《最新藥品微生物檢驗方法與操作標準規(guī)范及無菌隔離技術實用手冊》
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第一篇 藥品微生物實驗室的質量管理和質量保證
第一章 實驗室的質量標準與認可標準
第二章 微生物實驗室的質量保證
第三章 潔爭室／區(qū)的環(huán)境監(jiān)控與監(jiān)測技術
第二篇 藥品微生物檢驗基本操作技術
第一章 常用儀器設備
第二章 微生物學基本操作技術
第三章 消毒與滅菌
第四章 微生物形態(tài)學檢查
第五章 培養(yǎng)基及其制備方法
第六章 微生物生化鑒定
第七章 血清學試驗
第八章 菌種保藏與管理
第三篇 檢驗方法的驗證
第一章 藥品微生物檢驗方法驗證的意義及要求
第二章 藥品無菌檢查方法及微生物限度檢查方法的驗證
第三章 微生物檢驗的新方法、新技術及其驗證
第四篇 無菌檢查法
第一章 無菌檢查概述
第二章 生物制品無菌檢查法
第三章 醫(yī)用塑料容器及敷料的無菌檢查法
第五篇 微生物限度檢查
第一章 微生物限度檢查概述
第二章 藥品微生物限度標準
第三章 供試品＼供試液的制備
第四章 細菌計數(shù)
第五章 霉菌及酵母菌數(shù)的測定
第六章 腸桿菌科及其他革蘭陰性菌檢查
第七章 大腸埃希菌檢查法
第八章 沙門菌檢查法
第九章 志賀菌檢查法
第十章 金黃色葡萄球菌檢查法
第十一章 銅綠假單細胞菌檢查法
第十二章 梭菌檢查法
第十三章 藥品染螨的檢查法
第十四章 包裝材料和容器微生物限度檢查
第十五章 產(chǎn)毒真菌及真菌毒素檢查法
第六篇 藥物抗微生物作用的測定
第一章 藥物抗菌作用測定法
第二章 抗病毒藥物的活性測定
第三章 抗生素微生物檢定法
第四章 防腐劑及消毒劑效力測定
第五章 微生物耐藥性檢測
第七篇 微生物制劑檢驗
第一章 概述
第二章 乳酸菌制劑檢查法
第三章 雙歧桿菌制劑檢查法
第四章 芽孢桿菌制劑檢查法
第五章 其他微生物制劑檢查法
第八篇 GMP的微生物學檢測技術
第一章 空氣潔爭度標準
第二章 潔凈環(huán)境中微生物學警告水平和行動水平的建立
第三章 空氣潔凈度的檢測方法
第九篇 微生物快速檢測技術
第一章 微量多項實驗鑒定系統(tǒng)
第二章 快速自動化微生物檢測儀器和設備
第三章 微生物分類中的現(xiàn)代方法
第四章 基因芯片技術及其應用
第十篇 無菌隔離制藥技術及驗證
第一章 概述
第二章 驗證和設施設計
第三章 空氣中非生物性粒子的監(jiān)控
第四章 動力設施的驗證
第五章 水系統(tǒng)的驗證
第六章 滅菌工藝的微生物學
第七章 高壓滅菌器重的蒸汽滅菌驗證
第八章 干熱滅菌和去熱原的驗證和監(jiān)測
第九章 制藥無菌生產(chǎn)地環(huán)氧乙烷滅菌及其驗證
第十章 鈷60輻射滅菌的驗證
第十一章 消毒驗證
第十二章 氣鎖室消毒驗證
第十三章 無菌過濾工藝的驗證
第十四章 特殊過濾工藝的驗證
第十五章 新處方的驗證
第十六章 包裝材料準備工作
第十七章 包裝操作驗證
第十八章 冷凍干燥工藝的驗證
第十九章 無菌罐裝操作的驗證
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