消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定（2003年版）
衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定（2003年版）的通知 2003-02-24 15:44:30 衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]44號 衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā) 消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定（2003年版）的通知 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心，中國疾病預(yù)防控制中心： 為配合《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）的實施，進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品檢驗工作，現(xiàn)印 發(fā)修訂后《衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定》（2003年版），請遵照執(zhí)行。 本規(guī)定適用于消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可工作，自2003年4月1日起實施，由衛(wèi)生部負(fù) 責(zé)解釋。 二00三年二月十八日 目錄 |1 消毒劑與消毒器械 |1 | |1.1消毒劑與消毒器械檢驗時限 |1 | |1.2 滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗時限 |2 | |1.3說明 |2 | |2 消毒劑與消毒器械等檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格 |3 | |2.1 消毒劑檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格 |3 | |2.2 消毒器械檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格 |4 | |2.3 滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格 |4 | |3 消毒劑與消毒器械檢驗項目及要求 |4 | |3.1消毒劑與消毒器械檢驗項目及要求 |4 | |3.2消毒器械檢驗項目及要求 |6 | |3.3 指示物檢驗項目及要求 |7 | |3.4 滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗項目及要求 |7 | |4. 衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗規(guī)定 |7 | |4.1衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗時限、檢驗所需樣品|7 | |數(shù)量及規(guī)格 | | |4.2一次性使用醫(yī)療用品檢驗時限、檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格|8 | |4.3 衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗項目及要求 |9 | |4.4衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗報告編制要求 |12 | |5．消毒產(chǎn)品檢驗報告編制原則 |12 | |5．1本檢驗報告體例共分三個類型 |12 | |5．2本檢驗報告體例要求 |12 | |5．3本檢驗報告體例 |12 | |5．4檢驗單位報告體例 |12 | |5．5檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)出具檢驗報告數(shù)目 |12 | |5.6 消毒劑與消毒器械等檢驗報告編制原則 |13 | |6 消毒劑與消毒器械等檢驗報告體例 |13 | |6.1封面 |13 | |6.2說明 |14 | |6.3檢驗結(jié)論 |15 | |6.4理化檢驗 |16 | |(1) 消毒產(chǎn)品檢驗理化性能檢驗結(jié)論 |16 | |(2)消毒劑有效成分含量測定 |17 | |(3)消毒劑 pH 值測定 |19 | |(4)消毒劑穩(wěn)定性測定（化學(xué)法） |20 | |(5)消毒劑對金屬腐蝕性試驗 |21 | |(6)消毒器械消毒因子的強(qiáng)度測定 |22 | |6.5微生物試驗 |23 | |(1)消毒劑殺微生物試驗結(jié)論 |23 | |(2)細(xì)菌定量殺滅試驗 |24 | |(3)脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗 |26 | |(4)能量試驗 |28 | |(5)有機(jī)物對消毒劑殺菌效果的影響試驗 |29 | |(6)消毒劑穩(wěn)定性測定（微生物法） |30 | |(7)消毒劑空氣消毒效果鑒定試驗 |31 | |(8)消毒器械空氣消毒效果鑒定試驗 |33 | |(9)毒劑空氣消毒效果現(xiàn)場試驗 |35 | |(10)消毒器械空氣消毒效果現(xiàn)場試驗 |36 | |(11)飲水消毒劑殺菌試驗 |37 | |(12)飲水消毒器殺菌試驗 |38 | |(13)壓力蒸汽滅菌生物指示物鑒定試驗 |39 | |(14)壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡鑒定試驗 |40 | |(15)紫外線強(qiáng)度化學(xué)指示卡鑒定試驗 |41 | |(16)消毒劑濃度試紙鑒定試驗 |42 | |(17)消毒劑對手消毒效果現(xiàn)場試驗 |43 | |(18)手消毒效果現(xiàn)場試驗 |44 | |(19)皮膚消毒效果模擬現(xiàn)場試驗 |45 | |(20)皮膚消毒效果現(xiàn)場試驗 |46 | |(21)消毒劑對物體表面消毒模擬現(xiàn)場試驗 |47 | |(22)消毒劑對物體表面消毒現(xiàn)場試驗 |48 | |(23)消毒劑對食（飲）具消毒模擬現(xiàn)場試驗 |49 | |(24)消毒碗柜對食（飲）具消毒大腸桿菌模擬現(xiàn)場試驗 |50 | |(25)消毒劑對醫(yī)療器械消毒模擬現(xiàn)場試驗 |51 | |(26)消毒劑對醫(yī)療器械滅菌模擬現(xiàn)場試驗 |52 | |(27)抑菌環(huán)試驗 |53 | |(28)振蕩燒瓶試驗 |54 | |(29)奎因試驗 |55 | |(30)浸漬試驗 |56 | |(31)滯留抑菌效果試驗 |57 | |(32)洗衣粉抗（抑）菌效果鑒定方法試驗 |58 | |(33)最小抑菌濃度測定試驗 |59 | |(34)滅菌醫(yī)用包裝材料一般檢查 |60 | |(35)滅菌醫(yī)用包裝材料質(zhì)量測定 |61 | |(36)滅菌因子穿透性能測定 |62 | |(37)滅菌對包裝標(biāo)識的影響試驗 |63 | |(38)滅菌醫(yī)用包裝材料不透氣性試驗 |64 | |(39)透氣性材料微生物屏障試驗 |65 | |(40)滅菌醫(yī)用包裝材料無菌有效期試驗 |66 | |6.6 毒理學(xué)檢驗 |67 | |(1)急性經(jīng)口毒性試驗 |67 | |(2)急性吸入毒性試驗 |68 | |(3)皮膚刺激試驗 |69 | |(4)急性眼刺激試驗 |70 | |(5)陰道粘膜刺激試驗 |73 | |(6)皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗 |74 | |(7)亞急性毒性試驗 |75 | |(8)體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗 |77 | |(9)體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗 |78 | |(10)小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗 |79 | |(11)小鼠精子畸形試驗 |80 | |7．衛(wèi)生用品、一次性使用醫(yī)療用品檢驗報告體例 |81 | |（1） 衛(wèi)生用品檢驗結(jié)論 |81 | |（2）衛(wèi)生用品微生物污染檢測 |82 | |（3）隱形眼鏡護(hù)理用品滲透壓測定 |83 | |（4）隱形眼鏡護(hù)理用品澄清度檢查 |84 | |（5）溶出性抗（抑）菌衛(wèi)生用品抑菌試驗 |85 | |（6）隱形眼鏡護(hù)理用品開封產(chǎn)品拋棄日期測定 |86 | |（7）隱形眼鏡護(hù)理用品模擬現(xiàn)場試驗 | |87 | |（8）環(huán)氧乙烷殘留量測定 |88 | |（9） 一次性使用醫(yī)療用品檢驗結(jié)論 |89 | |（10）一次性使用醫(yī)療用品細(xì)菌菌落總數(shù)測定、致病菌檢測 |90 | |（11）一次性使用醫(yī)療用品無菌試驗 |91 | |（12）一次性使用醫(yī)療用品環(huán)氧乙烷滅菌程序驗證試驗 |92 | |（13）一次性使用醫(yī)療用品電離輻射滅菌程序驗證試驗 |93 | |（14）幾點說明 |94 | | | | | | | 消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定 1．消毒劑和消毒器械 1．1消毒劑和消毒器械檢驗時限 消毒劑和消毒器械檢驗時限見表1 表1 消毒劑和消毒器械檢驗時限 |檢測項目 |時間 | |檢測項目 |時間 | | |（d） | | |（d） | |有效成分含量 |規(guī)范中有測定方 |30 | |空氣消毒效果鑒定|45 | |測定 |法 | | |現(xiàn)場試驗 | | | |規(guī)范中無測定方 |另議 | | | | | |法 | | | | | |穩(wěn) |加速試驗法(37℃,90d) |120 | |抑菌試驗 |60 | |定 | | | | | | |性 | | | | | | |試 | | | | | | |驗 | | | | | | | |加速試驗法(54℃,14d) |45 | |生物指示物鑒定試|60 | | | | | |驗 | | | |室溫留樣法（25℃±2℃） |另議 | |化學(xué)指示物鑒定試|60 | | | | | |驗 | | |pH值測定與顏色、氣味的觀察 |14 | |消毒器械消毒因子|30 | | | | |強(qiáng)度和泄漏量測定| | |重金屬(以鉛計) | |14 | |急性經(jīng)口毒性試驗|45 | |砷 | | |14 | | | | |金屬腐蝕性試驗| | |30 | | | | |金黃色葡萄球菌殺滅試驗 |45 | |急性吸入毒性試驗|60 | |(含中和劑鑒定試驗) | | | | | |大腸桿菌殺滅試驗(含中和劑鑒定|45 | |皮膚刺激試驗 |45 | |試驗) | | | | | |銅綠假單胞菌殺滅試驗(含中和劑|45 | |眼刺激試驗 |45 | |鑒定試驗) | | | | | |白色念珠菌殺滅試驗(含中和劑鑒|45 | |陰道粘膜刺激試驗|60 | |定試驗) | | | | | |黑曲霉菌殺滅試驗(含中和劑鑒定|90 | |皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗|60 | |試驗...
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