ISO9000:2000標準理解培訓教材(供參考)
4.2.1 總則

1. 理解要點
1.1 本節(jié)明確了質量管理體系文件的類型，即包括五類：
a） 質量方針和質量目標（見標準5.3和5.4.1）
b） 質量手冊
c） 程序（本標準要求）
d） 所需的其它文件（為確保過程有效策劃、運作和控制）
e） 質量記錄（本標準要求見4.2.4）
1.1 通常用下列金字塔圖形來表述文件的層次及類型


質量方針 質量方針
質量目標 或 質量目標

質量手冊 質量手冊

程序 程序文件

質量記錄 作業(yè)指導書

表格、記錄


表1 表2
表2中將作業(yè)指導書從程序中獨立出來作為一類文件，作業(yè)指導書本身也屬程序的范疇。
當組織的程序較多時，往往將采用表2的分層方法將具體作業(yè)操作文件及表格從程序中分
離出來。
1.3 質量方針和質量目標
質量方針是指導由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和質量方向。
（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000 3.2.4）
質量目標是指在質量方面所追求的目的（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000，3.2.5）。
質量方針和質量目標作為體系文件的最高一層文件，因為其是組織所追求的方向和目的，
其它文件是為了實現(xiàn)方針和目標而展開制訂的。
1.4 質量手冊見4.2.2
質量手冊作為文件的第二層對質量體系范圍、程序、過程進行描述。
1.5 程序
程序指為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。
本標準所要求形成文件的程序包括6個方面：
1） 文件控制（標準4.2.3）
2） 質量記錄的控制（標準4.2.4）
3） 內部審核
4） 不合格品控制（標準8.3）
5） 糾正措施（標準8.5.2）
6） 預防措施（標準8.5.3）
這些程序是標準明確的必須要形成的文件，但并不代表任何組織只需要5個程序文件。
1.6 所需的其它文件
為保證過程的有效策劃、運作和控制，往往上述的5個程序是不足夠的，因此，應根據(jù)下述情況來決定文件的多少及詳略程度。
1） 組織的規(guī)模和活動的類型
2） 過程及其相互作用的復雜程度
3） 人員的能力
組織規(guī)模越大、活動越多及過程越復雜，往往需要有越多且越詳細的文件來規(guī)定并指導運作，而人員的能力越強，所需的文件越少，人員的能力可能從教育、培訓、技能及經(jīng)歷來判斷。
1.7 質量記錄
本標準所要求的質量記錄體現(xiàn)在標準條款中有（見4.2.4）提示之處，主要包括：
1.7.1 管理職責記錄、管理評審記錄。
1.7.2 資源管理記錄：人員教員培訓、技能和經(jīng)驗的記錄。
1.7.3 產品實現(xiàn)類記錄：
1） 實現(xiàn)過程及產品滿足要求提供證據(jù)的記錄
2） 產品要求評審記錄
3） 設計輸入記錄
4） 設計評審記錄
5） 設計驗證
6） 設計確認記錄
7） 設計更改記錄
8） 供方評價記錄
9） 產品唯一性標識記錄
10） 顧客財產報告
11） 設備校準和驗證記錄
1.7.4 測量分析和改進類記錄
12） 內部質量審核
13） 產品監(jiān)視和測量
14） 不合格品
15） 糾正措施
16） 預防措施
1.8 文件的形式
文件可以是書面的或采用電子文檔形式（任何形式或媒體）

2. 實施步驟及方法建議
2.1 最高管理者確定質量方針和目標（見 ）
2.2 分析確定質量體系過程，并結合質量目標的要求
2.3 根據(jù)分析結果并結合ISO9001要求確定所需的程序及以流程圖方式描述
2.4 編制相應的程序文件及作業(yè)指導書和記錄所需的表格
2.5 編制質量手冊

3. 程序要求

4. 錯誤的理解
4.1 質量方針和質量目標不屬于質量管理體系文件。
說明：按照ISO9000：2000質量方針和質量目標屬于體系文件。
4.2 形成文件的程序就是指通常所說的程序文件，不包括作業(yè)指導書。
說明：形成文件的程序可能不僅指程序文件，可能還包括作業(yè)指導書類（work instrction）的文件，盡管標準中未提及作業(yè)指導書，但作業(yè)指導書屬于文件化的程序范疇。
4.3 所有過程均需用相應的文件加以規(guī)定
說明：除了標準規(guī)定的5個必須的程序外，沒有強制要求其它的過程都需要文件規(guī)定。
4.4 質量記錄是運行程序的結果證明，不屬于體系文件。
說明：ISO9000：2000明確規(guī)定質量記錄屬于體系文件并需要進行控制。
4.5 組織的文件越多，越詳細，說明組織的管理越嚴謹，管理水平越高，但效率可能越低。
說明：文件的多少或詳細程度與管理水平及效率沒有直接的關系，組織應根據(jù)其規(guī)模、產品特點、過程特點、人員能力等來考慮文件的結構及內容。

5. 討論區(qū)：
5.1 本公司哪些過程應該或有必要編制程序？多少個程序是合適的？從哪里獲得這種必要性
的信息？
提示：1）標準中5個程序要求（必須）
5.1.1外部信息：顧客或其它相關方要求（如合同要求）
2）國家法律法規(guī)要求
3）顧客反饋（如投訴）
5.1.2 內部信息：
1） 組織內部產品質量
2） 過程管理復雜性
3） 內部接口
4） 人員能力
5） 組織結構
5.1.3標準要求：
1） 強制的要求（5個）
2） 標準中條款要求（確定和確保的要求）
5.1.4本書的建議：本章內程序要求（可能需要）的建議

6. 案例分析
6.1 某公司的顧客經(jīng)常向公司總經(jīng)理反映它們關于產品質量的投訴，往往得不到及時答復，于是總經(jīng)理找來負責顧客投訴處理的品質部經(jīng)理，品質部經(jīng)理說“我們制訂了顧客投訴處理程序，并規(guī)定處理完成后及時反饋給顧客，公司文件應該沒有問題，可能是市場部門忘記了要答復顧客。”總經(jīng)理說：“你再起草一份關于答復顧客的程序文件，明確規(guī)定如何答復。”
分析：1）標準中確實未明確規(guī)定何時及如何答復顧客的投訴。
2） 顧客投訴答復不及時至少說明該過程未能有效運作或控制，需要有相關的文件加以明確。
3） 現(xiàn)有文件中關于“及時”反饋不明確，不具操作性。
4） 顧客需要投訴后“及時”答復，因此應規(guī)定在收到投訴后多長時間內（如24小時）先答復處理的方法。
5） 是否增加一份新的程序應考慮過程的復雜程度，答復過程較簡單，不一定要通過新增一份程序來解決。
解決辦法：1）向顧客了解他們關于答復的時限要求。
2）結合產品特點，并考慮顧客要求。在文件中明確投訴后，多久需答復顧客，以
滿足其要求。
3）保留答復的證據(jù)（記錄）。
6.2 公司的管理者代表在編制文件前要求顧問師提供了一套同行業(yè)、同產品某國際知名企業(yè)的全套文件作參考：包括手冊、程序文件、作業(yè)指導書及表格，他說：“有了這套文件，只要將文件的有關職能部門按照自己公司的設置進行替換、方便多了。”果然，兩天后該公司的全套體系文件就放到了顧問師的桌面上。
分析：1）在可能的情況下（不違反保密要求）參考一些先進的企業(yè)的管理方法是可行的。
2） 即使是同行業(yè)、同產品，由于規(guī)模、過程、人員、組織都可能有差別，因此直接采用其它公司的文件必定造成適用性和實用性的問題，尤其對非新成立的公司。
3） 應分析公司現(xiàn)有流程特點、薄弱環(huán)節(jié)，有針對性地建立自己的體系文件。
4） 通過體系的運作對文件不斷加以完善和改進。

7. 舉例（程序文件清單的例子）

4.2.2 質量手冊

1. 理解要點
1.1質量手冊作為質量體系文件，對組織的質量體系加以概要性描述。組織應編制質量手冊。
1.2組織內部人員，尤其是管理層人員需要使用質量手冊，因此應保持質量手冊。
1.3質量手冊內容包括：
a）質量管理體系范圍的描述，即標準中所要求的相關條款，當有體系刪減時應在手冊中描
述刪減的內容及合理性。
b）形成文件的程序或引用，通常在手冊中描述程序的概要并引出相應的程序文件，作為支
持性文件。
c）體系過程的相互作用表述，即一個過程對另一過程可能產生影響或互相影響的描述，因
此當過程與過程有相互關聯(lián)時，在手冊中應將相互關系描述清楚。

2. 實施步驟及方法建議
2.1 質量手冊編寫的流程可以是：
a）確定方針和目標

b）確定組織結構

c）確定程序流程

d）確定流程中職能分配

e）編制程序文件

f）編制作業(yè)指導書

g）編制質量手冊
e）f）g）編制順序可以根據(jù)組織情況作調整。
2.2 質量手冊通常由一個人編制，以保證手冊的一致性和協(xié)調性，可以是管理者代表或較熟悉
公司內部運作的管理人員編制。
2.3 當先編制程序文件再編制手冊時，應參照程序中的內容和要求，以保證手冊與程序要求的
一致性和接口良好。
2.4 一般質量手冊不詳細描述程序內容，但應引出支持的程序文件名稱，在手冊的每章節(jié)中描
述，同時在手冊的最后列出引用的程序文件清單，以方便實際操作。

3. 程序要求

4. 錯誤理解
4.1 因為手冊中往往先定義了質量體系的范圍，并明確了各職位職責，因此應先編制質量手
冊、再編制程序文件。
說明：誰先誰后沒有規(guī)定，對體系及運作沒有影響。
4.2 質量手冊中應包括公司規(guī)定的質量方針及具體的質量目標以及組織的職責、權限的描述。
說明：手冊中應描述制訂質量方針和質量目標的要求，但不一定要在手冊中描述具體的方針
和目標，可以另外發(fā)布文件規(guī)定，尤其質量目標，往往公司的目標每年都要變更，因
此，不建議在手冊中規(guī)定組織的職責權限同樣如此。
4.3 公司由于沒有設計開發(fā)過程，因此手冊中可以不加以描述。
說明：在手冊中雖然不用描述其過程，但需描述刪減的理由。

5. 討論區(qū)
在決定文件編寫的順序時可以有多種方法：
1）方針目標 質量手冊 程序文件 作業(yè)指導書 表格
2）方針目標 程序文件、表格 作業(yè)指導書 質量手冊
3）方針目標 作業(yè)指導書 程序文件 、表格 質量手冊
是否可以采用其它方法？上述3種方法的優(yōu)缺點是什么？各適用于哪些類型的組織？一個
成立不久的公司采用哪種方法較好？

6. 案例分析：
某公司的總經(jīng)理向顧問師建議：根據(jù)本公司的特點，為方便各部門的運作能否將與本部門相關的文件完成后裝訂在一起作為本部門的“管理運作手冊”替代現(xiàn)在的“質量手冊”，不需要編寫程序文件。
分析：1）文件可以采用任何形式，因此從形式上采用管理運作手冊是可以的。如：“采
購部運作管理手冊”“營銷部運作管理手冊”。
2）任何組織都需要有形成文件的程序，只是程序在手冊編寫的。
3）采用部門管理手冊或按職能劃分的管理手冊，管理及使用可能會比較方便，也
方便于培訓。
4）對標準中每個“運作管理手冊”中多份程序可能會多次重復出現(xiàn)，如：“文件
控制”、“質量記錄的控制”
5）要特別注意在制訂手冊及運作過程中的接口和協(xié)調性或產品特點為各部門運作
相對比較獨立的情況，如部分服務業(yè)。
6）要確保各部門管理手冊的內容相加后能覆蓋標準中的要求。
解決辦法：1）在文件編寫前對每個部門需要的文件進行策劃，防止遺漏。
2）在管理手冊中應包括對質量體系范圍及質量體系過程的相互作用。
3）應有安排一位對內部運作較熟悉的管理人員對所有手冊進行審核（如管理
者代表），以確保手冊之間的接口和協(xié)調性及對標準要求的覆蓋程度。

4.2.3 文件控制

1. 理解要點
1.1 應控制的文件范圍：質量管理體系文件：即
1） 質量方針和質量目標
2） 質量手冊
3） 標準所要求的五個程序
4） 為確保過程有效策劃、運作和控制的文件（含作業(yè)指導書、表格）
5） 質量記錄
1.2 通常外來文件如顧客提供的與體系有關文件（要求）；國家、國際標準也屬于文件控制的范圍。
1.3 控制的要求：歸納起來主要是關于批準、評審與更新、更改、獲得、識別、外來文件、作廢文件等七個方面的控制，即
1） 發(fā)布前對文件的充分與適宜性批準
2） 必要時對文件評審與更新并再次批準
3） 能識別的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)
4） 能在使用處獲得有關版本的適用文件
5） 文體清晰、易于識別
6） 能識別外來文件，并控制分發(fā)
7） 防止作廢文件非預期使用，當需保留時應進行適當標識
1.3.1 文件的批準：
1） 文件批準的權限及方式應在文件控制程序中規(guī)定。
2） 文件可以由一人或多人批準，可以采用會答的方式進行。
3） 不同類型的文件可以采用不同職位批準方式。
4） 批準的作用是為了確保文件是充分和適宜的。
1.3.2 文件的評審、更新與再批準
1） 必要時需要評審與更新，如通過運作發(fā)現(xiàn)的適宜性、充分性、接口協(xié)調性不
合適時應進行評審與更新。
2）更新的方式可以是在原文件上進行修訂或重新編制新的文件。
3）當文件更新后應對新文件再次批準。
1.3.3 文件的更改與修訂狀態(tài)
1） 任何部門或人員都可以提出更改的要求（但更改需批準）
2） 更改后的文件應采用新的修訂狀態(tài)，即以修訂狀態(tài)來標識和區(qū)分更改的狀況。
1.3.4 文件獲得
1） 文件應發(fā)放至使用部門，并保證使用者能獲得最新有效的版本。當某份文件需發(fā)至多部門或多個人員時，通常文件批準原件后再復?。话l(fā)放時在復印件加蓋特別標識，如“紅色受控印章”以防止擅自復印而造成失控。
2） 文件不一定直接發(fā)至使用者，但使用者應知道在何處獲得所需的文件。
3） 文件發(fā)放建議進行文件發(fā)放的記錄
1.3.5 文件識別
1） 文件之間識別可以采用對文件進行分層、分類編號的方式以及采用文件名區(qū)分。
2） 文件狀態(tài)的識別采用修訂狀態(tài)的方式。
3） 文件編寫方法及修訂狀態(tài)標識方式應在文件控制程序中規(guī)定。文件持有人識別可以通過對持有人編號進行。
1.3.6 外來文件控制
1） 規(guī)定外來文件識別的方法，如按外來標準、顧客類型或產品類型進行不同的文件標識。
2） 可以直接采用外來文件自有的標識（編號、版本），但當外來文件標識不夠完善或系統(tǒng)時組織可以規(guī)定采用自己的文件控制要求進行標識以方便控制。
3） 外來文件的分發(fā)控制可以通過規(guī)定發(fā)放范圍（或批準）并進行發(fā)放記錄。
1.3.7 作廢文件控制
1） 為防止作廢文件的使用，通常情況下可以將作廢文件及時收回。
2） 當需要保留作廢文件時（如作對照參考），需要作相應的標識如“作廢”標識以
防誤用。
2. 實施步驟及方法建議
2.1 實施步驟：編制文件控制程序

規(guī)定各類文件的標識批準、評審、更改、發(fā)放等控制方法

按文件要求批準后發(fā)放至使用處

進行發(fā)放記錄

更改申請

更改批準

變更修訂狀態(tài)（如0，1，2，……或A，B，C）

文件發(fā)放

回收作廢文件或進行標識
2.2 文件編號：不同的文件類型可以采用不同的編號方式，目的是易于識別及管理。
1） 質量手冊（質量管理手冊）
QM XX 或 ＱＭＭ ＸＸ
Quality Manaul（質量手冊） Quality Management Manaul（質量管理手冊）
序號（01、02……） 序號（01、02……）
2）程序文件
a）按標準要求類別
XX COP
Procedure（程序）
Operation （運作）
Company （公司）
公司簡稱（英文）

COP/XX XXX
序號（001……）
DC—Document Control（文件控制類）
MA—Management Responsibility（管理職責類）
RS—Resource Management（資源管理類）
PD— Product（產品實現(xiàn)類）
MS—Measument Analysis（測量分析改進類）
b）按部門：
COP XX XXX
序號
部門代碼及QA質量部

3）作業(yè)指導書
a）按標準要求類別
WI/XX XXX

標準要求
Work

b）按部門：
WI/XX XXX
部門
4）表格：
按QR/XX /XXX
Quality Record

3. 程序要求
文件控制程序（必需）

4. 錯誤的理解
4.1公司所有的文件都需要按文件控制要求進行控制
說明：文件控制的范圍僅指質量管理體系所要求的文件，當然將所有文件按文件控制要求進行控制也可以。
4.2 為保證文件的一致性和協(xié)調性，文件批準應由一個人承擔，最好由總經(jīng)理或管理者代表批準。
說明：標準未規(guī)定由誰來批準文件、由文件來規(guī)定，也未規(guī)定批準的人數(shù)要求。組織應找到適合自身的文件批準職權的設置方法。
4.3 所有質量體系文件都應先評審再批準后才能發(fā)布
說明：評審不是必需的，批準是必需的。
4.4文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有“受控”文件標識
說明：受控文件標識是對文件發(fā)放有效性及防止誤用的一種標識，并不代表文件已“受控”。
4.5 所有的外來文件都應重新進行編號并受控分發(fā)
說明：標準中外來文件指與質量管理體系有關的外來文件，當外來文件有編號且能有效識別時可以不再另編號。
4.6 所有作廢文件應收回并銷毀
說明：作廢文件可以作特別標識后保留在現(xiàn)場，不一定都要收回并銷毀，通?？梢詷俗R后保留一套完整的上一版本的文件以作對照使用。

5.討論區(qū)
5.1 公司通過成立一個文件控制中心這樣的專門組織來對文件進行統(tǒng)一管理，還是由各部門控制自己部門的文件？
提示：1）不是標準的要求，要根據(jù)公司運作的狀況來決定，如：
a） 公司的規(guī)模
b） 文件的多少
c） 文件的復雜性
d） 各部門人員的能力
e） 公司現(xiàn)有組織
f） 公司內部電腦系統(tǒng)的運用
g） 現(xiàn)文件控制狀況
2）設立文件控制中心可能會有益處，如：
a） 更容易規(guī)范、統(tǒng)一
b） 控制更方便
c） 不容易出錯
3）可能帶來的不利處是可能造成效率的降低

6.案例分析
某公司為了提高運作效率，充分利用現(xiàn)有的電腦資訊系統(tǒng)，將公司的所有文件包括質量管理體系文件都放到內部網(wǎng)上，通過OA（辦公自動化）系統(tǒng)或專門的文件控制系統(tǒng)運作。管理者代表擔心一旦進入該系統(tǒng)后文件可能失控。
分析：1）文件可以以電子文檔的形式出現(xiàn)。
2）要確保在電子文檔放到網(wǎng)上之前是得到控制的（即經(jīng)過了批準等控制）。
3）通常網(wǎng)上的文件是作為使用者參考可以直接使用的，因此要確保網(wǎng)上的文件同樣受控，包括：
ａ）發(fā)布前已得到批準
ｂ）如需更改應再批準
ｃ）能識別文件的更改和修訂狀態(tài)
ｄ）能獲得有效版本
ｅ）作廢文件有標識或不能查閱
解決辦法：
１）如果僅僅是將已批準的文件以電子文檔保存放到網(wǎng)上便于查閱，可以：
ａ）先采用對書面文檔進行批準；
ｂ）電腦上設置權限，確保電子文檔不能隨意更改；
ｃ）當需更改時采用局面文檔審批后再更改電子文檔；
ｄ）對電子文檔與書面文檔作同樣的標識，包括編號、更改及修訂狀態(tài)等。
２）如果取消書面文檔全部采用電子文檔，可以：
ａ）按照文件控制要求設置文件的權限，包括：評審、批準、更改、查閱等；
ｂ）在網(wǎng)上建立文件后交相應權限人員批準；
ｃ）通過網(wǎng)絡批準電子文檔；
ｄ）通過網(wǎng)絡更改文件，更改后再送批準；
ｅ）電子文檔自動或人工進行修訂狀態(tài)的標識；
ｆ）用新文件替代被更改的文件或對作廢的舊文件有標識；
注意：對無法使用到電腦的人員如需要文件時往往還要考慮發(fā)放書面文件（如生產線的員工），此時電子文檔與書面文檔并存。

4.2.4 質量記錄的控制
1.標準理解
1.1 記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000）
1.2 質量記錄屬于特殊類型的文件，可用于質量方面追溯性的要求并提供驗證、預防措施和糾正措施的證據(jù)。
1.3 質量記錄范圍：包括了與質量管理體系運行涉及的所有記錄，本標準所提及的參見標準4.2.4的方面見本書P
1.4 質量記錄雖然屬于文件范疇，卻不能按標準4.2.3文件控制的要求進行控制。
1.5 質量記錄的控制，包括：
1）標識
2）貯存
3）保護
4）檢查
5）保存期限
6）處置
質量記錄控制應達到保持清晰、易于識別和易于檢索的目的。
1.6 質量記錄通常不需要版本控制。

2.實施步驟及方法建議
2.1實施步驟
2.1.1編制質量記錄控制程序
2.1.2規(guī)定質量記錄的標識方法
規(guī)定質量記錄的貯存、保護方法
明確各個質量記錄的保存期限
明確質量記錄鼾的方法
2.1.3列出組織總的質量記錄清單
2.1.4分部門列出各部門質量記錄清單
2.1.5在清單上明確各個記錄的保存期限
2.1.6對超出保存期限的記錄進行處置
2.2實施方法
2.2.1質量記錄的標識：質量記錄的標識可采用質量記錄名稱及對質量記錄編號方法進行標識，編號標識可直接采用表格編號（當有表格時）。
2.2.2質量記錄的貯存：通常貯存在使用部門，歸類保存，防止遺失。
2.2.3質量記錄的保護：采用適當?shù)谋Ｗo方法確保在保存期限的可使用性。
2.2.4質量記錄的檢索：為方便檢索除通過標識識別外，每份記錄上應反映出記錄的日期或按順序編號（序號）
2.2.5質量記錄保存期限：質量記錄的保存期限應根據(jù)產品的使用壽命、記錄的重要性來決定，部分記錄不能具體規(guī)定多少年，如員工有的培訓、經(jīng)歷等記錄。
2.2.6質量記錄的處置：當質量記錄超出保存期限時可以銷毀或繼存。

3.程序要求
質量記錄控制程序(必需)

4.錯誤的理解
4.1質量記錄控制的范圍主要是與產品有關的記錄如檢驗記錄等
說明:不僅僅是與產品有關,而是與體系運行有關的記錄.
4.2質量記錄屬于文件,應滿足文件控制的要求
說明:質量記錄不需要滿足文件控制的要求,但要滿足質量記錄的控制要求(4.2.4)
4.3質量記錄不能修改
說明:質量記錄可以修改,但應注明修改的有關證據(jù)如修改人.
4.4質量記錄應有版本標識
說明:質量記錄不需要版本標識,但表格需要(按文件控制要求)
4.5為方便管理質量記錄保存期限可以統(tǒng)一規(guī)定為3年,到期后銷毀.
說明:不應與不能統(tǒng)一,取決于產品及記錄的特點.

5. 討論區(qū)
5.1質量記錄與表格控制是否一致?有何區(qū)別?

6.案例分析
6.1某公司在進行內審時發(fā)現(xiàn)由于顧客投訴較多,針對每個顧客的投訴很難方便找到對應的投訴處理記錄,糾正措施及反饋的記錄也不知是否采取了糾正措施。
分析：
1、質量管理體系中過程與過程之間相互關聯(lián)，而記錄可能是連接這些過程的

ISO9000:2000標準理解培訓教材(供參考)