ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系課程大綱

  培訓講師：劉小明

講師背景：
劉小明講師個人簡介【資歷背景】企業(yè)管理博士，工商管理碩士。十多年中高層企業(yè)實戰(zhàn)管理工作經驗，先后在拓璞電器集團擔任生產/質量經理；美的集團擔任供應鏈管理中心經理；中國超人集團擔任生產/質量總監(jiān)兼管理者代表職務。同時兼職在認證公司對國際標準化 詳細>>

劉小明
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ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系課程大綱詳細內容

ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系課程大綱

ISO13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系
課程背景：
ISO13485標準已經經歷了兩個版本，1996年ISO發(fā)布了ISO13485:1996《質量體系—醫(yī)療器械—ISO9001應用的專用要求》標準，該標準不是獨立標準，而是要和ISO9001：1994標準聯(lián)合使用的標準。2003年ISO/TC210修訂1996版ISO13485標準后，發(fā)布了ISO13485：2003《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準，該標準是專用于醫(yī)療器械領域的獨立標準。目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日發(fā)布實施第三版的ISO13485標準。國家食品藥品監(jiān)督管理總局及時將該標準轉化為YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準發(fā)布實施。
ISO13485標準是應用于醫(yī)療器械領域的質量管理體系標準，該標準突出關注醫(yī)療器械的安全有效，強調組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。由于ISO13485標準的宗旨和醫(yī)療器械法規(guī)的目標高度契合，與醫(yī)療器械產業(yè)界及社會公眾的期望完全一致，因此ISO13485標準一經發(fā)布，就得到全球醫(yī)療器械產業(yè)界、監(jiān)管部門及社會的高度重視及廣泛認可。很多國家將ISO13485標準轉化為本國標準，在醫(yī)療器械領域貫徹實施。我國政府高度重視ISO13485標準。
課程收益：
理解ISO13485:2016標準和醫(yī)療器械行業(yè)特別要求。
理解ISO9000與ISO13485的關系。
提供實用案例提升ISO13485的審核能力
課程對象：
有一定的ISO9001標準知識基礎，醫(yī)療器械行業(yè)質量管理相關從業(yè)人員。
SQE采購和供應商管理人員。
參與組織內審或二方審核的人員。
有意加入醫(yī)療器械行業(yè)'并從事質量管理或內審工作的人員。
為提升個人能力并助力職業(yè)發(fā)展的學習者。
授課形式：
老師講授+小組討論+演練+案例+學員分享+老師點評。
授課時長：
兩天（12小時）。
課程大綱：一、以ISO9000為基石，以合規(guī)為目的——縱橫觀看ISO13485
1、ISO13485標準的演化和IS09000的關系
2、 ISO13485標準框架與HLS高階架構的不同
3、與七項管理原則的異同處
4、“量體裁衣"：范圍的重要性
5、標準專有的術語和定義介紹
二、 以法規(guī)為鏡、以高層為引導 ——ISO13485體系策劃和管理職責
1、法規(guī)對醫(yī)療器械行業(yè)的制約
2、體系大框架如何融入法規(guī)要求
3、特別的文件管理——醫(yī)療器械文件
4、 法規(guī)視角下的領導責任和質量職責；
三、以安全為保障、以資源做配置——資源管理在醫(yī)療器械中的特殊性
1、崗位人員意識是關鍵
2、防止混淆從基礎做起
3、環(huán)境對產品的符合性有重要相關
4、質量管理敏感點——污染控制
四、內外交互、貫穿始終的風險管理——環(huán)環(huán)相扣的風險把控
1、醫(yī)療器械產品策劃基于風險思維
2、 弱勢的客戶和強制的法規(guī)
3、設計時就考慮將產品的風險降低
4、外來供應的風險和把控準則
五、醫(yī)療器械不同的類別，控制有差異 核心——過程的運行和交付后的延續(xù)
1、醫(yī)療器械核心過程和批記錄；
2、清潔——再次的污染控制
3、專用要求和專項要求
4、 特別的交付后活動的控制要求
六、基于證據(jù)和數(shù)據(jù)，測量、分析和改進——聯(lián)結內外、建立警戒以永續(xù)經營
1、源于自身警戒的反饋系統(tǒng)
2、來自外部的抱怨和管理要求；
3、監(jiān)管機構的管理驅動
4、對產品說“No”之后
七、以法規(guī)為驅動，變革為目標——ISO13485:2016新版變化點小結
1、前六講知識點匯總和小結
2、梳理新版標準變化點
八、驗證體系的有效性，為產品保駕護航——ISO13485體系審核的方法和特點
1、審核準則和法規(guī)的關系
2、ISO13485體系審核策劃偏重什么
3、審核檢查表的編制
4、審核報告的編制
5、如何進行審核發(fā)現(xiàn)
6、如何精準判定審核不符合項
7、ISO13485的審核重點如何把握
8、事實判定的考量和報告技巧

 

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