第三方產(chǎn)品認(rèn)證中利用供方質(zhì)量體系的方法
ISO/IEC導(dǎo)則53：1988 第三方產(chǎn)品認(rèn)證中利用供方質(zhì)量體系的方法 引 言 認(rèn)證方案利用供方質(zhì)量保證體系的要素,在以及時(shí)、經(jīng)濟(jì)、有效的方式實(shí)現(xiàn)認(rèn)證，并 在確保產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)方面，對供方和認(rèn)證機(jī)構(gòu)雙方都是非常有效的。 認(rèn)證過程需要第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)和認(rèn)證方案所針對的工業(yè)部門的供方之間密切合作。這 種合作涉及在一定資格要求和認(rèn)證審核程序中，利用供方質(zhì)量保證體系中描述的某些要 素，滿足第三方認(rèn)證方案的要求以及第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出的所有其他要求。質(zhì)量體系要 素可選取自一個(gè)或幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，要素的詳細(xì)程度依質(zhì)量體系的水平不同而有所區(qū)別。 認(rèn)證方案可采用多種形式,包括某些不利用供方的質(zhì)量保證能力的形式。本導(dǎo)則并不 評(píng)論某種認(rèn)證方案是否優(yōu)于另一種。當(dāng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對某類產(chǎn)品有多種可供選擇的認(rèn)證方案 時(shí),供方有權(quán)按照其自身的意愿，選擇某種形式的認(rèn)證方案申請認(rèn)證。 本導(dǎo)則基于這樣的共識(shí)：使用本導(dǎo)則制定認(rèn)證方案的人員熟悉ISO9000系列國際標(biāo)準(zhǔn) 和/或其他適用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)所包含的原則與實(shí)踐。從這些標(biāo)準(zhǔn)中所選擇的要素應(yīng)加以 剪裁，以滿足認(rèn)證方案的特定要求。同時(shí)，使用本導(dǎo)則的人員除了應(yīng)熟悉認(rèn)證方案描述 的內(nèi)容外，還應(yīng)熟悉和使用涉及的具體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以及諸如ISO/IEC導(dǎo)則28包括的認(rèn)證與 監(jiān)督的基本規(guī)定。 第三方產(chǎn)品認(rèn)證中利用供方質(zhì)量體系的方法 1. 范圍 1.1 本導(dǎo)則概述了認(rèn)證機(jī)構(gòu)利用供方質(zhì)量體系要素，制定并實(shí)施產(chǎn)品認(rèn)證方案的一種基本方 式。 1.2本導(dǎo)則所推薦的認(rèn)證方案形式僅用于產(chǎn)品合格認(rèn)證，而且在任何情況下，都應(yīng)遵守以 下原則。 a. 評(píng)價(jià)供方持續(xù)生產(chǎn)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品的能力； b. 通過測試或比對，評(píng)價(jià)產(chǎn)品是否滿足認(rèn)證機(jī)構(gòu)確定的標(biāo)準(zhǔn)要求； c. 采取適當(dāng)?shù)母櫡?wù)，以保證供方制造的產(chǎn)品持續(xù)符合認(rèn)證要求； d. 對認(rèn)證機(jī)構(gòu)的標(biāo)志和/或名稱的使用進(jìn)行控制。 1.3 在認(rèn)證方案內(nèi)，第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以制定多種認(rèn)證程序，以滿足具有較寬范圍質(zhì)量保證 能力的供方的需要。對有證據(jù)表明質(zhì)量保證能力范圍較窄的那些供方，應(yīng)采用這樣一種 認(rèn)證程序：整個(gè)認(rèn)證方案中的絕大部分認(rèn)證步驟由認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施。對質(zhì)量體系較完善的 那些供方，認(rèn)證機(jī)構(gòu)在對質(zhì)量體系持續(xù)審核的前提下，可在其認(rèn)證方案要求的步驟中充 分采用供方質(zhì)量體系的結(jié)果。無論采取什么樣的認(rèn)證方案形式，認(rèn)證機(jī)構(gòu)都保留對供方 所制造的任何產(chǎn)品授予認(rèn)證或不授予認(rèn)證的權(quán)力。認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以自行規(guī)定除本導(dǎo)則所述 之外的其他具體的認(rèn)證方案要求。 2. 引用文件 ISO/IEC導(dǎo)則2:1996 《標(biāo)準(zhǔn)化及相關(guān)活動(dòng) 通用術(shù)語》 ISO/IEC導(dǎo)則28:1982 《第三方產(chǎn)品認(rèn)證制度模式通則》 ISO9000-1：1994 《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第一部分：選擇和使用指南》 ISO9001：2000 《質(zhì)量管理體系 要求》 ISO9001：1994 《質(zhì)量體系 設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》 ISO9002：1994 《質(zhì)量體系 生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》 ISO9003：1994 《質(zhì)量體系 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》 ISO9004：2000 《質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南》 ISO9004：1994 《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南》 CNAB注：在“引用文件”中，CNAB引用最新/有效版本的ISO9000- 1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9001：2000、ISO90 04：1994、ISO9004：2000替代原ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、 ISO9003：1987、ISO9004：1987。 3定義 本導(dǎo)則使用ISO/IEC導(dǎo)則2中的有關(guān)定義。此外，還使用以下定義： 供方：對產(chǎn)品、過程或服務(wù)負(fù)責(zé)，并有能力實(shí)施質(zhì)量保證的組織。本定義可 適用于制造商、經(jīng)銷商、進(jìn)口商、組裝商、服務(wù)組織等。 4. 制定認(rèn)證方案的步驟 4.1 確定認(rèn)證方案的形式 認(rèn)證方案由認(rèn)證機(jī)構(gòu)制定，以滿足各個(gè)供方、某個(gè)或某些工業(yè)部門的要求，只要他們 在理解和實(shí)施質(zhì)量保證方面達(dá)到了可接受的程度。 應(yīng)對普遍用于該工業(yè)部門的質(zhì)量體系要素進(jìn)行審查，并將那些能用來滿足所需的認(rèn)證 方案的要素納入認(rèn)證方案。 CNAB注：關(guān)于質(zhì)量體系要素的資料見ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)或某些國家類似的國家標(biāo)準(zhǔn)。 4.2 實(shí)施認(rèn)證方案的三個(gè)階段 本導(dǎo)則中產(chǎn)品認(rèn)證方案的所有形式均由如下三個(gè)階段構(gòu)成: a. 資格審查; b. 認(rèn)證; c. 跟蹤。 5. 資格審查階段 5.1在這個(gè)階段對供方進(jìn)行評(píng)審，看其是否有滿足在特定的認(rèn)證方案所需的認(rèn)證過程的各 方面要求的能力。 5.2 為便于評(píng)審，要制定認(rèn)證方案資料表，表中應(yīng)包括從申請方獲得的有關(guān)資料。針對認(rèn)證 方案所涉及質(zhì)量體系要素的數(shù)量，設(shè)計(jì)了兩種形式的表格，見附錄A和B，一種相對簡單 ，另一種相對復(fù)雜。 5.3 根據(jù)認(rèn)證方案的性質(zhì)和認(rèn)證方案利用供方質(zhì)量體系的程度，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可要求供方，在按 照該認(rèn)證方案申請產(chǎn)品認(rèn)證之前，應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)證實(shí)其在生產(chǎn)合格產(chǎn)品方面具備最起碼 的經(jīng)歷。 5.4 申請人填寫表格，并將其交回認(rèn)證機(jī)構(gòu)。對表格中的各項(xiàng)答復(fù)進(jìn)行評(píng)審，有助于確定申 請人是否有資格參加該認(rèn)證方案。任何一方都可通過最快的適當(dāng)?shù)耐ㄓ嵎绞将@得所需要 的解釋。 5.5 無異義時(shí)，應(yīng)安排訪問申請人工廠的日期，認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評(píng)審組要包括熟悉以下方面知識(shí) 的人員： a. 相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn); b. 相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)程序和技術(shù); c. 評(píng)審程序; d. 納入認(rèn)證方案的質(zhì)量體系要素。 5.6 評(píng)審小組在供方工廠里要調(diào)查的內(nèi)容，隨著供方被納入認(rèn)證過程程度的不同而有很大差 異。一般說來，評(píng)審小組應(yīng)采取如下措施: a. 通常核實(shí)認(rèn)證方案資料表中提供的全部資料是否正確; b. 核查確認(rèn)供方具有必要的設(shè)備、人員和設(shè)施，以滿足認(rèn)證方案中的相應(yīng)要求； c. 供方應(yīng)證實(shí)其檢測樣品的能力，以確保符合認(rèn)證方案采用的具體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，這包括認(rèn)證 機(jī)構(gòu)對檢測結(jié)果的驗(yàn)證； d. 確保作為認(rèn)證方案的一部分而必須由供方貫徹的那些質(zhì)量體系要素已得到較好實(shí)施；同 時(shí)，應(yīng)有相應(yīng)的措施確保它們能持續(xù)穩(wěn)定的得以實(shí)施。 5.7 認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評(píng)審小組對工廠訪問結(jié)束后，應(yīng)準(zhǔn)備一份評(píng)審組的調(diào)查報(bào)告，并將調(diào)查報(bào)告 與填好的申請表一起提交認(rèn)證機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人或負(fù)責(zé)小組，以確定申請人是否具有資格， 以及在什么條件下具備資格。如這些資料是完整的和可接受的，則可書面通知申請人。 5.8 對新增產(chǎn)品目錄范圍，只有在成功地完成了對該新產(chǎn)品類型的評(píng)審之后,供方才可被確定 具有相應(yīng)的資格。 5.9 所有涉及認(rèn)證方案覆蓋產(chǎn)品的研制過程的機(jī)構(gòu)，不論其是否為供方組織的一部分，都必 須接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)代表的評(píng)價(jià)。 6 認(rèn)證階段 6.1 認(rèn)證所采取的措施將取決于制定的認(rèn)證方案類型。資格審查階段之后，供方，例如每當(dāng) 進(jìn)行新產(chǎn)品認(rèn)證時(shí),都可能需要申請認(rèn)證。然后,就要象認(rèn)證方案所述的那樣完成認(rèn)證過 程，并且將規(guī)定的供方質(zhì)量體系要素納入該認(rèn)證過程中（仍見7c）. 6.2 作為第一個(gè)例子（見附錄A）,一個(gè)簡單程序可以只依據(jù)供方實(shí)驗(yàn)室提供的試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可 接受性，即只依據(jù)在資格審查階段涉及到的評(píng)價(jià)供方檢測設(shè)施和實(shí)踐所要求的那些要素 。在這種情況下，資格審查后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)的代表要訪問實(shí)驗(yàn)室,以便： a. 見證所有型式試驗(yàn); 或 b. 見證某些型式試驗(yàn)； c. 評(píng)審供方的測試結(jié)果。 如認(rèn)為正常，則可接受。 6.3 作為第二個(gè)例子(見附錄B),資格審查階段涉及對供方質(zhì)量體系多要素的評(píng)審，以及對認(rèn) 證方案所有其他要求的評(píng)審。資格審查階段之后，允許供方在接受持續(xù)的跟蹤檢查情況 下，在認(rèn)證產(chǎn)品上使用認(rèn)證機(jī)構(gòu)的標(biāo)志。 6.4 附錄A和附錄B所舉例子是用來說明認(rèn)證方案的，其中，附錄A中認(rèn)證方案利用的供方質(zhì)量 體系要素較少，附錄B中利用的較多。除這些例子外,為滿足不同需要，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以決 定使用多種不同要素的組合方式。 7 跟蹤階段 本階段旨在提供一種方法，以便使那些信賴認(rèn)證標(biāo)志的人們確信，產(chǎn)品一旦被認(rèn)證（ 隨后一個(gè)時(shí)期供方仍在其產(chǎn)品上使用認(rèn)證機(jī)構(gòu)的標(biāo)志），該產(chǎn)品能持續(xù)滿足相應(yīng)的產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn)要求。本階段是認(rèn)證機(jī)構(gòu)的工作人員與供方工作人員在工廠里不斷協(xié)同工作的過程 。跟蹤檢查的細(xì)節(jié)隨認(rèn)證方案的需要而有所不同。但應(yīng)遵守下列基本原則。 a.對供方的工廠實(shí)施跟蹤檢查時(shí),認(rèn)證機(jī)構(gòu)的代表應(yīng)確保認(rèn)證方案規(guī)定的所有質(zhì)量體 系要素得到遵守，并確信認(rèn)證方案所覆蓋的產(chǎn)品持續(xù)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。通常包括見證 某些所選擇的試驗(yàn)項(xiàng)目、審查質(zhì)量保證記錄以及審查產(chǎn)品，以確認(rèn)其符合認(rèn)證要求。 b.在跟蹤檢查期間，對已在認(rèn)證產(chǎn)品目錄內(nèi)擬在下次檢查訪問之前進(jìn)行評(píng)價(jià)的新產(chǎn) 品，應(yīng)就有關(guān)的檢測計(jì)劃進(jìn)行討論。當(dāng)討論涉及授權(quán)在新產(chǎn)品或改型產(chǎn)品上使用認(rèn)證機(jī) 構(gòu)的認(rèn)證標(biāo)志或其他認(rèn)證證明時(shí),評(píng)審組應(yīng)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)通常作出相應(yīng)決定的人員組成。 c.在評(píng)審組認(rèn)為的可能產(chǎn)生不合格的某一項(xiàng)設(shè)計(jì)或施工的符合性證據(jù)被認(rèn)證機(jī)構(gòu)接 受之前，不應(yīng)使用認(rèn)證標(biāo)志或其他認(rèn)證證明。 d.在認(rèn)證方案中應(yīng)規(guī)定跟蹤訪問的最低頻次。對認(rèn)證方案中涉及的所有場所都要實(shí) 施跟蹤。假如產(chǎn)品的制造同產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、試驗(yàn)、評(píng)價(jià)不在同一地點(diǎn)，而且所有這些要素 都屬于認(rèn)證方案的一部分，那么，跟蹤就應(yīng)覆蓋所有相關(guān)場所。 e.認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)保存所有已認(rèn)證產(chǎn)品類型的記錄。 附錄A 包括供方質(zhì)量體系很少 幾個(gè)要素的認(rèn)證方案資料表示例 示例說明（不作為認(rèn)證方案資料表的內(nèi)容） 這是一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證方案資料表示例。當(dāng)供方根據(jù)以下認(rèn)證方案申請認(rèn)證時(shí)適用 該申請資料表：該認(rèn)證方案利用供方實(shí)驗(yàn)室提供所要求的部分或全部檢測數(shù)據(jù)，以證明 符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求。 在認(rèn)證方案中，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)評(píng)審的供方質(zhì)量體系要素如下： ——測量與檢測設(shè)備; ——產(chǎn)品的檢測與測量。 認(rèn)證機(jī)構(gòu)對供方質(zhì)量體系評(píng)審涉及的項(xiàng)目如下: ——實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)量手冊; ——所有有關(guān)測量和檢測設(shè)備的精度范圍； ——進(jìn)行校準(zhǔn)的環(huán)境; ——進(jìn)行試驗(yàn)的環(huán)境； ——測量與檢測方法； ——可供使用的合適的儀器及檢測設(shè)備； ——進(jìn)行規(guī)定檢測項(xiàng)目的能源供應(yīng)充足； ——供方設(shè)備的校準(zhǔn)方案； ——按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定要求進(jìn)行檢測的能力證明。 在資格審查階段，與認(rèn)證機(jī)構(gòu)的有關(guān)其它事宜包括： a. 確定指定人員和代理人負(fù)責(zé)處理與認(rèn)證機(jī)構(gòu)交往中的所有事宜; b. 確認(rèn)供方充分理解相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，并跟蹤標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展情況; c. 對所有從事產(chǎn)品測試的人員的經(jīng)驗(yàn)和資格，包括他們按照認(rèn)證機(jī)構(gòu)規(guī)定的和/或使用 的技術(shù)和程序進(jìn)行檢測的能力。 與所有上述項(xiàng)目有關(guān)的資料，均可通過本認(rèn)證方案資料表獲得(見以下實(shí)例)。 認(rèn)證方案資料表 ( 樣 本 ) 1 引言與說明 1.1本表旨在給認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供以下信息： a. 供方的方案應(yīng)確保帶認(rèn)證機(jī)構(gòu)標(biāo)志的所有產(chǎn)品符合相應(yīng)認(rèn)證要求; b. 供方負(fù)責(zé)執(zhí)行該認(rèn)證方案的人員的資格與職責(zé)。 1.2 對于下列每一問題，認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求以文件形式確認(rèn)各項(xiàng)回答是否屬實(shí)，文件的復(fù)印件由 認(rèn)證機(jī)構(gòu)歸檔. 1.3 本表應(yīng)選用認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求的支持性文件，在認(rèn)證機(jī)構(gòu)代表訪問工廠前，由供方填好送回 認(rèn)證機(jī)構(gòu)。每個(gè)新廠或分廠都應(yīng)填寫一份表格。 1.4 填好的表格、提交的證明文件以及供方實(shí)驗(yàn)室的符合性控制認(rèn)證方案，都將作為評(píng)定的 依據(jù)。 1.5 為保持按本認(rèn)證方案的認(rèn)證資格，供方應(yīng)將表格中給出的組織、人員、資料或其他細(xì)節(jié) 的任何變化，迅速以書面形式通知認(rèn)證機(jī)構(gòu)。本表包括的資料,將由認(rèn)證機(jī)構(gòu)工作人員在 事后監(jiān)督時(shí)定期跟蹤,以確定并記錄任何可能發(fā)生的變化。 1.6 若表中填寫所需資料的地方不夠，可在適當(dāng)?shù)牡胤郊由细阶?例如“見附錄……、日期……”. 所需材料應(yīng)有標(biāo)識(shí),日期，并隨正文附上。 1.7 表格填好后，表格及其內(nèi)容應(yīng)予保密,并由認(rèn)證機(jī)構(gòu)保管。 場所及負(fù)責(zé)人 1.8 檢測機(jī)構(gòu)(詳細(xì)地址): a.檢測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)管理按本認(rèn)證方案評(píng)價(jià)產(chǎn)品事宜的人員（包括負(fù)責(zé)檢查產(chǎn)品是否滿足所 有有關(guān)標(biāo)準(zhǔn). 姓名: 職務(wù): 檔案: 供方: 地址: 電話: 傳真: 該工作人員必須有代表供方的書面授權(quán)，能執(zhí)行認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求,并可在生產(chǎn)檢測設(shè) 備和程序方面，按照認(rèn)證機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)與有關(guān)文件的要求作必要的調(diào)整. 是否有授權(quán)? 是 否 □ □ 該工作人員向誰報(bào)告?(姓名與職務(wù)) b.代理人姓名: 1.9 制造商（供應(yīng)商） 名稱(全稱): 詳細(xì)地址: 制造商（供應(yīng)商）負(fù)責(zé)按本認(rèn)證方案評(píng)價(jià)產(chǎn)品的工作人員. 姓名: 職務(wù): 電話: 傳真: 2 工作人員 附上按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求從事檢測產(chǎn)品,撰寫產(chǎn)品報(bào)告的...
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