三天課程　ISO13485：2003<<醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求>>標準，是以ISO9001：2000標準為基礎，應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于2003年7月15日發(fā)布。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉化為行業(yè)標準Y/T0287-2003。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強制要求**認證機構的CE認證。

本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關ISO13485：2003的相關要求，有效的進行體系內審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理水平，增強國際競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

參加人員：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量部、技術部、采購部、業(yè)務部、生產(chǎn)部等職能部門人員、管理者代表及其他希望參加該培訓的人員。

課 程 內 容

 概述

l 什么是IECQ-HSPM QC080000:2005？

Ø 介紹IEC、IECQ、HSPM分別是什么意思

Ø IECQ-HSPM QC080000：2005的發(fā)展過程

Ø 推行IECQ-HSPM的好處和意義等。

l QC080000標準講解

Ø 標準的內容講解

Ø 與ISO9000的區(qū)別及內容的區(qū)分  

Ø 如何在ISO9000的基礎上建立QC080000

Ø 過程方法的展開

 如何收集相關的法規(guī)及顧客要求

l ROHS、WEEE指令介紹及豁免清單判定

l 企業(yè)如何應對ROHS及WEEE

l 中國ROHS相關內容介紹

l 企業(yè)如何應對中國ROHS

l 顧客要求如何識別，舉例講解如SONY、HP、MOTO、NOKIA等公司的標準如何識別

 如何根據(jù)法令和顧客要求識別和評價公司的要求制定有害物質清單

l 什么是有害物質、限制物質及無有害物質

l 如何根據(jù)顧客要求和法規(guī)要求制定公司的有害物質清單

l 在制定有害物質清單時，如何規(guī)避違規(guī)風險

 如何策劃公司的HSPM體系

l 策劃時注意的內容、關鍵分析

l 體系文件的架構

l 作業(yè)文件的編寫

 測試方法介紹

l 什么是均質材料

l 測試方法及儀器的種類

l 如何判定測試結果

l 一般材料中可能會含有的有害物質種類

n 過程控制

l 供應鏈展開

Ø 供應商選擇的標準制定

Ø 如何在質量管理基礎上制定管控供應商

Ø 供應商現(xiàn)場工藝確定

Ø 如何識別供應商檢測報告

l 檢驗時機及策劃 

Ø 進料檢驗、成品檢驗的區(qū)別和方法

Ø 檢驗標準如何制定

Ø 不合格品控制

l 工藝過程控制

Ø 如何制定有害物資過程管理控制計劃

Ø 現(xiàn)場標示方法（含物料、設備等）

Ø 設備清理、切換規(guī)定

Ø 人員資格認定

Ø 特殊過程的認定及管理

 內部審核課程

l 如何內部審核計劃、檢查表、不符合報告、總結報告等

l 內部審核流程講解

l 內部審核員的選擇方法

l 審核的方法等

 案例分析