保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表
表1： 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表 企業(yè)名稱(chēng)： 審核人： 審核日期： 關(guān)鍵項(xiàng)18項(xiàng)；重點(diǎn)項(xiàng)32項(xiàng)；一般項(xiàng)90項(xiàng)，共140項(xiàng)。 |審查條款 |審查項(xiàng)目 |審查項(xiàng) |審查和評(píng)價(jià)方法 |編 |結(jié)果判定 | | | |目的重 | |號(hào) |（合格/不合 | | | |要性 | | |格/不適用） | |人員管理部分 | |1.1 |1.技術(shù)人員。 | |檢查技術(shù)人員學(xué)歷證書(shū)，是否具備 | | | |保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須具有與所生| | |與該企業(yè)所生產(chǎn)的保健食品品種相 | | | |產(chǎn)的保健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學(xué)| | |適應(yīng)的醫(yī)藥學(xué)、生物學(xué)、食品科學(xué) | | | |(或生物學(xué)、食品科學(xué))等相關(guān)專(zhuān)業(yè)| | |和其他相關(guān)學(xué)科的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。 | | | |知識(shí)的技術(shù)人員和具有生產(chǎn)及組織| | | | | | |能力的管理人員。專(zhuān)職技術(shù)人員的| | | | | | |比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的5％。 | | | | | | | |2.專(zhuān)職技術(shù)人員的比例。 | |檢查企業(yè)職工檔案，核準(zhǔn)專(zhuān)職技術(shù) | | | | | | |人員與從事保健食品生產(chǎn)的職工總 | | | | | | |數(shù)的比例是否不低于5％。 | | | |1.2 |企業(yè)主管技術(shù)負(fù)責(zé)人的資格資歷 | |檢查主要負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書(shū)，是否具 | | | |主管技術(shù)的企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具有大|。 | |有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷；察看該負(fù)責(zé)人檔 | | | |專(zhuān)以上或相應(yīng)的學(xué)歷，并具有保健| | |案，是否有2年以上從事保健食品管| | | |食品生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理的經(jīng)驗(yàn)| | |理工作經(jīng)歷。 | | | |。 | | | | | | |1.3 |1.企業(yè)生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人的資格資 | |檢查該負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書(shū)和相關(guān)專(zhuān)業(yè) | | | |保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門(mén)的負(fù)|歷。 | |經(jīng)歷。 | | | |責(zé)人必須是專(zhuān)職人員，應(yīng)具有與所|檢查項(xiàng)目職，其學(xué)歷是否為與所 | | | | | |從事專(zhuān)業(yè)相適應(yīng)的大專(zhuān)以上或相應(yīng)|從事的品質(zhì)管理相適應(yīng)的4.3.3能| | | | | |的學(xué)歷，能夠按本規(guī)范的要求組織|否按保健食品GMP的要求組織生產(chǎn)| | | | | |生產(chǎn)或進(jìn)行品質(zhì)管理，有能力對(duì)保|，有能力對(duì)保健食品生產(chǎn)過(guò)程中 | | | | | |健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的實(shí)|出現(xiàn)的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷 | | | | | |際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。 |和處理。 | | | | | | |4.3.4能否按保健食品GMP的要求 | | | | | | |組織進(jìn)行品質(zhì)管理，有能力對(duì)保 | | | | | | |健食品品質(zhì)管理中出現(xiàn)的實(shí)際問(wèn) | | | | | | |題作出正確的判斷和處理。 | | | | | | |2.企業(yè)品質(zhì)管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的資 |* |檢查該負(fù)責(zé)人是否有相關(guān)專(zhuān)業(yè)經(jīng)歷 | | | | |格資歷。 | |，是否有學(xué)歷證書(shū)和相關(guān)專(zhuān)業(yè)經(jīng)歷 | | | | | | |。 | | | |1.4 |1.企業(yè)質(zhì)檢人員的資格資歷。 | |察看質(zhì)檢人員是否有職工登記表及 | | | |保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須有專(zhuān)職的質(zhì)| | |學(xué)歷證書(shū)或資質(zhì)證書(shū)。 | | | |檢人員。質(zhì)檢人員必須具有中專(zhuān)以| | | | | | |上學(xué)歷；采購(gòu)人員應(yīng)掌握鑒別原料| | | | | | |是否符合質(zhì)量.衛(wèi)生要求的知識(shí)和 | | | | | | |技能。 | | | | | | | |2.采購(gòu)人員的知識(shí)和技能。 | |查閱記錄，看采購(gòu)人員是否經(jīng)過(guò)相 | | | | | | |關(guān)培訓(xùn)，有本崗工作經(jīng)驗(yàn)。 | | | |1.5 |1.衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn) |** |1.檢查企業(yè)從業(yè)人員上崗前是否有 | | | |從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過(guò)衛(wèi)生法規(guī)|；從業(yè)人員培訓(xùn)及考核檔案。 | |培訓(xùn)記錄； | | | |教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)建立| | |2.企業(yè)是否有從業(yè)人員考核檔案。 | | | |培訓(xùn)及考核檔案，企業(yè)負(fù)責(zé)人及生| | | | | | |產(chǎn)、品質(zhì)管理部門(mén)負(fù)責(zé)人還應(yīng)接受| | | | | | |省級(jí)以上衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)有關(guān)保健食| | | | | | |品的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書(shū)。| | | | | | | |2.企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理 |* |檢查企業(yè)、生產(chǎn)、品管負(fù)責(zé)人是否 | | | | |部門(mén)負(fù)責(zé)人的資格資歷。 | |有省級(jí)以上衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)培訓(xùn)所取 | | | | | | |得的合格證明。 | | | |1..6 從業(yè)人員必須進(jìn)行健康檢查 |從業(yè)人員的健康證明。 |* |現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽查企業(yè)內(nèi)一定比例從業(yè) | | | |，取得健康證明后方可上崗，以后| | |人員，看其是否有效的健康證明。 | | | |每年須進(jìn)行一次健康檢查。 | | |有一人沒(méi)有健康證明，即為本項(xiàng)不 | | | | | | |符合。 | | | |1.7 從業(yè)人員必須按GB14881的要 |1.車(chē)間內(nèi)從業(yè)人員衣著情況。 | |查看車(chē)間內(nèi)從業(yè)人員是否穿戴整潔 | | | |求做好個(gè)人衛(wèi)生。 | | |一致的工作服、帽、靴、鞋、工作 | | | | | | |服蓋住外衣，頭發(fā)不露于帽外，有 | | | | | | |否穿工作服離開(kāi)生產(chǎn)加工場(chǎng)所。 | | | | |2.直接與原料、半成品和成品接 | |查看直接與原料、半成品和成品接 | | | | |觸的人員穿戴。 | |觸的人員是否戴耳環(huán)、戒指、手鐲 | | | | | | |、項(xiàng)鏈、手表、化濃妝、染指甲、 | | | | | | |噴灑香水進(jìn)入車(chē)間。 | | | | |3.從業(yè)人員雙手的保潔。 | |查看從業(yè)人員在接觸臟物，進(jìn)廁所 | | | | | | |、吸煙、用餐后，是否洗凈雙手。 | | | | |4.車(chē)間內(nèi)工作人員的行為。 | |查看車(chē)間內(nèi)工作人員是否有吸煙、 | | | | | | |飲酒、吃食物及做其他有礙食品衛(wèi) | | | | | | |生的行為。 | | | | |5.車(chē)間內(nèi)的個(gè)人生活用品。 | |查看車(chē)間內(nèi)是否存有個(gè)人生活用品 | | | | | | |，如衣物、食品、煙酒、藥品、化 | | | | | | |妝品等。 | | | |衛(wèi)生管理部分 | |2.工廠(chǎng)應(yīng)按照GB14881的要求，做 |1除蟲(chóng)滅害的管理。 |* |1.是否有除蟲(chóng)滅害的管理制度； | | | |好除蟲(chóng)、滅害、有毒有害物處理、| | |2.是否有除蟲(chóng)滅害的設(shè)施； | | | |飼養(yǎng)動(dòng)物、污水污物處理、副產(chǎn)品| | |3.是否有除蟲(chóng)滅害的記錄； | | | |處理等的衛(wèi)生管理工作。 | | |4.是否有鼠.蚊蠅等的孳生地； | | | | | | |5.檢查是否有殺蟲(chóng)劑的使用制度； | | | | | | |有一項(xiàng)不符合即為本項(xiàng)不符合。 | | | | |2有毒有害物品的管理。 |* |檢查使用有害品是否符合國(guó)家相關(guān) | | | | | | |規(guī)定。 | | | | |3飼養(yǎng)動(dòng)物的管理。 |* |檢查廠(chǎng)內(nèi)是否有不符合規(guī)定的家畜 | | ...
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