ISO13485：2016 醫(yī)療器械質量管理體系內審員培訓

ISO13485(2016版）醫(yī)療器械管理體系標準及內審員

【課程說明】
國際標準組織（ISO）于2016年3月1日正式發(fā)布了ISO 13485：2016版，即《Medical
device-Quality management system-requirements for regulatory
purpose醫(yī)療器械-質量管理體系-用于法規(guī)的要求》，是由ISO/TC
210醫(yī)療器械質量管理和通用要求技術委員會制定，應用于醫(yī)療器械行業(yè)，在法規(guī)目的要
求下運行的獨立標準。
ISO 13485
是規(guī)定醫(yī)療器械質量管理體系要求的國際標準，針對設計和開發(fā)、制造、安裝和維修醫(yī)
療器械，以及設計、開發(fā)和提供相關服務的組織，包括用于醫(yī)療器械的材料或零部件制
造商。該標準取自與 ISO
9001：2015相同的基本原則，但更多強調諸如文件、工作環(huán)境、風險管理、設計控制和
醫(yī)療器械報告等方面以符合法規(guī)要求。
為加深企業(yè)對新版ISO
13485:2016版標準的理解，促進標準的實施、轉化及認證工作，本課程將透徹的講解醫(yī)
療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關ISO
13485：2016的相關要求，有效進行體系內審工作,提高醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理水平
，幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力，提高企業(yè)競爭能力，增強國際競爭實力，促進醫(yī)療器械
行業(yè)規(guī)范化管理。

【課程對象】
1、質量部經理、法規(guī)部經理、醫(yī)療器械工廠審核員（內審和外審）、執(zhí)行該標準的相關
部門組員；
2、醫(yī)療器械行業(yè)凡生產二類、三類產品的醫(yī)療器械生產企業(yè)必須有2-
4名內審員，未配有內審員的企業(yè)應派人員參加培訓。

【課程大綱】

一、醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系基礎
1、ISO13485:2016發(fā)展過程回顧及修訂背景
2、ISO13485 新舊版本比較及主要變化介紹
3、 新版標準的轉換要求
4、ISO13485風險分析/評估

二、ISO13485：2016標準講解
1 范圍
2 規(guī)范性引用文件
3 術語和定義
4質量管理體系.
4.1總要求
4.2 文件要求
4.2.1 總則
4.2.2 質量手冊
4.2.3 醫(yī)療器械文件
4.2.4 文件控制
4.2.5 記錄控制
5 管理職責
5.1 管理承諾
5.2 以顧客為關注焦點
5.3 質量方針
5.4 策劃
5.4.1 質量目標
5.4.2 質量管理體系策劃
5.5 職責、權限與溝通
5.5.1 職責與權限
5.5.2 管理者代表
5.5.3 內部溝通
5.6 管理評審
5.6.1 總則
5.6.2 輸入評審
5.6.3 輸出評審
6 資源管理
6.1 資源提供
6.2 人力資源
6.3 基礎設施
6.4 工作環(huán)境和污染控制
6.4.1 工作環(huán)境
6.4.2 污染控制
7 產品實現
7.1 產品實現的策劃
7.2 與顧客有關的過程
7.2.1 與產品有關的要求的確定
7.2.2 與產品有關的要求的審評
7.2.3 顧客溝通
7.3 設計和開發(fā)
7.3.1 總則
7.3.2 設計和開發(fā)策劃
7.3.3 設計和開發(fā)輸入
7.3.4 設計和開發(fā)輸出
7.3.5 設計和開發(fā)評審
7.3.6 設計和開發(fā)驗證
7.3.7 設計和開發(fā)確認
7.3.8 設計和開發(fā)轉化
7.3.9 設計和開發(fā)更改的控制
7.3.10 設計和開發(fā)文件
7.4 采購
7.4.1 采購過程
7.4.2 采購信息
7.4.3 采購產品的驗證
7.5 生產和服務提供
7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制
8 測量、分析和改進
8.1 總則
8.2 監(jiān)視和測量
8.2.1 反饋
8.2.2 投訴處理
8.2.3 法規(guī)機構報告
8.2.4 內部審核
8.2.5 過程的監(jiān)視和測量
8.2.6 產品的監(jiān)視和測量
8.3 不合格品的控制
8.3.1 總則
8.3.2 交付前發(fā)現不合格品的應對措施
8.3.3 交付后發(fā)現不合格品的應對措施
8.3.4 返工
8.4 數據分析
8.5 改進
8.5.1 總則
8.5.2 糾錯措施
8.5.3 防護措施

三、 醫(yī)療器械的法規(guī)要求
1、歐洲醫(yī)療器械指令MDD；
2、有源植入性醫(yī)療器械指令AIMD；
3、體外診斷醫(yī)療器械指令IVDD；
4、我國的GMP等。

四、內部審核的基本要求和流程
1、審核的目的和原則
2、審核的策劃和準備
3、審核的實施和報告
4、流程審核
5、審核技巧和案例分析
6、審核應對技巧(審核方和被審核方)
7、增值和有效性審核
8、FDA檢查和第三方審核
9、案例練習
五、答疑&考試


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