06物料平衡管理規(guī)定(doc)
| |頒發(fā)部門 | | |物料平衡管理規(guī)定 |接收部門 | | | |生效日期 | | |管理標(biāo)準(zhǔn)---物料 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號(hào)| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁(yè)數(shù)|共 2 頁(yè) |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門| | 1 目的 建立物料平衡管理規(guī)定，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格進(jìn)行收率控制，防止生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生差錯(cuò) 和混淆。 2 范圍 固體制劑車間各主要工序。 3 責(zé)任 車間主任、工藝員、班組長(zhǎng)、質(zhì)監(jiān)員有按本規(guī)定執(zhí)行的責(zé)任。 4 內(nèi)容 4．1 建立物料平衡檢查標(biāo)準(zhǔn)，掌握生產(chǎn)過(guò)程中物料收率變化，進(jìn)行嚴(yán)格的收率控制，使之在 合理范圍之內(nèi)，這是防止差錯(cuò)和混淆的有效方法之一。 4．2 物料平衡計(jì)算單位： 固體制劑車間制粒、整?？偦?、壓片、膠囊填充工序以重量為單位計(jì)算，其它工序以數(shù) 量為單位計(jì)算。 4．3 需要計(jì)算物料平衡的主要工序： a．制粒 b．整?？偦? c．壓片 d．膠囊填充 e．內(nèi)包 f．外包 4．4 物料平衡計(jì)算的基本公式： |收率= |實(shí)際值 |×100% |物料平衡= |實(shí)際量+廢損量 |×100% | | |理論值 | | |理論量 | | 　　其中： 理論值：為按照所用原料（包裝材料）理論產(chǎn)量（在生產(chǎn)中無(wú)任何損失或差錯(cuò)的情況下 得出的最大數(shù)量）。 第 2 頁(yè)/共 2 頁(yè) 實(shí)際值：為生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)際產(chǎn)出量。 4．5 物料平衡標(biāo)準(zhǔn)： 固體制劑車間各工序中間產(chǎn)品、成品的物料平衡值定為理論值的95へ100%，凡物料平衡 值在此范圍之內(nèi)，均屬正常，經(jīng)車間工藝員檢查簽字、質(zhì)監(jiān)員復(fù)核簽字，方可遞交下工 序。 4．6 偏差處理 凡物料平衡值高于或低于允許范圍者，應(yīng)立即貼上“待檢”標(biāo)志，不能遞交下工序，并填 寫偏差通知單，報(bào)車間主任及質(zhì)監(jiān)員按“偏差處理程序”進(jìn)行調(diào)查，采取處理措施，并詳 細(xì)記錄。
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