QS9000標準條文(doc)
4.1 管理職責 4．1．1 質(zhì)量方針 負有執(zhí)行職責的供方管理者，應規(guī)定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標和對質(zhì)量的承諾，并 形成文件：質(zhì)量方針應體現(xiàn)供方的組織目標以及顧客的期望和需求。供方應確保其各級 人員都理解質(zhì)量方針，并堅持貫徹執(zhí)行?！?4．1．2組織 4．1．2．1職責和權(quán)限 對從事與質(zhì)量有關的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員，特別是對需要獨立行使權(quán)力 開展以下工作的人員，應規(guī)定其職責、權(quán)限和相互關系，并形成文件： a 采取措施，防止出現(xiàn)與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關的不合格； 注：如需要糾正質(zhì)量問題，建議負責質(zhì)量的人員有權(quán)停止生產(chǎn)。 b 確認和記錄與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關的問題； c 通過規(guī)定的渠道，采取、推薦或提出解決辦法； d 驗證解決辦法的實施效果； e 控制不合格品的進一步加工、交付或安裝，直至缺陷或不滿足要求的情況得到糾正。 f在闡述QS9000要求時，說明顧客對內(nèi)部職能部門的需求（如：選擇特殊特性、確定質(zhì)量 目標、培訓、糾正和預防措施、產(chǎn)品設計和開發(fā)）★ 4．1．2．2資源 對管理、執(zhí)行工作和驗證活動（包括內(nèi)部質(zhì)量審核），供方應確定資源要求并提供充分 資源，包括委派經(jīng)過培訓的人員（見4。18）。★ 4．1．2．3管理者代表 負有執(zhí)行責任的供方管理者，應在自己的管理層中指定一名成員為管理者代表，不 論其在其他方面職責如何，應明確權(quán)限，以便： a 確保按照本標準要求建立、實施和保持質(zhì)量體系； b 向供方管理者報告質(zhì)量體系的運行情況，以供評審和作為質(zhì)量體系改進的基礎。 注：管理者代表的職責還可以包括就供方質(zhì)量體系有關事宜與外部各方的聯(lián)絡工作 ?！?4．1．2．4 組織接口 供方必須建立從概念開發(fā)到生產(chǎn)全過程（參見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考 手冊）的管理體系。供方必須運用多方論證的方法進行決策，并具有按顧客要求的方式 傳遞必要的信息和資料的能力。 注：典型的職能包括： ·工程/技術(shù) ·制造/生產(chǎn) ·工業(yè)工程 ·采購/材料管理 ·質(zhì)量/可靠性 ·成本估算 ·產(chǎn)品服務 ·管理信息系統(tǒng)/數(shù)據(jù)處理 ·包裝工程 ·工裝工程/維護 ·營銷和銷售 ·分承包方（根據(jù)需要）?！?4．1．2．5管理信息 必須迅速把不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程報告給負責糾正措施的管理者?！?4．1．3管理評審 負責執(zhí)行職責的供方管理者，應按規(guī)定的時間間隔對質(zhì)量體系進行評審，確保持續(xù)的適 宜性和有效性，以滿足本標準的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針和目標（見4。1。1）。評審 記錄應予保存。（見4。16） 4．1．3．1管理評審 管理評審要求必須包括質(zhì)量體系的所有要素，并不僅僅限于那些特別規(guī)定的條款 。 注：管理評審應用多方論證的方法進行。★ 4．1．4業(yè)務計劃 供方應使用正式的、形成文件的、全面的業(yè)務計劃。業(yè)務計劃必須是受控文件。 業(yè)務計劃的內(nèi)容不提交第三方審核。 適用時，典型的計劃可包括：（12個項目） ——與市場有關的問題 ——財務策劃及成本 ——增長預測 ——工廠/設施計劃 ——目標成本 ——人力資源開發(fā)； ——研究與開發(fā)計劃，預測及已有經(jīng)費的項目； ——預期銷售額 ——質(zhì)量目標 ——顧客滿意計劃 ——關鍵內(nèi)部質(zhì)量及運行能力指標； ——健康安全及環(huán)境問題。 目標和計劃應包括短期的（1至2年）和長期的（三年或更長）。目標和計劃應以對 競爭產(chǎn)品的分析和適用時汽車行業(yè)內(nèi)外及供方產(chǎn)品的基準確定研究為基礎。應采取適當 方法，確定當前和未來顧客的期望。必須采用客觀的過程來確定信息范圍和收集，包括 收集的頻次和方法。 跟蹤、更新、修改和評審計劃的方法應形成文件，以確保計劃在整個組織中得到 適當?shù)膶嵤┖蜏贤ā?注：數(shù)據(jù)和信息應促進過程改進計劃。 注：為實現(xiàn)業(yè)務目標，供方應給予員工足夠的授權(quán)?！?4．1．5公司級數(shù)據(jù)的分析及使用 供方應將質(zhì)量趨勢、運行能力（生產(chǎn)率、效率、有效性、不良質(zhì)量的成本）及現(xiàn)行 關鍵產(chǎn)品與服務的特性的質(zhì)量水平形成文件。并將這種趨勢與競爭對手用適用的基礎加 以比較。 數(shù)據(jù)和資料的趨勢應與整個經(jīng)營目標的進展進行比較，并產(chǎn)生措施以支持： a 優(yōu)先解決顧客相關的問題； b 確定關鍵的與顧客相關的趨勢和相互關系以支持現(xiàn)狀評審、決策和長期策劃?！?4。1．6顧客滿意度 供方必須確定顧客滿意度的形成文件的程序，包括確定的頻次以及保證其客觀性 和有效性的方法。對于監(jiān)視顧客滿意與不滿意趨勢表征應形成文件，并附以客觀的資料 支持。應將這些趨勢與競爭對手或適用的基準進行比較，并由高層管理者評審。 注：內(nèi)部、外部和最終顧客均在考慮范圍內(nèi)。★ 4．1．6．1認證機構(gòu)通知 當顧客以下面任意一種形式通知供方生產(chǎn)現(xiàn)場時，供方必須在5個工作日內(nèi)及書面 形式通知其認證機構(gòu)： ·克萊斯勒“需要改進”。 ·福特Q-1廢止。 ·通用Ⅱ級限制?！?4．2質(zhì)量體系 4．2．1 總則 供方應建立質(zhì)量體系，形成文件并加以保持，作為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求的一種手 段。供方應編制覆蓋本標準要求的質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊應包括或引用質(zhì)量體系程序，并 概述質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)。 注1：ISO 10013提供了質(zhì)量手冊的編制指南。 4．2．2質(zhì)量體系程序 供方應： a 編制與本標準要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針相一致的形成文件的程序。 b 有效地實施質(zhì)量體系及其形成文件的程序。 基于本標準的目的，作為質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序，其范圍和詳略程度應 取決于工作的復雜程度、所用的方法、以及開展這項活動涉及的人員所需的技能和培訓 。 注：形成文件的程序可以引用規(guī)定某項活動如何進行的作業(yè)指導書。 4．2．3 質(zhì)量策劃 供方應對如何滿足質(zhì)量要求作出規(guī)定，并形成文件。質(zhì)量策劃應與供方質(zhì)量體系的 所有其他要求相一致，并形成適于供方操作的文件。為滿足產(chǎn)品、項目、或合同規(guī)定的 要求，供方應適當考慮下述活動： a 編制質(zhì)量計劃； b 規(guī)定和配備必要的控制手段、過程、設備（包括試驗和檢驗設備）、工藝裝備、資源和 技能，以達到所要求的質(zhì)量； c 確保設計、生產(chǎn)過程、安裝、服務、檢驗和試驗程序和有關文件的相容性； d 必要時，更新質(zhì)量控制、檢驗和試驗技術(shù)，包括研制新的測試設備； e 確定所有測量要求，包括超出現(xiàn)有水平，但在足夠時限內(nèi)能開發(fā)的測量能力。 f 確定在產(chǎn)品形成的適當階段的合適的驗證； g 對所有特性和要求，包括含有主觀因素特性和要求，明確接收標準； h 確定和準備質(zhì)量記錄（見4。16） 注1：4。2。3a提及的質(zhì)量計劃可以采取引用相應的形成文件和程序的方式，這些 程序構(gòu)成供方質(zhì)量體系的一個部分。★ 4．2．3．1產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃 供方應建立和實施產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序。供方應建立內(nèi)部多方論證小組，為新產(chǎn) 品或更改產(chǎn)品進行生產(chǎn)準備。這些小組應采用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中 適當?shù)募夹g(shù)，也可采用能達到同樣效果的類似技術(shù)。 小組活動應包括： ·特殊特性的開發(fā)和最終確定（見附錄3） ·失效模式及后果分析的開發(fā)和評審 ·制定措施，優(yōu)先減少高風險順序數(shù)的潛在失效模式 ·控制計劃的制定或評審?！?4.2.3．2 特殊特性 顧客的設計記錄標出特殊特性符號時，（見術(shù)語）（見附錄C）供方的過程指南上（ 如FMEAS 、控制計劃、作業(yè)指導書），必須標上顧客特殊符號（或供方的等效符號或記號）以表 明特殊特性有影響的那些過程步驟。 注：最初，顧客可能確定特殊特性，并標識它們。特殊特性可以從任一產(chǎn)品特性內(nèi)別 上加以識別，如尺寸、材料、外觀或性能等。★ 4.2.3．3可行性評審 供方簽訂生產(chǎn)某種產(chǎn)品合同前，必須研究并確認產(chǎn)品制造可行性?？尚行允侵冈谒?的過程能力和規(guī)定的產(chǎn)量下，對應某種產(chǎn)品的設計、材料或加工是否符合所有工程要求 的適用性的評審。 可行性評審應采用產(chǎn)品先期策劃和控制計劃參考手冊中“小組可行性承諾”來形成文件 。★ 4．2．3．4產(chǎn)品的安全性 供方在設計控制和過程控制的方針及規(guī)程中，必須考慮適當安全防護和產(chǎn)品安全 性。供方應促使內(nèi)部人員了解起產(chǎn)品的安全因素?！?4．2．3．5過程失效模式及后果分析（PFMEA） PFMEA 必須考慮所有的特殊特性，必須努力改進過程，以防止發(fā)生缺陷，而不是找出缺陷。某 些顧客要求在生產(chǎn)件批準前進行FMEA進行評審和批準（見第Ⅱ部分），參見潛在失效模式 及后果分析參考手冊?！?6. 防錯 在過程、設施、設備和工裝策劃中，供方必須采用適當?shù)姆厘e技術(shù)?！?7. 控制計劃 供方必須針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和／或材料的適當層次上制定控制 計劃。 控制計劃必須包括附錄J控制計劃表格中要求的內(nèi)容。 控制計劃要求包括散裝材料（如鋼材、塑料樹脂和油漆）及零件生產(chǎn)過程。 控制計劃中應列出用于過程控制(見4.9)中使用大的控制措施。需要時，控制計劃必 須包括如下三個階段： 樣件——在樣件試制過程中，對將按要求進行的尺寸測量、材料和性能試驗作出描述（ 見APQP參考手冊）。如顧客要求，供方必須有樣件控制計劃。 試生產(chǎn)——在樣件試制后，投產(chǎn)之前，對涉及尺寸測量、材料和性能試驗作出描述。 生產(chǎn)——在批量生產(chǎn)過程中，對產(chǎn)品/過程特性、過程控試驗和測量系統(tǒng)作出書面描述 。供方必須使用多方論證方法制定控制計劃； 注：典型多方論證的方法涉及供方的設計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)及其他有關人員 。對外部供方，還可以涉及顧客的采購、質(zhì)量、產(chǎn)品工程、顧客工廠人員及分承包方。 下面情況發(fā)生時，應對控制計劃進行適當?shù)脑u審和更新： ——產(chǎn)品更改； ——過程更改； ——過程變得不穩(wěn)定； ——過程變得能力不足； ——檢驗方法、頻次等修訂。★ （參見生產(chǎn)件批準程序手冊） 4.2.4 生產(chǎn)件批準程序 4.2.4.1 總則 必須完全符合生產(chǎn)件批準程序（PPAP）手冊提出的所有要求。 4.2.4.2分承包方要求 供方應對其分承包方采用一種零件批準程序（如PPAP） 注：某些顧客要求其供方對分承包方使用PPAP。 4.2.4.3工程更改的確認 供方必須驗證更改已進行適當?shù)拇_認，見4。12、4。16和PPAP。 注：這種更改同樣適用于供方和分承包方?！?4。2。5 持續(xù)改進 4。2。5 。1總則 供方必須持續(xù)改進質(zhì)量、服務（包括時間安排、交付）和價格使所有顧客都受益 。此要求不能代替對創(chuàng)新性改進的需要。 注：在供方的整個組織中，應完全貫徹持續(xù)改進的機會。 持續(xù)改進必須延伸到應優(yōu)先考慮的特殊特性的產(chǎn)品特性上。 注：成本要素或價格應是持續(xù)改進體系的主要指標之一。 注：對于那些能用計量數(shù)據(jù)評價的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，持續(xù)改進意指按目標值優(yōu)化 特性和參數(shù)，并減少其變差。對于那些只能用計數(shù)數(shù)據(jù)評價的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，直 到特性合格時持續(xù)改進才成為可能。如果計數(shù)數(shù)據(jù)的結(jié)果不是零缺陷，那么，根據(jù)定義 ，則是不合格品（見4。10。1。1、4。13、4。14）。在這種情況下所做的改進根據(jù)定義 是糾正措施，不是持續(xù)改進。 供方必須制定優(yōu)先化的措施計劃，以持續(xù)改進那些已表明穩(wěn)定，具有可接受的能力 和性能的過程。 注：能力和性能不可接受的過程需要采取糾正措施。（見4。14。2）★ 4．2．5．2質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進 供方必須確定質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進需要，并實施適當?shù)母倪M項目。 注：可能導致改進項目情況的例子如下： ·計劃外停機時間 ·機器設定，模具更換及機器系統(tǒng)轉(zhuǎn)換時間 ·過長的循環(huán)時間 ·報廢、返工和返修 ·場地空間的非增值使用 ·過大的變差 ·低于100%的初次運轉(zhuǎn)能力 ·沒有集中于目標值的過程均值（雙側(cè)公差） ·累計結(jié)果與試驗要求不符 ·人力和材料的浪費 ·不良質(zhì)量的成本 ·產(chǎn)品難以裝配或安裝 ·過多的搬運和貯存 ·為優(yōu)化顧客的過程而提出的新的目標值 ·臨界測量系統(tǒng)能力（見MSA和ISO10012-1） ·顧客不滿意、如：抱怨、修理、退貨、錯送、履約不全、顧客廠方的憂慮、保修等 ★ 4．2．5．3持續(xù)改進技術(shù) 供方必須表明其已掌握適用的持續(xù)改進的措施和方法，而且必須應用那些適用的技 術(shù)。 注1：以下列出了可能用到的持續(xù)改進技術(shù)的例子。也許還會有許多其他的方法能 更好地滿足供方的特別需求： ——控制圖｛計量、計數(shù)、累計和圖｝； ——試驗設計（DOE）； ——限制理論； ——設備總效率； ——為實現(xiàn)零缺陷而進行的每百萬零件不合格數(shù)（PPM）分析； ——價值分析； ——基準確定； ——動作/工效學分析； ——防錯。 4．2．6設施和工裝管理 4．2．6．1設施、設備和過程策劃有效性 供方應采用多方論證的方法，制定工設施、過程和設備的計劃以與質(zhì)量先期策劃相結(jié) 合。工廠的布局應盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運，便于材料的同步流動，以及最大限度的 使場地空間得到增值使用。必須制定評價現(xiàn)有操作和過程效果的方法，應考慮以下因素 ：總體工作計劃；適當?shù)淖詣踊?；人機工程與人的因素；操作者與生產(chǎn)線的平衡；貯存 與周轉(zhuǎn)庫存量；增值勞動含量等。 注：供方應該制定適當?shù)姆?..
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