《ISO13485：2016內(nèi)審員培訓(xùn)》課程大綱（2天）

ISO13485：2016
內(nèi)審員培訓(xùn)課程大綱
主講：李啟春
【課程背景】：
采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策，能夠幫助其提高整體績(jī)效，為推動(dòng)可
持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。
組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系將獲得如下益處：

a）穩(wěn)定地提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；
b）促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)；
c）應(yīng)對(duì)與其運(yùn)行環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；
d）證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。
在日益復(fù)雜的動(dòng)態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對(duì)未來(lái)需求和期望采取適當(dāng)行動(dòng)，這
無(wú)疑是組織面臨的一項(xiàng)挑戰(zhàn)。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會(huì)采取除了糾正和持續(xù)改進(jìn)
外其他必要的各種形式的改進(jìn)，比如變革突變、創(chuàng)新和重組。
加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，持續(xù)保證醫(yī)療器械安全有效，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量，質(zhì)量決
定市場(chǎng)，實(shí)施 YY/T0287/ISO13485
標(biāo)準(zhǔn)是規(guī)范質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械安全有效和提升產(chǎn)品質(zhì)量的強(qiáng)有力的手段和有
效途徑。
加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，貫徹標(biāo)準(zhǔn)的以法規(guī)要求為主線的思想，促進(jìn)醫(yī)療器械法規(guī)
的貫徹落實(shí)和全球醫(yī)療器械法規(guī)的協(xié)調(diào)新版標(biāo)準(zhǔn)全文中頻頻出現(xiàn)法規(guī)術(shù)語(yǔ)，處處強(qiáng)調(diào)法
規(guī)要求，充分體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)特點(diǎn)。

什么是審核？為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)
行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。
醫(yī)療行業(yè)過(guò)程方法審核，是過(guò)程的審核，而不是逐條標(biāo)準(zhǔn)條文的審核!!!如何依據(jù)
標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行獨(dú)立性審核，關(guān)注法律法規(guī)、人身安全及有效性，關(guān)注結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)
，而不僅僅是關(guān)注體系文件與標(biāo)準(zhǔn)的符合性。
【課程說(shuō)明】：
? 針對(duì)問(wèn)題1：新標(biāo)準(zhǔn)與老標(biāo)準(zhǔn)的核心區(qū)別是什么？
? 老師將用列表的形式與學(xué)員逐一解讀。
? 針對(duì)問(wèn)題2：新標(biāo)準(zhǔn)改變的目的及原因是什么？
? 老師將依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的權(quán)威思想進(jìn)行全面分析。
? 針對(duì)問(wèn)題3：新標(biāo)準(zhǔn)條款如何解讀？
? 根據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)條款老師將結(jié)合老標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行全面解析。
? 針對(duì)問(wèn)題4：新舊體系如何有效結(jié)合？
? 老師將
結(jié)合實(shí)操案例和學(xué)員從體系文件的各個(gè)層級(jí)進(jìn)行分享。
針對(duì)問(wèn)題5：ISO13485內(nèi)部審核的具體步驟是什么？
? 老師將用列表的形式與學(xué)員逐一解讀。
? 針對(duì)問(wèn)題6：ISO13485內(nèi)審的重點(diǎn)是什么？
?
老師將結(jié)合外審機(jī)構(gòu)在對(duì)企業(yè)進(jìn)行第三方審核發(fā)現(xiàn)的成功及失敗的案例進(jìn)
行全面解析。
? 針對(duì)問(wèn)題7：如何進(jìn)行ISO13485的內(nèi)部審核？
?
根據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)條款老師將結(jié)合實(shí)際案例進(jìn)行解析，并結(jié)合學(xué)員在課堂中的練
習(xí)進(jìn)行審核方法及審核技巧的實(shí)操演練。
【課程收益】：
? 全體管理人員了解并掌握標(biāo)準(zhǔn)的基本要求
? 全體管理掌握新舊標(biāo)準(zhǔn)的核心思想?yún)^(qū)別
? 全體管理掌握新舊標(biāo)準(zhǔn)的體系文件的差異
全體管理掌握新標(biāo)準(zhǔn)推行的重點(diǎn)難點(diǎn)
? 全面掌握內(nèi)部體系審核的過(guò)程、
? 全面掌握審核的方法、審核的技巧、
?
全面掌握不合格判定及審核過(guò)程文件的編寫(xiě)（審核計(jì)劃、檢查表、不合格報(bào)
告、審核報(bào)告等）
【適用對(duì)象】：企業(yè)總經(jīng)理、副總經(jīng)理、各部門(mén)經(jīng)理、主管、體系人員。

【分享大綱】：2天/12H

課程提綱：

第一部分ISO13485標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)部分

第一講－－ISO13485:2016的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容
1. 概述
ISO13485簡(jiǎn)要回顧
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展歷程
ISO13485與ISO9001的關(guān)系
ISO13485：2016新版修訂背景
2. 新版修訂思路
提升新版標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的兼容性
新版標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)清晰明確
新版標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和模式保持不變
新版標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)語(yǔ)言要明確
新版標(biāo)準(zhǔn)需參考但不重復(fù)包括其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求
3. 新版主要變化
新版的主要變化-文件主體目錄對(duì)比
新版標(biāo)準(zhǔn)以法規(guī)為主線，進(jìn)一步突出法規(guī)要求的重要性
新版標(biāo)準(zhǔn)更加明確適用范圍
加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理要求
增加對(duì)采購(gòu)及供方控制要求
新增抱怨處理?xiàng)l款
增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求
加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求
增加了形成文件和記錄的要求
增加管理體系有關(guān)過(guò)程的要求
術(shù)語(yǔ)的變化
附錄的變化
4、實(shí)施新版的意義

第二講：ISO13485:2016主要變化的詳解
1、ISO 13485—結(jié)構(gòu)變化
(未發(fā)生重大變化包括前言、9個(gè)正文章節(jié)、2個(gè)附錄和參考文獻(xiàn)目錄)
2、ISO 13485—公司規(guī)章制度的管理(4.1/4.2.3/4.2.4)
3、ISO 13485—管理評(píng)審(5.6)
4、ISO 13485—資源的配備(6.2)
5、ISO 13485—過(guò)程方法(7)
6、ISO 13485—設(shè)計(jì)過(guò)程(7)
7、ISO 13485—采購(gòu)過(guò)程(7.4)
8、ISO 13485—生產(chǎn)和服務(wù)的提供過(guò)程(7.5.1)
9、ISO 13485—產(chǎn)品清潔(7.5.2)
10、ISO 13485—生產(chǎn)和服務(wù)的提供過(guò)程(7.5)
11、ISO 13485—標(biāo)識(shí)與追溯性(7.5.8/7.5.9)
12、ISO 13485—產(chǎn)品防護(hù)(7.5.11)
13、ISO 13485—銷售過(guò)程
14、ISO 13485—監(jiān)視和測(cè)量控制(7.6)
15、ISO 13485—測(cè)量、分析和改進(jìn)(8.2.2)
16、ISO 13485-2016顯著變化總結(jié)

第二部分內(nèi)部質(zhì)量體系審核部分

第一講、 審核總論
1、審核的定義
2、 三種審核類型的關(guān)系
3、內(nèi)部審核目的

第二講、內(nèi)審準(zhǔn)備
1、培訓(xùn)
2、成立審核組
3、制定內(nèi)審計(jì)劃
4、審核實(shí)施計(jì)劃-范列
5、編制檢查表

第三講、現(xiàn)場(chǎng)審核
1、審核前溝通
---明確任務(wù)
---作好準(zhǔn)備
2、首次會(huì)議
3、收集證據(jù)
1）收集證據(jù)的方式
2）審核順序
3）抽樣方法
4) 審核注意
5）填寫(xiě)不合格報(bào)告
4、不符合描述要點(diǎn)
5、不符合事實(shí)描述要求
6、不合格的判定原則
7、審核組內(nèi)部溝通
8、末次會(huì)議
9、審核報(bào)告
10、審核跟蹤

第四講、審核技巧
時(shí)間管理
基本的面談技巧
3、溝通技巧
4、審核困境應(yīng)對(duì)
5、審核員要求

第五講、案例分享及練習(xí)
第一階段審核的重點(diǎn)
第二階段審核的重點(diǎn)
過(guò)程方法審核案例分享及練習(xí)
考試

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