醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 | |　　　　　　　　　　中華人民共和國國務院令 　　 第276號 　 　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經1999年12月28日國務院第24次常務會議通過，現予發(fā)布 ，自2000年4月1日起施行。 　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　總理 朱镕基　　 2000年1月4日 　 　　　　　　　　　　　　　　　 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 　　 　　 第一章 總則 　　第一條 為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安 全，制定本條例。 　　第二條 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位或者 個人，應當遵守本條例。 　　第三條 本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其 他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者 代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列 預期目的：　　（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；　　（二）對損傷或 者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；　?。ㄈ馄驶蛘呱磉^程的研究、替 代、調節(jié)；　?。ㄋ模┤焉锟刂?。 　　第四條 國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。　　縣級以上地方人民政 府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。　　國務院藥品監(jiān)督 管理部門應當配合國務院經濟綜合管理部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產業(yè)政策。 　　第五條 國家對醫(yī)療器械實行分類管理?！　〉谝活愂侵?，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有 效性的醫(yī)療器械?！　〉诙愂侵福瑢ζ浒踩?、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械?！?　第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、 有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。　　醫(yī)療器械分類目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門依 據醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務院衛(wèi)生行政部門制定、調整、公布。 　　第六條 生產和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應當符合計量法的規(guī)定。具體產品目錄 由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院計量行政管理部門制定并公布。 　　 　　 第二章 醫(yī)療器械的管理 　　第七條 國家鼓勵研制醫(yī)療器械新產品。醫(yī)療器械新產品，是指國內市場尚未出現過的或者安全 性、有效性及產品機理未得到國內認可的全新的品種。　　第二類、第三類醫(yī)療器械新 產品的臨床試用，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經批準后進行?！　⊥瓿?臨床試用并通過國務院藥品監(jiān)督管理部門組織專家評審的醫(yī)療器械新產品，由國務院藥 品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給新產品證書。 　　第八條 國家對醫(yī)療器械實行產品生產注冊制度?！　∩a第一類醫(yī)療器械，由設區(qū)的市級人民 政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書?！　∩a第二類醫(yī)療器械 ，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證 書。　　生產第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產 注冊證書?！　∩a第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。 　　第九條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責審批本行政區(qū)域內的第二類醫(yī)療器 械的臨床試用或者臨床驗證。國務院藥品監(jiān)督管理部門負責審批第三類醫(yī)療器械的臨床 試用或者臨床驗證?！　∨R床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理 部門指定的醫(yī)療機構進行。醫(yī)療機構進行臨床試用或者臨床驗證，應當符合國務院藥品 監(jiān)督管理部門的規(guī)定?！　∵M行臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機構的資格，由國務院藥 品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門認定。 　　第十條 醫(yī)療機構根據本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下在本單位使用 ?！　♂t(yī)療機構研制的第二類醫(yī)療器械，應當報省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審 查批準；醫(yī)療機構研制的第三類醫(yī)療器械，應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準。 　　第十一條 首次進口的醫(yī)療器械，進口單位應當提供該醫(yī)療器械的說明書、質量標準、檢驗方法等 有關資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準生產、銷售的證明文件，經國務院藥品監(jiān)督管 理部門審批注冊，領取進口注冊證書后,方可向海關申請辦理進口手續(xù)。 　　第十二條 申報注冊醫(yī)療器械，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交技術指標、檢測報告 和其它有關資料?！　≡O區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起三 十個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。 　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起六十個工作 日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。 　　國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起九十個工作日內，作出是否給予注 冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。 　　第十三條 醫(yī)療器械產品注冊證書所列內容發(fā)生變化的，持證單位應當自發(fā)生變化之日起三十日內 ，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。 　　第十四條 醫(yī)療器械產品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內 ，申請重新注冊。　　連續(xù)停產2年以上的，產品生產注冊證書自行失效。 　　第十五條 生產醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫(yī)療器械行業(yè) 標準。　　醫(yī)療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部 門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標準由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。 　　第十六條 醫(yī)療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標準或者規(guī)定。 　　第十七條 醫(yī)療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標明產品注冊證書編 號。 　　第十八條 國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門商國務院 有關部門制定。 　 　　 第三章 醫(yī)療器械生產、經營和使用的管理 　　第十九條 醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合下列條件：　　(一)具有與其生產的醫(yī)療器械相適應的專業(yè) 技術人員；　　(二)具有與其生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地及環(huán)境；　　(三)具有 與其生產的醫(yī)療器械相適應的生產設備；　　(四)具有對其生產的醫(yī)療器械產品進行質 量檢驗的機構或者人員及檢驗設備。 　　第二十條 開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門 備案?！　￠_辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政 府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產企 業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照?！　　夺t(yī)療器械生產企業(yè)許可證》有 效期5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。 　　第二十一條 醫(yī)療器械生產企業(yè)在取得醫(yī)療器械產品生產注冊證書后，方可生產醫(yī)療器械。 　　第二十二條 國家對部分第三類醫(yī)療器械實行強制性安全認證制度。具體產品目錄由國務院藥品監(jiān)督 管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門制定。 　　第二十三條 醫(yī)療器械經營企業(yè)應當符合下列條件：　　（一）具有與其經營的醫(yī)療器械相適應的經 營場地及環(huán)境；　　（二）具有與其經營的醫(yī)療器械相適應的質量檢驗人員；　?。ㄈ?）具有與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。 　　第二十四條 開辦第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門 備案?！　￠_辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。無《醫(yī) 療器械經營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照?！　　夺t(yī)療器械經營 企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管 理部門制定。 　　第二十五條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企 業(yè)許可證申請之日起三十個工作日內，作出是否發(fā)證的決定；不予發(fā)證的，應當書面說 明理由。 　　第二十六條 醫(yī)療器械經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的生產企業(yè)或者取 得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的經營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產品合格證明。 　　醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器 械。　　醫(yī)療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 　　第二十七條 醫(yī)療機構對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規(guī)定銷 毀，并作記錄。 　　第二十八條 國家建立醫(yī)療器械質量事故報告制度和醫(yī)療器械質量事故公告制度。具體辦法由國務院 藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門、計劃生育行政管理部門制定。 　　 　　第四章 醫(yī)療器械的監(jiān)督 　　第二十九條 縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員對本行政區(qū)域 內的醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構進行監(jiān)督、檢查；必要時，可以按照國務 院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定抽取樣品和索取有關資料，有關單位、人員不得拒絕和隱瞞 。監(jiān)督員對所取得的樣品、資料負有保密義務。 　　第三十條 國家對醫(yī)療器械檢測機構實行資格認可制度。經國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質 量技術監(jiān)督部門認可的檢測機構，方可對醫(yī)療器械實施檢測。　　醫(yī)療器械檢測機構及 其人員對被檢測單位的技術資料負有保密義務，并不得從事或者參與同檢測有關的醫(yī)療 器械的研制、生產、經營和技術咨詢等活動。 　　第三十一條 對已經造成醫(yī)療器械質量事故或者可能造成醫(yī)療器械質量事故的產品及有關資料，縣級 以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以查封、扣押。 　　第三十二條 對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產品 注冊證書。被撤銷產品注冊證書的醫(yī)療器械不得生產、銷售和使用，已經生產或者進口 的，由縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督處理。 　　第三十三條 設區(qū)的市級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定實施的產品注冊，由國 務院藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，可以撤銷其違法注冊的醫(yī)療器械 產品注冊證書，并予以公告。 　　第三十四條 醫(yī)療器械廣告應當經省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；未經批準的，不得 刊登、播放、散發(fā)和張貼?！　♂t(yī)療器械廣告的內容應當以國務院藥品監(jiān)督管理部門或 者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的使用說明書為準。 　 　　 第五章 罰 則 　　第三十五條 違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產品生產注冊證書進行生產的，由縣級以上人民政府 藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得 1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1 萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政 府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責 任。 　　第三十六條 違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》生產第二類、第三類醫(yī)療器械的， 由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得 ，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法 所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 　　第三十七條 違反本條例規(guī)定，生產不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的，由縣級以 上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告,責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得 ，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違 法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊 銷產品生產注冊證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 　　第三十八條 違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》經營第二類、第三類醫(yī)療器械的， 由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得 ，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違 法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責 任。 　　第三十九條 違反本條例規(guī)定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)...
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