行登記保存物品審批表》（附表7），報藥品監(jiān)督管理部| |門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。先行登記保存物品時，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出具《先| |行登記保存物品通知書》（附表8）。 | |　　藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材 | |料和已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品 | |及有關(guān)資料，可依法采取查封、扣押的行政強制措施。執(zhí)法人員在查封 | |、扣押物品前應(yīng)當(dāng)填寫《查封扣押物品審批表》（附表9），報藥品監(jiān)督管| |理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。查封、扣押物品時，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出具《| |查封扣押物品通知書》（附表10）。 | |　　第二十三條　藥品監(jiān)督管理部門實施先行登記保存或者查封、扣押 | |時，應(yīng)當(dāng)有當(dāng)事人在場。當(dāng)事人拒絕到場的，執(zhí)法人員可以邀請有關(guān)人 | |員參加。 | |　　查封、扣押的物品，應(yīng)當(dāng)使用蓋有本部門公章的“×××藥品監(jiān)督管理 | |局封條”（附表11），就地或者異地封存物品。 ...
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